Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki terapii skoncentrowanej fali uderzeniowej w chorobie Peyroniego i zaburzeniach erekcji (Penile LiSWT)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Wpływ terapii zogniskowaną falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) w zaburzeniach prącia (choroba Peyroniego, zaburzenia erekcji lub oba), z lub bez wstrzyknięcia kolagenazy Clostridium (Xiaflex) lub bez, w porównaniu z terapią radialną falą uderzeniową lub terapią Xiaflex

Celem tego badania jest określenie czystych lub dodatkowych efektów terapii falą uderzeniową prącia za pomocą urządzenia liniowej fali uderzeniowej o niskim natężeniu w przypadku skrzywienia prącia (i / lub zaburzeń erekcji) w porównaniu z pacjentami poddawanymi innym zabiegom (w tym terapią Xiaflex, pacjentom, którzy przeszli starsi pokolenia SWT, czyli leczenie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Peyroniego (PD) na każdym etapie
  • Obecność płytki nazębnej prącia lub ból podczas erekcji lub skrzywienia
  • Terapia PD z równoczesnym wstrzyknięciem Xiaflex do zmiany chorobowej lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja prącia lub LiSWT.
  • Zaburzenia erekcji (ED) niereagujące na inhibitory fosfodiesterazy typu 5 lub wstrzyknięcia do ciał jamistych.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z aktywnymi lub zagrażającymi życiu koagulopatiami mogą stosować leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia radialną falą uderzeniową dla grupy ED
Pacjenci leczeni z powodu zaburzeń erekcji (ED) będą poddani terapii promieniową falą uderzeniową.
Urządzenie: Duolith SD1 T-TOP
Zapewnia terapię falami uderzeniowymi o niskiej intensywności, sześć sesji (raz w tygodniu) po 2000 fal uderzeniowych na sesję ze stałą gęstością strumienia energii 0,29 mJ/mm2 i częstotliwością 3 Hz
Eksperymentalny: Terapia liniową falą uderzeniową dla grupy ED
Osoby leczone z powodu zaburzeń erekcji (ED) będą miały liniową terapię falą uderzeniową
Urządzenie: Duolith SD1 T-TOP
Zapewnia terapię falami uderzeniowymi o niskiej intensywności, sześć sesji (raz w tygodniu) po 2000 fal uderzeniowych na sesję ze stałą gęstością strumienia energii 0,29 mJ/mm2 i częstotliwością 3 Hz
Eksperymentalny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum z LiSWT dla PD Group
Pacjenci leczeni z powodu choroby Peyroniego (PD) otrzymają wstrzyknięcie kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH) do zmiany chorobowej z terapią zogniskowaną falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Wstrzyknięcie doogniskowe
Inne nazwy:
  • Xiaflex
Urządzenie: Duolith SD1 T-TOP
Zapewnia terapię falami uderzeniowymi o niskiej intensywności, sześć sesji (raz w tygodniu) po 2000 fal uderzeniowych na sesję ze stałą gęstością strumienia energii 0,29 mJ/mm2 i częstotliwością 3 Hz
Aktywny komparator: Kolagenaza Clostridium Histolyticum dla PD Group
Osoby leczone z powodu choroby Peyroniego (PD) otrzymają wstrzyknięcie do zmiany chorobowej kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH)
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Wstrzyknięcie doogniskowe
Inne nazwy:
  • Xiaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny prącia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Mierzona goniometrem po sztucznej erekcji podawana w stopniach
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Mierzone za pomocą pytań 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) w celu oceny wyników funkcjonalnych w skali 0 = brak aktywności seksualnej / brak próby odbycia stosunku płciowego; 1=prawie nigdy/nigdy; 2=Kilka razy (znacznie mniej niż połowa przypadków); 3=Czasami (mniej więcej w połowie przypadków); 4=Większość razy (dużo więcej niż połowa przypadków); 5=Prawie zawsze/zawsze
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana długości prącia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Ból związany z Li-SWL podczas sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj