A fókuszált lökéshullám-terápia eredményei Peyronie-kórban és erekciós zavarban (Penile LiSWT)
2023. október 5. frissítette: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic
A fókuszált alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) hatása pénisz rendellenességekben (Peyronie-kór, merevedési zavar vagy mindkettő), intralesionális klostridiális kollagenáz (Xiaflex) injekcióval vagy anélkül, összehasonlítva a radiális lökéshullám-terápiával vagy a Xiaflex terápiával
Ennek a kutatásnak a célja az alacsony intenzitású lineáris lökéshullámgéppel végzett pénisz lökéshullám-terápia tiszta vagy kiegészítő hatásai meghatározása a pénisz görbületére (és/vagy merevedési zavarra) viszonyítva az egyéb kezeléseken (beleértve a Xiaflex-terápiát, az idősebb betegeket) átesett betegekhez képest. generációs SWT vagy orvosi kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peyronie-kór (PD) bármely szakaszában
- A pénisz plakk vagy fájdalom jelenléte az erekció vagy görbület során
- PD terápia szimultán intraléziós Xiaflex injekcióval vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi péniszműtét vagy LiSWT.
- Erektív diszfunkció (ED), amely nem reagál 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokra vagy intracavernosalis injekciókra.
- Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
- Aktív vagy életveszélyes koagulopátiák esetén véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiális lökéshullám terápia az ED csoport számára
Az erekciós diszfunkcióval (ED) kezelt alanyok radiális lökéshullám-terápiában részesülnek.
|
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápiát biztosít, hat alkalom (hetente egyszer) 2000 lökéshullámmal, 0,29 mJ/mm2 állandó energiaáram-sűrűséggel és 3 Hz frekvenciával.
|
|
Kísérleti: Lineáris lökéshullám terápia az ED csoport számára
Az erekciós diszfunkcióval (ED) kezelt alanyok lineáris lökéshullám-terápiát kapnak
|
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápiát biztosít, hat alkalom (hetente egyszer) 2000 lökéshullámmal, 0,29 mJ/mm2 állandó energiaáram-sűrűséggel és 3 Hz frekvenciával.
|
|
Kísérleti: Clostridium Histolyticum kollagenáz LiSWT-vel a PD csoporthoz
A Peyronie-kór (PD) miatt kezelt alanyok Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) intraléziós injekciót kapnak fókuszált alacsony intenzitású lökéshullám-terápiával (LiSWT).
|
Intraléziós injekció
Más nevek:
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápiát biztosít, hat alkalom (hetente egyszer) 2000 lökéshullámmal, 0,29 mJ/mm2 állandó energiaáram-sűrűséggel és 3 Hz frekvenciával.
|
|
Aktív összehasonlító: Clostridium Histolyticum kollagenáz a PD csoporthoz
A Peyronie-kór (PD) miatt kezelt alanyok kollagenáz Clostridium Histolyticum (CCH) lézión belüli injekciót kapnak.
|
Intraléziós injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz görbületének változása
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Goniométerrel mérve mesterséges erekció után, mértékegységben megadva
|
Alapállapot, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A szexuális találkozási profil (SEP) 2. és 3. kérdésével mérve a funkcionális eredményeket egy 0=nincs szexuális tevékenység/nem kísérelt meg közösülést skálán értékelni; 1=majdnem soha/soha; 2=Néhányszor (sokkal kevesebb, mint az idő fele); 3=Néha (kb. fele); 4 = Legtöbbször (sokkal több, mint a fele); 5=Majdnem mindig/mindig
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
A pénisz hosszának változása
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
|
Li-SWL-hez kapcsolódó fájdalom a terápiás üléseken
Időkeret: 6 hét
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-001663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .