再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるセボスタマブと組み合わせたXmAb24306の安全性、薬物動態、および活性を評価するための用量漸増研究
2026年8月10日 更新者：Genentech, Inc.
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるセボスタマブと併用した XmAb24306 の安全性、薬物動態、および活性を評価するための第 Ib 相非盲検多施設用量漸増試験
この研究の目的は、再発/難治性多発性骨髄腫 (R/R MM) の参加者でセボスタマブと組み合わせた XmAb24306 の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価することです。 1 つの免疫調節薬 (IMiD)、1 つのプロテアソーム阻害剤 (PI)、および 1 つの抗 CD38 モノクローナル抗体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Athens、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 28
- University of Athens, Hematological Clinic,
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Vejle、デンマーク、7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
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Oslo、ノルウェー、N - 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
- 参加者は、少なくとも 1 つの PI、1 つの IMiD、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む、少なくとも 3 つの以前の治療を受けている必要があります。
- -最後の以前の治療中またはその後の進行性疾患の文書化された証拠、または最後の以前の治療に耐えられなかった参加者。
- -プロトコルで定義されている測定可能な疾患
- 参加者は、プロトコルで定義されている避妊または禁欲の要件に従うことに同意します
除外基準:
- -プロトコルで定義された例外を除いて、研究治療の開始前3週間以内の抗がん治療
- -研究治療の初回投与前100日以内に自家幹細胞移植（SCT）を受けた参加者
- -以前に同種SCTまたは固形臓器移植を受けた参加者
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- 中枢神経系 (CNS) 疾患の現在または病歴のある参加者、または多発性骨髄腫 (MM) による現在の CNS 関与のある参加者
- 重大な心血管疾患
- 既知の臨床的に重要な肝疾患を持つ参加者
- -酸素補給を必要とする症候性の活動性肺疾患
- -最初の治験薬投与前の14日以内に静脈内抗菌薬療法を必要とする既知の活動性感染症
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 用量漸増および拡大: XmAb24306+セボスタマブ
参加者は、最大耐用量（MTD）までセボスタマブの固定用量レジメンでXmAb24306の漸増用量を受け取ります。
用量漸増が完了した後、セボスタマブと組み合わせて異なる XmAb24306 用量を調査する最大 2 つの拡張コホートを登録できます。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
他の名前：
セボスタマブは、臨床反応に応じて最長 1 年間、28 日サイクルで静脈内投与されます。
他の名前：
XmAb24306 は、臨床反応に応じて最大 1 年間の治療期間、28 日サイクルで静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム B: 単剤セボスタマブ拡大
参加者はセボスタマブのみを受け取ります。
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トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
他の名前：
セボスタマブは、臨床反応に応じて最長 1 年間、28 日サイクルで静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約3年
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って報告され、サイトカイン放出症候群 (CRS) は、米国移植細胞療法学会 ( ASTCT) 基準。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XmAb24306の血清濃度
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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セボスタマブの血清濃度
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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ORRは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って治験責任医師によって決定されます。
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最長約3年
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完全奏効率（CR）/厳格な完全奏効（sCR）
時間枠：最長約3年
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CR/sCR の割合は、研究者によって決定されます。
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最長約3年
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非常に良い部分奏効率 (VGPR)
時間枠：最長約3年
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VGPRの割合は、研究者によって決定されます。
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最長約3年
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XmAb24306およびセボスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2026年11月18日
研究の完了 (推定)
2026年11月18日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43980
- 2022-001204-18 (EudraCT番号)
- 2023-505212-38-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーと、関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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