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再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるセボスタマブと組み合わせたXmAb24306の安全性、薬物動態、および活性を評価するための用量漸増研究

2026年11月6日 更新者：Genentech, Inc.

再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるセボスタマブと併用した XmAb24306 の安全性、薬物動態、および活性を評価するための第 Ib 相非盲検多施設用量漸増試験

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and activity of XmAb24306 in combination with cevostamab in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received a minimum of three prior treatments, including at least one immunomodulatory drug (IMiD), one proteasome inhibitor (PI), and one anti-CD38 monoclonal antibody.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Participants must have received a minimum of 3 prior lines of therapy, including at least one PI, one IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody.
  • Documented evidence of progressive disease on or after the last prior therapy, or participants who were intolerant to the last prior therapy.
  • Measurable disease, as defined by the protocol
  • Participants agree to follow contraception or abstinence requirements as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any anti-cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment with exception defined by the protocol
  • Participants with autologous stem cell transplantation (SCT) within 100 days prior to first dose of study treatment
  • Participants with prior allogeneic SCT or solid organ transplantation
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
  • Active or history of autoimmune disease
  • Participants with current or history of Central Nervous System (CNS) disease, or current CNS involvement by Multiple Myeloma (MM)
  • Significant cardiovascular disease
  • Participants with known clinically significant liver disease
  • Symptomatic active pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Known active infection requiring intravenous anti-microbial therapy within 14 days prior to first study drug administration
  • Any episode of active, symptomatic COVID-19 infection, or requiring treatment with IV antivirals for COVID-19 (not including COVID-19 primary prophylaxis) within 14 days, prior to first study treatment
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Dose-Escalation and Expansion: XmAb24306+Cevostamab

Participants will receive escalating doses of XmAb24306 with a fixed dose regimen for cevostamab up to the maximum tolerated dose (MTD). After dose escalation has been completed, up to two expansion cohorts each investigating different XmAb24306 doses in combination with cevostamab may be enrolled.
薬：Tocilizumab

Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary.

他の名前：
  • アクテムラ、ロアクテムラ
薬：Cevostamab

Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

他の名前：
  • RO7187797
薬：XmAb24306

XmAb24306 will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

他の名前：
  • RO7310729
実験的：Arm B: Single-Agent Cevostamab Expansion

Participants will receive cevostamab alone.
薬：Tocilizumab

Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary.

他の名前：
  • アクテムラ、ロアクテムラ
薬：Cevostamab

Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

他の名前：
  • RO7187797

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 3 years

Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), and Cytokine Release Syndrome (CRS), will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria.
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XmAb24306の血清濃度
時間枠：最長約3年
最長約3年
セボスタマブの血清濃度
時間枠：最長約3年
最長約3年
XmAb24306およびセボスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約3年
最長約3年
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 3 years

ORR will be determined by the investigator according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to approximately 3 years
Rate of Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR)
時間枠：Up to approximately 3 years

Rate of CR/sCR will be determined by the investigator.
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR)
時間枠：Up to approximately 3 years

Rate of VGPR will be determined by the investigator.
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (推定)

2026年11月18日

研究の完了 (推定)

2026年11月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT番号)
  • 2023-505212-38-00 (その他の識別子：EU CT Number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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