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评估 XmAb24306 联合 Cevostamab 在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性、药代动力学和活性的剂量递增研究

2024年5月14日 更新者：Genentech, Inc.

一项 Ib 期、开放标签、多中心剂量递增研究，以评估 XmAb24306 联合 Cevostamab 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性

本研究的目的是评估 XmAb24306 与 cevostamab 联合用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 参与者的安全性、耐受性、药代动力学和活性，这些参与者之前至少接受过三种治疗，包括至少一种免疫调节药物 (IMiD)、一种蛋白酶体抑制剂 (PI) 和一种抗 CD38 单克隆抗体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Vejle、丹麦、7100
        • 招聘中
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv-Yafo、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center - PPDS
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • 招聘中
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、115 28
        • 招聘中
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
  • 挪威
      • Oslo、挪威、N - 0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Hospital
  • 西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 至少12周的预期寿命
  • 参与者必须至少接受过 3 种先前的治疗，包括至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 单克隆抗体。
  • 在最后一次先前治疗期间或之后出现疾病进展的书面证据，或对最后一次先前治疗不耐受的参与者。
  • 协议定义的可测量疾病
  • 参与者同意遵守协议中定义的避孕或禁欲要求

排除标准：

  • 研究治疗开始前 3 周内的任何抗癌治疗，方案规定的例外情况
  • 在研究治疗首次给药前 100 天内接受过自体干细胞移植 (SCT) 的参与者
  • 既往接受过同种异体 SCT 或实体器官移植的参与者
  • 自身免疫性疾病的活动或病史
  • 当前患有或病史中枢神经系统 (CNS) 疾病，或当前 CNS 受累于多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者
  • 重大心血管疾病
  • 患有已知有临床意义的肝病的参与者
  • 需要补充氧气的症状性活动性肺病
  • 首次研究药物给药前 14 天内已知活动性感染需要静脉内抗微生物治疗
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：剂量递增和扩展：XmAb24306+Cevostamab
参与者将接受递增剂量的 XmAb24306 和固定剂量方案的 cevostamab，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。 剂量递增完成后，最多可招募两个扩展队列，每个队列研究不同的 XmAb24306 剂量与 cevostamab 的组合。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
其他名称：
  • Actemra，RoActemra
药品：头孢他单抗
Cevostamab 将以 28 天的周期静脉内给药，根据临床反应长达一年的治疗。
其他名称：
  • RO7187797
药品：XmAb24306
XmAb24306 将以 28 天为周期进行静脉内给药，根据临床反应进行长达一年的治疗。
其他名称：
  • RO7310729
实验性的：B 组：单药 Cevostamab 扩展
参与者将单独接受cevostamab。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
其他名称：
  • Actemra，RoActemra
药品：头孢他单抗
Cevostamab 将以 28 天的周期静脉内给药，根据临床反应长达一年的治疗。
其他名称：
  • RO7187797

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年
不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 进行报告，而细胞因子释放综合征 (CRS) 将根据美国移植和细胞治疗学会 ( ASTCT）标准。
最长约 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
XmAb24306 的血清浓度
大体时间：最长约 3 年
最长约 3 年
Cevostamab 的血清浓度
大体时间：最长约 3 年
最长约 3 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年
ORR 将由研究者根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准确定。
最长约 3 年
完全缓解率 (CR)/严格完全缓解率 (sCR)
大体时间：最长约 3 年
CR/sCR 率将由研究者确定。
最长约 3 年
非常好的部分反应率 (VGPR)
大体时间：最长约 3 年
VGPR 率将由研究者确定。
最长约 3 年
具有 XmAb24306 和 Cevostamab 抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年
最长约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (估计的)

2026年8月21日

研究完成 (估计的)

2027年1月14日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT编号)
  • 2023-505212-38-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

“合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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