Annoksen nostotutkimus XmAb24306:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä sevostamabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus annoksen eskalaatiolla, jolla arvioitiin XmAb24306:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä sevostamabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XmAb24306:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä sevostamabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (R/R MM), jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi immunomoduloiva lääke (IMiD), yksi proteasomi-inhibiittori (PI) ja yksi anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- University of Athens, Hematological Clinic,
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N - 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi PI, yksi IMiD ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
- Dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai osallistujat, jotka eivät sietäneet edellistä hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus, kuten protokollassa on määritelty
- Osallistujat sitoutuvat noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisy- tai raittiusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista protokollassa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta
- Osallistujat, joilla on autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistujat, joilla on aikaisempi allogeeninen SCT tai kiinteä elinsiirto
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus tai joilla on tällä hetkellä keskushermostosairaus multippeli myeloomaan (MM)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea
- Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Annoksen nostaminen ja laajentaminen: XmAb24306+Cevostamab
Osallistujat saavat kasvavia XmAb24306-annoksia kiinteällä sevostamabin annosohjelmalla suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaan.
Kun annoksen nostaminen on suoritettu loppuun, mukaan voidaan ottaa enintään kaksi laajennuskohorttia, joista kukin tutkii erilaisia XmAb24306-annoksia yhdessä sevostamabin kanssa.
|
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 28 päivän jaksolla, enintään yhden vuoden hoidon ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
Muut nimet:
XmAb24306 annetaan suonensisäisesti 28 päivän jakson aikana enintään vuoden ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: Single-Agent Cevostamab Expansion
Osallistujat saavat pelkän cevostamabin.
|
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 28 päivän jaksolla, enintään yhden vuoden hoidon ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Haittatapahtumat raportoidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ja Cytokine Release Syndrome (CRS) mukaisesti, arvosanat perustuvat American Society for Transplantation and Cellular Therapy -järjestöön ( ASTCT) kriteerit.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XmAb24306:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Cevostamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määrittää tutkija kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Rate of Complete Response (CR) / Stringgent Complete Response (sCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CR/sCR-nopeuden määrittää tutkija.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Erittäin hyvän osittaisen vasteen määrä (VGPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
VGPR-nopeuden määrittää tutkija.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) XmAb24306:ta ja cevostamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO43980
- 2022-001204-18 (EudraCT-numero)
- 2023-505212-38-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .