Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и активности XmAb24306 в комбинации с цевостамабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

10 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и активности XmAb24306 в комбинации с цевостамабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности XmAb24306 в комбинации с цевостамабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (Р/Р ММ), которые получили как минимум три предшествующих курса лечения, включая не менее один иммуномодулирующий препарат (IMiD), один ингибитор протеасом (PI) и одно моноклональное антитело против CD38.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Участники должны были пройти как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая по крайней мере один ИП, один IMiD и моноклональное антитело против CD38.
  • Документированные доказательства прогрессирования заболевания во время или после последней предшествующей терапии или участники, у которых была непереносимость последней предшествующей терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено в протоколе
  • Участники соглашаются следовать требованиям контрацепции или воздержания, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • Любая противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения, за исключением случаев, определенных протоколом.
  • Участники с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (SCT) в течение 100 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Участники с предшествующей аллогенной SCT или трансплантацией паренхиматозных органов
  • Активное или история аутоиммунного заболевания
  • Участники с заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе или текущим поражением ЦНС множественной миеломой (ММ)
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Участники с известным клинически значимым заболеванием печени
  • Симптоматическое активное заболевание легких, требующее дополнительного кислорода
  • Известная активная инфекция, требующая внутривенной антимикробной терапии в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Повышение дозы и расширение доз: XmAb24306+Цевостамаб
Участники будут получать возрастающие дозы XmAb24306 с фиксированным режимом дозирования цевостамаба вплоть до максимально переносимой дозы (MTD). После завершения повышения дозы могут быть зарегистрированы до двух дополнительных когорт, каждая из которых исследует разные дозы XmAb24306 в комбинации с цевостамабом.
Лекарство: Тоцилизумаб
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Цевостамаб
Цевостамаб будет вводиться внутривенно в течение 28-дневного цикла на срок до одного года в зависимости от клинического ответа.
Другие имена:
  • РО7187797
Лекарство: XmAb24306
XmAb24306 будет вводиться внутривенно в течение 28-дневного цикла в течение одного года лечения в зависимости от клинического ответа.
Другие имена:
  • РО7310729
Экспериментальный: Группа B: расширение монотерапии цевостамабом
Участники будут получать только цевостамаб.
Лекарство: Тоцилизумаб
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Цевостамаб
Цевостамаб будет вводиться внутривенно в течение 28-дневного цикла на срок до одного года в зависимости от клинического ответа.
Другие имена:
  • РО7187797

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
О нежелательных явлениях сообщают в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0), а синдром высвобождения цитокинов (CRS) будет классифицироваться на основе данных Американского общества трансплантологии и клеточной терапии ( ASTCT) критерии.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация XmAb24306 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Концентрация цевостамаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR будет определяться исследователем в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Примерно до 3 лет
Скорость полного ответа (CR) / Строгий полный ответ (sCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Скорость CR/sCR будет определяться исследователем.
Примерно до 3 лет
Скорость очень хорошего частичного ответа (VGPR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Скорость VGPR будет определяться следователем.
Примерно до 3 лет
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к XmAb24306 и цевостамабу
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Номер EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться