Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и активности XmAb24306 в комбинации с цевостамабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

6 ноября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и активности XmAb24306 в комбинации с цевостамабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and activity of XmAb24306 in combination with cevostamab in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received a minimum of three prior treatments, including at least one immunomodulatory drug (IMiD), one proteasome inhibitor (PI), and one anti-CD38 monoclonal antibody.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Participants must have received a minimum of 3 prior lines of therapy, including at least one PI, one IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody.
  • Documented evidence of progressive disease on or after the last prior therapy, or participants who were intolerant to the last prior therapy.
  • Measurable disease, as defined by the protocol
  • Participants agree to follow contraception or abstinence requirements as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any anti-cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment with exception defined by the protocol
  • Participants with autologous stem cell transplantation (SCT) within 100 days prior to first dose of study treatment
  • Participants with prior allogeneic SCT or solid organ transplantation
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
  • Active or history of autoimmune disease
  • Participants with current or history of Central Nervous System (CNS) disease, or current CNS involvement by Multiple Myeloma (MM)
  • Significant cardiovascular disease
  • Participants with known clinically significant liver disease
  • Symptomatic active pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Known active infection requiring intravenous anti-microbial therapy within 14 days prior to first study drug administration
  • Any episode of active, symptomatic COVID-19 infection, or requiring treatment with IV antivirals for COVID-19 (not including COVID-19 primary prophylaxis) within 14 days, prior to first study treatment
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Dose-Escalation and Expansion: XmAb24306+Cevostamab

Participants will receive escalating doses of XmAb24306 with a fixed dose regimen for cevostamab up to the maximum tolerated dose (MTD). After dose escalation has been completed, up to two expansion cohorts each investigating different XmAb24306 doses in combination with cevostamab may be enrolled.
Лекарство: Tocilizumab

Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary.

Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Cevostamab

Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

Другие имена:
  • РО7187797
Лекарство: XmAb24306

XmAb24306 will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

Другие имена:
  • РО7310729
Экспериментальный: Arm B: Single-Agent Cevostamab Expansion

Participants will receive cevostamab alone.
Лекарство: Tocilizumab

Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary.

Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра
Лекарство: Cevostamab

Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

Другие имена:
  • РО7187797

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), and Cytokine Release Syndrome (CRS), will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria.
Up to approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация XmAb24306 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Концентрация цевостамаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к XmAb24306 и цевостамабу
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

ORR will be determined by the investigator according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to approximately 3 years
Rate of Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Rate of CR/sCR will be determined by the investigator.
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Rate of VGPR will be determined by the investigator.
Up to approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Номер EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться