Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van XmAb24306 in combinatie met cevostamab te evalueren bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom

14 mei 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, multicenter dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van XmAb24306 in combinatie met cevostamab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van XmAb24306 in combinatie met cevostamab bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (R/R MM) die minimaal drie eerdere behandelingen hebben ondergaan, waaronder ten minste één immunomodulerend medicijn (IMiD), één proteasoomremmer (PI) en één anti-CD38 monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv-Yafo, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N - 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Deelnemers moeten minimaal 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder ten minste één PI, één IMiD en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
  • Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte op of na de laatste eerdere therapie, of deelnemers die de laatste eerdere therapie niet verdroegen.
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie of onthouding zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke kankerbehandeling binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering gedefinieerd door het protocol
  • Deelnemers met autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Deelnemers met eerdere allogene SCT of solide orgaantransplantatie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Deelnemers met huidige of voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), of huidige CZS-betrokkenheid door multipel myeloom (MM)
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Deelnemers met een bekende klinisch significante leverziekte
  • Symptomatische actieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist
  • Bekende actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: dosisescalatie en uitbreiding: XmAb24306+Cevostamab
Deelnemers krijgen toenemende doses XmAb24306 met een vast doseringsschema voor cevostamab tot de maximaal getolereerde dosis (MTD). Nadat de dosisescalatie is voltooid, kunnen maximaal twee uitbreidingscohorten worden opgenomen die elk verschillende XmAb24306-doses in combinatie met cevostamab onderzoeken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Geneesmiddel: Cevostamab
Cevostamab zal intraveneus worden toegediend in een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal een jaar behandeling, afhankelijk van de klinische respons.
Andere namen:
  • RO7187797
Geneesmiddel: XmAb24306
XmAb24306 zal intraveneus worden toegediend in een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal een jaar behandeling, afhankelijk van de klinische respons.
Andere namen:
  • RO7310729
Experimenteel: Arm B: Cevostamab-uitbreiding met één middel
Deelnemers krijgen alleen cevostamab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Geneesmiddel: Cevostamab
Cevostamab zal intraveneus worden toegediend in een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal een jaar behandeling, afhankelijk van de klinische respons.
Andere namen:
  • RO7187797

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0), en Cytokine Release Syndrome (CRS), zal worden beoordeeld op basis van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT) criteria.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van XmAb24306
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Serumconcentratie van cevostamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De ORR wordt bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage volledige respons (CR)/Strenge volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De snelheid van CR/sCR wordt bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De snelheid van VGPR wordt bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen XmAb24306 en Cevostamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505212-38-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische studiegegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren