재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 병용한 XmAb24306의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2026년 8월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 병용한 XmAb24306의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 적어도 3회 이상의 사전 치료를 받은 재발성/불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자를 대상으로 세보스타맙과 병용한 XmAb24306의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하는 것입니다. 하나의 면역 조절 약물(IMiD), 하나의 프로테아좀 억제제(PI) 및 하나의 항-CD38 단클론 항체.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, 그리스, 115 28
- University of Athens, Hematological Clinic,
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N - 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 참여자는 적어도 하나의 PI, 하나의 IMiD 및 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
- 마지막 이전 치료 또는 마지막 이전 치료에 내성이 없는 참여자 이후 진행성 질병의 문서화된 증거.
- 프로토콜에 정의된 측정 가능한 질병
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 피임 또는 금욕 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 연구 치료 시작 전 3주 이내의 모든 항암 요법
- 연구 치료제의 첫 투여 전 100일 이내에 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 참가자
- 이전에 동종이계 SCT 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 병력이 있거나 현재 다발성 골수종(MM)에 의한 CNS 침범이 있는 참가자
- 중대한 심혈관 질환
- 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 것으로 알려진 참가자
- 보충 산소를 필요로 하는 증상이 있는 활동성 폐질환
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 정맥내 항균 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 감염
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 용량 증량 및 확장: XmAb24306+세보스타맙
참가자들은 최대 내약 용량(MTD)까지 cevostamab에 대한 고정 용량 요법과 함께 XmAb24306의 점증 용량을 받게 됩니다.
용량 증가가 완료된 후, 각각 세보스타맙과 조합하여 상이한 XmAb24306 용량을 조사하는 최대 2개의 확장 코호트가 등록될 수 있습니다.
|
Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
세보스타맙은 임상 반응에 따라 최대 1년 동안 28일 주기로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
XmAb24306은 임상 반응에 따라 최대 1년 동안 28일 주기로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 B: 단일 제제 Cevostamab 확장
참가자는 cevostamab을 단독으로 받게 됩니다.
|
Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
세보스타맙은 임상 반응에 따라 최대 1년 동안 28일 주기로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
|
부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 보고되며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 미국 이식 및 세포 치료 협회(American Society for Transplantation and Cellular Therapy)에 따라 등급이 매겨집니다. ASTCT) 기준.
|
최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XmAb24306의 혈청 농도
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
|
세보스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
|
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 조사자가 결정합니다.
|
최대 약 3년
|
|
완료 응답률(CR)/엄격한 완전 응답률(sCR)
기간: 최대 약 3년
|
CR/sCR의 비율은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
|
최대 약 3년
|
|
VGPR(Very Good Partial Response) 비율
기간: 최대 약 3년
|
VGPR의 속도는 조사자가 결정합니다.
|
최대 약 3년
|
|
XmAb24306 및 Cevostamab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO43980
- 2022-001204-18 (EudraCT 번호)
- 2023-505212-38-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오."
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .