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재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 병용한 XmAb24306의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2026년 11월 6일 업데이트: Genentech, Inc.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 병용한 XmAb24306의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 연구

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and activity of XmAb24306 in combination with cevostamab in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received a minimum of three prior treatments, including at least one immunomodulatory drug (IMiD), one proteasome inhibitor (PI), and one anti-CD38 monoclonal antibody.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Participants must have received a minimum of 3 prior lines of therapy, including at least one PI, one IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody.
  • Documented evidence of progressive disease on or after the last prior therapy, or participants who were intolerant to the last prior therapy.
  • Measurable disease, as defined by the protocol
  • Participants agree to follow contraception or abstinence requirements as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Any anti-cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment with exception defined by the protocol
  • Participants with autologous stem cell transplantation (SCT) within 100 days prior to first dose of study treatment
  • Participants with prior allogeneic SCT or solid organ transplantation
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
  • Active or history of autoimmune disease
  • Participants with current or history of Central Nervous System (CNS) disease, or current CNS involvement by Multiple Myeloma (MM)
  • Significant cardiovascular disease
  • Participants with known clinically significant liver disease
  • Symptomatic active pulmonary disease requiring supplemental oxygen
  • Known active infection requiring intravenous anti-microbial therapy within 14 days prior to first study drug administration
  • Any episode of active, symptomatic COVID-19 infection, or requiring treatment with IV antivirals for COVID-19 (not including COVID-19 primary prophylaxis) within 14 days, prior to first study treatment
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Dose-Escalation and Expansion: XmAb24306+Cevostamab

Participants will receive escalating doses of XmAb24306 with a fixed dose regimen for cevostamab up to the maximum tolerated dose (MTD). After dose escalation has been completed, up to two expansion cohorts each investigating different XmAb24306 doses in combination with cevostamab may be enrolled.
의약품: Tocilizumab

Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary.

다른 이름들:
  • 악템라, 로악템라
의약품: Cevostamab

Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

다른 이름들:
  • RO7187797
의약품: XmAb24306

XmAb24306 will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

다른 이름들:
  • RO7310729
실험적: Arm B: Single-Agent Cevostamab Expansion

Participants will receive cevostamab alone.
의약품: Tocilizumab

Tocilizumab will be administered for the treatment of cytokine release syndrome (CRS) when necessary.

다른 이름들:
  • 악템라, 로악템라
의약품: Cevostamab

Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, for up to one year of treatment depending on clinical response.

다른 이름들:
  • RO7187797

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 3 years

Adverse events will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), and Cytokine Release Syndrome (CRS), will be graded based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria.
Up to approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XmAb24306의 혈청 농도
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
세보스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
XmAb24306 및 Cevostamab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 3 years

ORR will be determined by the investigator according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to approximately 3 years
Rate of Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR)
기간: Up to approximately 3 years

Rate of CR/sCR will be determined by the investigator.
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR)
기간: Up to approximately 3 years

Rate of VGPR will be determined by the investigator.
Up to approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT 번호)
  • 2023-505212-38-00 (기타 식별자: EU CT Number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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