Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade de XmAb24306 em combinação com cevostamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
10 de agosto de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto e de fase Ib para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade de XmAb24306 em combinação com cevostamab em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de XmAb24306 em combinação com cevostamab em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (R/R MM) que receberam um mínimo de três tratamentos anteriores, incluindo pelo menos um fármaco imunomodulador (IMiD), um inibidor de proteassoma (PI) e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Athens, Grécia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 28
- University of Athens, Hematological Clinic,
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Oslo, Noruega, N - 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Os participantes devem ter recebido um mínimo de 3 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos um PI, um IMiD e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
- Evidência documentada de doença progressiva durante ou após a última terapia anterior, ou participantes que eram intolerantes à última terapia anterior.
- Doença mensurável, conforme definido pelo protocolo
- Os participantes concordam em seguir os requisitos de contracepção ou abstinência, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, com exceção definida pelo protocolo
- Participantes com transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Participantes com SCT alogênico prévio ou transplante de órgão sólido
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Participantes com doença atual ou história do Sistema Nervoso Central (SNC), ou envolvimento atual do SNC por Mieloma Múltiplo (MM)
- Doença cardiovascular significativa
- Participantes com doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Doença pulmonar ativa sintomática que requer oxigênio suplementar
- Infecção ativa conhecida que requer terapia antimicrobiana intravenosa dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Dose-Aumento e Expansão: XmAb24306+Cevostamab
Os participantes receberão doses crescentes de XmAb24306 com um regime de dose fixa para cevostamab até a dose máxima tolerada (MTD).
Após a conclusão do escalonamento de dose, até duas coortes de expansão, cada uma investigando diferentes doses de XmAb24306 em combinação com cevostamab, podem ser inscritas.
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Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Outros nomes:
Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 28 dias, por até um ano de tratamento, dependendo da resposta clínica.
Outros nomes:
O XmAb24306 será administrado por via intravenosa em um ciclo de 28 dias, por até um ano de tratamento, dependendo da resposta clínica.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Expansão de Cevostamab de agente único
Os participantes receberão apenas cevostamab.
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Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Outros nomes:
Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 28 dias, por até um ano de tratamento, dependendo da resposta clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Os eventos adversos serão relatados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) e a Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS), serão classificados com base na Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular ( critérios ASTCT).
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de XmAb24306
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Concentração Sérica de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A ORR será determinada pelo investigador de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta completa (CR)/resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A taxa de CR/sCR será determinada pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A taxa de VGPR será determinada pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para XmAb24306 e Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- tocilizumab
Outros números de identificação do estudo
- GO43980
- 2022-001204-18 (Número EudraCT)
- 2023-505212-38-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .