Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til XmAb24306 i kombinasjon med cevostamab hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose

10. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen, multisenter doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til XmAb24306 i kombinasjon med cevostamab hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til XmAb24306 i kombinasjon med cevostamab hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (R/R MM) som har mottatt minimum tre tidligere behandlinger, inkludert minst ett immunmodulerende medikament (IMiD), en proteasomhemmer (PI) og ett anti-CD38 monoklonalt antistoff.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norge
      • Oslo, Norge, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Deltakerne må ha mottatt minimum 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst én PI, én IMiD og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  • Dokumentert bevis på progredierende sykdom på eller etter siste tidligere behandling, eller deltakere som var intolerante overfor siste tidligere behandling.
  • Målbar sykdom, som definert av protokollen
  • Deltakerne samtykker i å følge prevensjons- eller abstinenskrav som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling med unntak definert av protokollen
  • Deltakere med autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Deltakere med tidligere allogen SCT eller solid organtransplantasjon
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Deltakere med nåværende eller historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), eller nåværende CNS-involvering av multippelt myelom (MM)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Deltakere med kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Symptomatisk aktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen
  • Kjent aktiv infeksjon som krever intravenøs antimikrobiell behandling innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Dose-eskalering og utvidelse: XmAb24306+Cevostamab
Deltakerne vil motta økende doser av XmAb24306 med et fast doseregime for cevostamab opp til maksimal tolerert dose (MTD). Etter at doseøkning er fullført, kan opptil to ekspansjonskohorter som hver undersøker forskjellige XmAb24306-doser i kombinasjon med cevostamab, bli registrert.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 28-dagers syklus, i opptil ett års behandling avhengig av klinisk respons.
Andre navn:
  • RO7187797
Legemiddel: XmAb24306
XmAb24306 vil bli administrert intravenøst ​​i en 28-dagers syklus, i opptil ett års behandling avhengig av klinisk respons.
Andre navn:
  • RO7310729
Eksperimentell: Arm B: Single-Agent Cevostamab-utvidelse
Deltakerne får cevostamab alene.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 28-dagers syklus, i opptil ett års behandling avhengig av klinisk respons.
Andre navn:
  • RO7187797

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Bivirkninger vil bli rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0), og Cytokine Release Syndrome (CRS), vil bli gradert basert på American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT) kriterier.
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av XmAb24306
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Serumkonsentrasjon av Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR vil bli bestemt av etterforskeren i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Opptil ca 3 år
Rate of Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Frekvensen av CR/sCR vil bli bestemt av etterforskeren.
Opptil ca 3 år
Frekvens for svært god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Satsen for VGPR vil bli bestemt av etterforskeren.
Opptil ca 3 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot XmAb24306 og Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505212-38-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere