Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności XmAb24306 w skojarzeniu z cevostamabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności XmAb24306 w skojarzeniu z cevostamabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności XmAb24306 w skojarzeniu z cevostamabem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM), którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym co najmniej jeden lek immunomodulujący (IMiD), jeden inhibitor proteasomu (PI) i jedno przeciwciało monoklonalne anty-CD38.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym co najmniej jeden PI, jeden IMiD i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Udokumentowane dowody progresji choroby w trakcie lub po ostatniej wcześniejszej terapii lub uczestnicy, którzy nie tolerowali ostatniej wcześniejszej terapii.
  • Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w protokole
  • Uczestnicy zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji lub abstynencji określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Uczestnicy z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy z wcześniejszym allogenicznym SCT lub przeszczepem narządu miąższowego
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Uczestnicy z obecną lub w przeszłości chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecnym zajęciem OUN przez szpiczaka mnogiego (MM)
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Uczestnicy ze znaną klinicznie istotną chorobą wątroby
  • Objawowa czynna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
  • Znana aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki: XmAb24306+cevostamab
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki XmAb24306 ze stałym schematem dawkowania cevostamabu aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Po zakończeniu zwiększania dawki można włączyć maksymalnie dwie kohorty ekspansyjne, z których każda bada różne dawki XmAb24306 w połączeniu z cevostamabem.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 28-dniowym, przez okres do jednego roku leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Inne nazwy:
  • RO7187797
Lek: XmAb24306
XmAb24306 będzie podawany dożylnie w cyklu 28-dniowym, przez okres do jednego roku leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Inne nazwy:
  • RO7310729
Eksperymentalny: Ramię B: Rozszerzenie leczenia cevostamabem w monoterapii
Uczestnicy otrzymają sam cevostamab.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 28-dniowym, przez okres do jednego roku leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Inne nazwy:
  • RO7187797

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0), a zespół uwalniania cytokin (CRS) będzie oceniany na podstawie American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( kryteria ASTCT).
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie XmAb24306 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Stężenie cevostamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR zostanie określony przez badacza zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
Do około 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi całkowitej (CR)/ rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Współczynnik CR/sCR zostanie określony przez badacza.
Do około 3 lat
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik VGPR zostanie określony przez badacza.
Do około 3 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom (ADA) przeciwko XmAb24306 i Cevostamab
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Numer EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj