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Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de XmAb24306 en combinación con cevostamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

10 de agosto de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de XmAb24306 en combinación con cevostamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de XmAb24306 en combinación con cevostamab en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R MM) que han recibido un mínimo de tres tratamientos previos, incluidos al menos un fármaco inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteasoma (PI) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los participantes deben haber recibido un mínimo de 3 líneas de terapia previas, incluido al menos un PI, un IMiD y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Evidencia documentada de enfermedad progresiva durante o después de la última terapia anterior, o participantes que no toleraron la última terapia anterior.
  • Enfermedad medible, tal como se define en el protocolo
  • Los participantes aceptan seguir los requisitos de anticoncepción o abstinencia según se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio con la excepción definida por el protocolo
  • Participantes con trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de los 100 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Participantes con SCT alogénico previo o trasplante de órganos sólidos
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Participantes con enfermedad actual o con antecedentes de enfermedad del Sistema Nervioso Central (SNC), o afectación actual del SNC por mieloma múltiple (MM)
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Participantes con enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática que requiere oxígeno suplementario
  • Infección activa conocida que requiere terapia antimicrobiana intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Dosis escalada y expansión: XmAb24306+Cevostamab
Los participantes recibirán dosis crecientes de XmAb24306 con un régimen de dosis fija de cevostamab hasta la dosis máxima tolerada (MTD). Una vez que se ha completado el aumento de la dosis, se pueden inscribir hasta dos cohortes de expansión, cada una de las cuales investiga diferentes dosis de XmAb24306 en combinación con cevostamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Cevostamab
Cevostamab se administrará por vía intravenosa en un ciclo de 28 días, hasta un año de tratamiento dependiendo de la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • RO7187797
Droga: XmAb24306
XmAb24306 se administrará por vía intravenosa en un ciclo de 28 días, hasta un año de tratamiento, según la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • RO7310729
Experimental: Brazo B: Expansión de cevostamab como agente único
Los participantes recibirán cevostamab solo.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Droga: Cevostamab
Cevostamab se administrará por vía intravenosa en un ciclo de 28 días, hasta un año de tratamiento dependiendo de la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • RO7187797

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Los eventos adversos se informarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0), y el Síndrome de Liberación de Citocinas (CRS), se calificará según la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular ( ASTCT) criterios.
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de XmAb24306
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración sérica de cevostamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El investigador determinará la ORR de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de Respuesta Completa (CR)/ Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El investigador determinará la tasa de CR/sCR.
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El índice de VGPR será determinado por el investigador.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra XmAb24306 y cevostamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Número EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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