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Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité de XmAb24306 en association avec le cévostamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

10 août 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, multicentrique à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité de XmAb24306 en association avec le cévostamab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de XmAb24306 en association avec le cevostamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R MM) qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, dont au moins un médicament immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, dont au moins un PI, un IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Preuve documentée d'une maladie évolutive pendant ou après le dernier traitement antérieur, ou participants intolérants au dernier traitement antérieur.
  • Maladie mesurable, telle que définie par le protocole
  • Les participants acceptent de suivre les exigences de contraception ou d'abstinence telles que définies dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude, à l'exception définie par le protocole
  • Participants ayant subi une greffe autologue de cellules souches (SCT) dans les 100 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Participants ayant déjà subi une SCT allogénique ou une greffe d'organe solide
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
  • Participants atteints ou ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC), ou atteinte actuelle du SNC par le myélome multiple (MM)
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Participants atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Maladie pulmonaire active symptomatique nécessitant un supplément d'oxygène
  • Infection active connue nécessitant une thérapie antimicrobienne intraveineuse dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Augmentation de la dose et extension : XmAb24306 + Cevostamab
Les participants recevront des doses croissantes de XmAb24306 avec un schéma posologique fixe pour le cevostamab jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD). Une fois l'escalade de dose terminée, jusqu'à deux cohortes d'expansion, chacune étudiant différentes doses de XmAb24306 en association avec le cevostamab, peuvent être recrutées.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SRC) si nécessaire.
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Médicament: Cévostamab
Le cévostamab sera administré par voie intraveineuse selon un cycle de 28 jours, pendant un an maximum de traitement en fonction de la réponse clinique.
Autres noms:
  • RO7187797
Médicament: XmAb24306
XmAb24306 sera administré par voie intraveineuse sur un cycle de 28 jours, pendant un an de traitement maximum en fonction de la réponse clinique.
Autres noms:
  • RO7310729
Expérimental: Bras B : Extension du Cevostamab en monothérapie
Les participants recevront le cevostamab seul.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SRC) si nécessaire.
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Médicament: Cévostamab
Le cévostamab sera administré par voie intraveineuse selon un cycle de 28 jours, pendant un an maximum de traitement en fonction de la réponse clinique.
Autres noms:
  • RO7187797

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Les événements indésirables seront signalés conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), et le syndrome de libération de cytokines (SRC) sera classé en fonction de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( Critères ASTCT).
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de XmAb24306
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration sérique de cévostamab
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR sera déterminé par l'investigateur selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse complète (CR) / Réponse complète rigoureuse (sCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de CR/sCR sera déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de Très Bonne Réponse Partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de VGPR sera déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre XmAb24306 et Cevostamab
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505212-38-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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