Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési vizsgálat az XmAb24306 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére cevostamabbal kombinálva relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. április 17. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, többközpontú dózis-eszkalációs vizsgálat az XmAb24306 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére cevostamabbal kombinálva relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az XmAb24306 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és aktivitását cevostamabbal kombinálva olyan relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (R/R MM) szenvedő betegeknél, akik legalább három előzetes kezelést kaptak, beleértve legalább egy immunmoduláló gyógyszer (IMiD), egy proteaszóma inhibitor (PI) és egy anti-CD38 monoklonális antitest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
  • Dánia
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Toborzás
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N - 0424
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A résztvevőknek legalább 3 korábbi terápiában kell részesülniük, beleértve legalább egy PI-t, egy IMiD-t és egy anti-CD38 monoklonális antitestet.
  • Progresszív betegség dokumentált bizonyítéka az utolsó megelőző kezelés során vagy azt követően, vagy olyan résztvevők, akik intoleranciát mutattak az előző kezelésre.
  • Mérhető betegség a protokollban meghatározottak szerint
  • A résztvevők vállalják, hogy betartják a protokollban meghatározott fogamzásgátlási vagy absztinencia követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül, a protokollban meghatározott kivételekkel
  • Autológ őssejt-transzplantációban (SCT) átesett résztvevők a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 100 napon belül
  • Korábban allogén SCT-vel vagy szilárd szervátültetéssel rendelkező résztvevők
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) betegség szerepel, vagy myeloma multiplex (MM) jelenlegi központi idegrendszeri érintettsége
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő résztvevők
  • Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel
  • Intravénás antimikrobiális kezelést igénylő ismert aktív fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  • A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Dózis-emelés és expanzió: XmAb24306+cevostamab
A résztvevők növekvő dózisú XmAb24306-ot kapnak a cevostamab fix adagolási rendjével a maximális tolerált dózisig (MTD). A dózisemelés befejezése után legfeljebb két bővítő kohorsz vehető fel, amelyek mindegyike különböző XmAb24306 dózisokat vizsgál cevostamabbal kombinálva.
Drog: Tocilizumab
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • Actemra, RoActemra
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 28 napos ciklusban, a klinikai választól függően legfeljebb egy évig.
Más nevek:
  • RO7187797
Drog: XmAb24306
Az XmAb24306-ot intravénásan adják be 28 napos ciklusban, a klinikai választól függően legfeljebb egy évig.
Más nevek:
  • RO7310729
Kísérleti: B kar: Egyszeres cevostamab expanzió
A résztvevők egyedül cevostamabot kapnak.
Drog: Tocilizumab
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • Actemra, RoActemra
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 28 napos ciklusban, a klinikai választól függően legfeljebb egy évig.
Más nevek:
  • RO7187797

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0-s verziója (NCI CTCAE v5.0) és a citokinfelszabadulási szindrómát (CRS) az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) alapján kell besorolni. ASTCT) kritériumai.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az XmAb24306 szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
A cevostamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ORR-t a vizsgáló határozza meg a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Körülbelül 3 évig
Teljes válaszarány (CR) / Szigorú teljes válasz (sCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CR/sCR arányát a vizsgáló határozza meg.
Körülbelül 3 évig
Nagyon jó részleges válaszadás aránya (VGPR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A VGPR mértékét a vizsgáló határozza meg.
Körülbelül 3 évig
Az XmAb24306 és a cevostamab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT szám)
  • 2023-505212-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

"A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciens szintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel