Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​XmAb24306 i kombination med cevostamab hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose

12. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib, åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af XmAb24306 i kombination med cevostamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​XmAb24306 i kombination med cevostamab hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (R/R MM), som har modtaget minimum tre tidligere behandlinger, inklusive mindst et immunmodulerende lægemiddel (IMiD), en proteasomhæmmer (PI) og et anti-CD38 monoklonalt antistof.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norge
      • Oslo, Norge, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder mindst én PI, én IMiD og et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Dokumenteret tegn på progressiv sygdom på eller efter den sidste tidligere behandling, eller deltagere, der var intolerante over for den sidste tidligere behandling.
  • Målbar sygdom, som defineret af protokollen
  • Deltagerne accepterer at følge præventions- eller abstinenskrav som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anti-kræftbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse defineret af protokollen
  • Deltagere med autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med tidligere allogen SCT eller solid organtransplantation
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Deltagere med aktuel eller historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), eller aktuel CNS-involvering af myelomatose (MM)
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Deltagere med kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  • Kendt aktiv infektion, der kræver intravenøs antimikrobiel behandling inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Dosis-eskalering og -udvidelse: XmAb24306+Cevostamab
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af XmAb24306 med et fast dosisregime for cevostamab op til den maksimalt tolererede dosis (MTD). Efter dosisoptrapning er fuldført, kan op til to ekspansionskohorter, der hver undersøger forskellige XmAb24306-doser i kombination med cevostamab, tilmeldes.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: Cevostamab
Cevostamab vil blive administreret intravenøst ​​i en 28-dages cyklus i op til et års behandling afhængigt af klinisk respons.
Andre navne:
  • RO7187797
Medicin: XmAb24306
XmAb24306 vil blive administreret intravenøst ​​i en 28-dages cyklus i op til et års behandling afhængigt af klinisk respons.
Andre navne:
  • RO7310729
Eksperimentel: Arm B: Single-Agent Cevostamab-udvidelse
Deltagerne vil modtage cevostamab alene.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Medicin: Cevostamab
Cevostamab vil blive administreret intravenøst ​​i en 28-dages cyklus i op til et års behandling afhængigt af klinisk respons.
Andre navne:
  • RO7187797

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), og Cytokine Release Syndrome (CRS), vil blive klassificeret baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT) kriterier.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af XmAb24306
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Serumkoncentration af Cevostamab
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR vil blive bestemt af investigator i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til cirka 3 år
Rate of Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Raten af ​​CR/sCR vil blive bestemt af investigator.
Op til cirka 3 år
Rate of Very Good Partial Response (VGPR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Satsen for VGPR vil blive bestemt af efterforskeren.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod XmAb24306 og Cevostamab
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT nummer)
  • 2023-505212-38-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner