Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten av XmAb24306 i kombination med Cevostamab hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom

10 augusti 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib, öppen, multicenter dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten av XmAb24306 i kombination med cevostamab hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet av XmAb24306 i kombination med cevostamab hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (R/R MM) som har fått minst tre tidigare behandlingar, inklusive minst ett immunmodulerande läkemedel (IMiD), en proteasomhämmare (PI) och en anti-CD38 monoklonal antikropp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norge
      • Oslo, Norge, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Deltagarna måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive minst en PI, en IMiD och en anti-CD38 monoklonal antikropp.
  • Dokumenterade bevis på progressiv sjukdom på eller efter den senaste föregående behandlingen, eller deltagare som var intoleranta mot den senaste föregående behandlingen.
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen i protokollet
  • Deltagarna samtycker till att följa kraven på preventivmedel eller avhållsamhet enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • All anticancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas med undantag som definieras av protokollet
  • Deltagare med autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före första dosen av studiebehandlingen
  • Deltagare med tidigare allogen SCT eller solid organtransplantation
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  • Deltagare med aktuell eller historia av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), eller aktuell CNS-inblandning av multipelt myelom (MM)
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Deltagare med känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Symtomatisk aktiv lungsjukdom som kräver extra syre
  • Känd aktiv infektion som kräver intravenös antimikrobiell behandling inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Doseskalering och expansion: XmAb24306+Cevostamab
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av XmAb24306 med en fast dosregim för cevostamab upp till den maximala tolererade dosen (MTD). Efter att dosökningen har slutförts kan upp till två expansionskohorter som var och en undersöker olika XmAb24306-doser i kombination med cevostamab registreras.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) vid behov.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst i en 28-dagarscykel, under upp till ett års behandling beroende på kliniskt svar.
Andra namn:
  • RO7187797
Läkemedel: XmAb24306
XmAb24306 kommer att administreras intravenöst i en 28-dagarscykel, under upp till ett års behandling beroende på kliniskt svar.
Andra namn:
  • RO7310729
Experimentell: Arm B: Single-Agent Cevostamab Expansion
Deltagarna får enbart cevostamab.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) vid behov.
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst i en 28-dagarscykel, under upp till ett års behandling beroende på kliniskt svar.
Andra namn:
  • RO7187797

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Biverkningar kommer att rapporteras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), och Cytokine Release Syndrome (CRS), kommer att graderas baserat på American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT) kriterier.
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av XmAb24306
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Serumkoncentration av Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR kommer att bestämmas av utredaren enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till cirka 3 år
Rate of Complete Response (CR)/ Stringent Complete Response (sCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Graden av CR/sCR kommer att bestämmas av utredaren.
Upp till cirka 3 år
Frekvens för mycket bra partiell respons (VGPR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Graden av VGPR kommer att bestämmas av utredaren.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot XmAb24306 och Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505212-38-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera