Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb24306 in Kombination mit Cevostamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

12. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb24306 in Kombination mit Cevostamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb24306 in Kombination mit Cevostamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (R/R MM), die mindestens drei vorherige Behandlungen erhalten haben, darunter mindestens ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD), ein Proteasom-Inhibitor (PI) und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • University of Athens, Hematological Clinic,
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N - 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter mindestens einen PI, einen IMiD und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung bei oder nach der letzten vorherigen Therapie oder Teilnehmer, die die letzte vorherige Therapie nicht vertragen.
  • Messbare Krankheit, wie im Protokoll definiert
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, die im Protokoll definierten Verhütungs- oder Abstinenzanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit Ausnahme der im Protokoll definierten Ausnahme
  • Teilnehmer mit autologer Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit vorheriger allogener SCT oder solider Organtransplantation
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktueller ZNS-Beteiligung durch multiples Myelom (MM)
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Teilnehmer mit bekannter klinisch signifikanter Lebererkrankung
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Bekannte aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Dosissteigerung und Expansion: XmAb24306+Cevostamab
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von XmAb24306 mit einem festen Dosisschema für Cevostamab bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD). Nach Abschluss der Dosiseskalation können bis zu zwei Expansionskohorten aufgenommen werden, die jeweils unterschiedliche XmAb24306-Dosen in Kombination mit Cevostamab untersuchen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, je nach klinischem Ansprechen für eine Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • RO7187797
Arzneimittel: XmAb24306
XmAb24306 wird intravenös in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, je nach klinischem Ansprechen für eine Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • RO7310729
Experimental: Arm B: Einzelwirkstoff-Cevostamab-Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten Cevostamab allein.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, je nach klinischem Ansprechen für eine Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • RO7187797

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), gemeldet, und das Cytokine Release Syndrome (CRS) wird basierend auf der American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT)-Kriterien.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von XmAb24306
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Serumkonzentration von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die ORR wird vom Prüfarzt gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR)/ stringentes vollständiges Ansprechen (sCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die CR/sCR-Rate wird vom Prüfarzt bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die VGPR-Rate wird vom Prüfarzt bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen XmAb24306 und Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43980
  • 2022-001204-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505212-38-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Qualifizierte Forscher können über die Plattform zur Datenanforderung für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren