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乳児と授乳中の母親のための事実に基づいた栄養 (NUTRISHIELD)

2024年3月6日 更新者:Julia Kuligowski、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

乳児と授乳中の母親のための事実に基づいた栄養 - NUTRISHIELD 研究

母乳 (HM) は乳児にとって理想的な栄養源ですが、その組成は非常に多様です。 十分な母親の母乳 (OMM) が利用できない場合、低温殺菌されたドナー母乳 (DHM) の投与は、早産児 (PI) に栄養を与えるための最良の代替手段と考えられています。 この研究の目的は、食事、生活習慣、心理的ストレス、低温殺菌が牛乳の組成に与える影響と、それが乳児の成長、健康、発達にどのように影響するかを評価することです。 NUTRISHIELD は、スペイン - 地中海地域の将来の母子出生コホートであり、PI は総摂取量の 80% v/v)、(ii) DHM のみを受け取り、(iii) OMM のみを受け取る正期産児 (TI) の 3 つのグループを含みます。 、およびその母親、およびHMドナー。 生後から乳児の生後 6 か月までの期間をカバーする 6 つの時点 (完全経腸栄養 (CEN) / 回復出生時体重 (RBW)、および 1、2、3、および 6 か月)。 神経発達に対する長期的な影響を研究するために、2 歳 (PI の補正年齢) で追加の評価が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

遺伝子型、メタボローム、微生物叢、および HM 組成 (主要栄養素、脂肪酸、ビタミン、母乳オリゴ糖、ステロイド) が特徴付けられます。 HM と尿の分析用のポータブル センサー プロトタイプがベンチマークされます。 さらに、社会的支援、家族機能、知覚されたストレス、不安、うつ病の症状、およびトラウマ的なライフイベントを含む、研究の開始時と6か月目に母親の心理社会的状態が測定されます。 産後の母子の絆や親のストレスについても調べます。 6 か月 (早産グループの修正年齢) で、幼児の神経発達スケールが適用されます。 母乳育児に対する母親の懸念と態度も、CEN/RBW と生後 6 か月の特定のアンケートを通じて登録されます。 神経発達に対する長期的な影響を研究するために、2 歳 (PI の補正年齢) で追加の評価が行われます。 幼児の成長、健康、および発達のための食事およびその他の環境要因の重要性に関する現在の知識は限られており、HMバンクでのドナーマッチングは、多くの場合、妊娠期間とHMの総タンパク質含有量にのみ基づいています。 NUTRISHIELD は、複数の生物学的マトリックス、新たに開発された分析方法、アドホックに設計されたセンサー プロトタイプを幅広い臨床転帰測定と組み合わせて、母子微生物叢の三要素に関する詳細な縦断的研究を提供します。 この研究から得られたデータは、授乳中の母親に食事のアドバイスを提供するための機械学習アルゴリズムをトレーニングするために使用され、ユーザーが提供する情報とバイオマーカー分析の組み合わせに基づいて、ユーザーフレンドリーなプラットフォームに実装されます。 乳児の健康への影響とともに、乳の組成に影響を与える要因をよりよく理解することは、乳児ケアにおける栄養補助食品管理の改善された戦略を開発する上で重要な役割を果たします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの母子グループ、すなわち、PI-OMM、PI-DHM、および TI-OMM とその母親が登録されました。

説明

包含基準:

  • 母親が参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することへの同意
  • -妊娠期間がPIのグループで32週未満、TIのグループで37週を超える
  • OMMまたはDHMのいずれかの排他的消費(すなわち、総摂取量の> 80%v / v)。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかに違反している
  • 母親のための特別な食事の必要性(セリアック病、糖尿病など)または母親によるプロバイオティクスの消費
  • 乳児の腸の手術、重度の先天性奇形、または染色体異常の必要性
  • バレンシア コミュニティの外にある母親の住居
  • スペイン語や英語を話さない母親からの必要なデータの収集を妨げる深刻な言語の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PI-OMM
OMM とその母親を与えられた 25 PI
PI-DHM
DHM とその母親を与えられた 25 PI
TI-OMM
対照群として OMM とその母親を与えられた 25 TI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児の健康
時間枠:誕生から24ヶ月まで
PI および TI における成長とその他の健康パラメータにおける HM 組成 (OMM または DHM) との関連性を評価する
誕生から24ヶ月まで
母親の栄養とHM組成
時間枠:誕生から6ヶ月まで
母親の食事と PI および TI における HM 組成との関連 (すなわち、母親の食事と HM 栄養組成との間の潜在的な関連が未熟児によってどのように影響を受けるか)、および HM 組成と母親の身体的および心理社会的状態 (例えば、ライフスタイル、知覚されたストレス) との間の関連を評価する、不安とうつ病)
誕生から6ヶ月まで
HM低温殺菌
時間枠:6ヶ月まで
DHM組成に対する低温殺菌/保存の影響を評価する
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julia Kuligowski、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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