- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646940
Faktabaserad kost för spädbarn och ammande mödrar (NUTRISHIELD)
6 mars 2024 uppdaterad av: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Faktabaserad kost för spädbarn och ammande mödrar - NUTRISHIELD-studien
Humanmjölk (HM) är den idealiska källan till näringsämnen för spädbarn, men dess sammansättning är mycket varierande.
När det inte finns tillräckligt med egen modersmjölk (OMM) anses administrering av pastöriserad donatormjölk (DHM) vara det bästa alternativet för att mata för tidigt födda barn (PI).
Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av kost, livsstilsvanor, psykologisk stress och pastörisering på mjölksammansättningen, och hur det modulerar spädbarns tillväxt, hälsa och utveckling.
NUTRISHIELD är en blivande moder-spädbarns födelsekohort i det spanska Medelhavsområdet, inklusive tre grupper: PI 80 % v/v av totalt intag) och (ii) som uteslutande får DHM och (iii) terminsbarn (TI) som uteslutande får OMM , såväl som deras mödrar och HM-givare.
Biologiska prover och näringsmässiga, kliniska och antropometriska egenskaper samlas in vid sex tidpunkter som täcker perioden från födseln och fram till sex månaders spädbarns ålder (fullständig enteral nutrition (CEN) / återhämtande födelsevikt (RBW), och en, två, tre, och sex månader).
Ytterligare en bedömning vid två år (korrigerad ålder för PI) görs för att studera långsiktiga effekter på neuroutvecklingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genotypen, metabolomen och mikrobiotan såväl som HM-sammansättningen (dvs makronäringsämnen, fettsyror, vitaminer, oligosackarider från bröstmjölk och steroider) karakteriseras.
Bärbara sensorprototyper för analys av HM och urin benchmarkas.
Dessutom mäts moderns psykosociala status i början av studien och vid månad sex, inklusive socialt stöd, familjefunktioner, upplevd stress, ångest och depressionssymptom och traumatiska livshändelser.
Mamma-spädbarns bindning efter förlossningen och föräldrars stress undersöks också.
Vid sex månader (korrigerad ålder för prematura grupper) tillämpas skalor för spädbarns neuroutveckling.
Mammas oro och attityder till amning registreras också genom ett specifikt frågeformulär på CEN/RBW och sex månader.
Ytterligare en bedömning vid två år (korrigerad ålder för PI) görs för att studera långsiktiga effekter på neuroutvecklingen.
Den nuvarande kunskapen om vikten av kost och andra miljöfaktorer för spädbarns tillväxt, hälsa och utveckling är begränsad och donatormatchning vid HM-banker baseras ofta endast på graviditetsålder och totalt proteininnehåll i HM.
NUTRISHIELD tillhandahåller en djupgående longitudinell studie av mor-spädbarn-mikrobiota-triaden som kombinerar flera biologiska matriser, nyutvecklade analysmetoder och ad-hoc-designade sensorprototyper med ett brett utbud av kliniska resultatmått.
Data som erhålls från denna studie kommer att användas för att träna en maskininlärningsalgoritm för att ge kostråd till ammande mödrar och kommer att implementeras i en användarvänlig plattform baserad på en kombination av användartillhandahållen information och biomarköranalys.
En bättre förståelse av de faktorer som påverkar mjölkens sammansättning, tillsammans med hälsokonsekvenserna för spädbarn, spelar en viktig roll för att utveckla förbättrade strategier för nutraceutisk hantering i spädbarnsvården.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tre moder-spädbarnsgrupper registrerades, dvs PI-OMM, PI-DHM och TI-OMM, och deras mödrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptans av modern att delta och underteckna ett informerat samtycke
- En graviditetsålder < 32 veckor för gruppen med PI och > 37 veckor för gruppen med TI
- Exklusiv förbrukning (dvs >80 % v/v av totalt intag) av antingen OMM eller DHM.
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av något av inklusionskriterierna
- Kravet på en speciell diet för modern (t.ex. celiaki, diabetes) eller moderns konsumtion av probiotika
- Behovet av tarmkirurgi, allvarliga medfödda missbildningar eller kromosomopatier hos barnet
- Moderns bostad utanför Valencia
- Allvarliga språkbarriärer som hindrar insamlingen av nödvändiga uppgifter från mödrar som inte talar spanska och/eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PI-OMM
25 PI matade med OMM och deras mödrar
|
|
PI-DHM
25 PI matade med DHM och deras mödrar
|
|
TI-OMM
25 TI matades med OMM och deras mödrar som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns hälsa
Tidsram: Från födsel till månad 24
|
Att utvärdera samband mellan HM-sammansättning (OMM eller DHM) på tillväxt och andra hälsoparametrar i PI och TI
|
Från födsel till månad 24
|
|
Moderns nutrition och HM-sammansättning
Tidsram: Från födseln till 6 månader
|
Utvärdera samband mellan moderns kost och HM-sammansättning i PI och TI (dvs hur det potentiella sambandet mellan moderns kost och HMs näringssammansättning påverkas av prematuritet) och mellan HM-sammansättning och moderns fysiska och psykosociala status (t.ex. livsstil, upplevd stress ångest och depression)
|
Från födseln till 6 månader
|
|
HM pastörisering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att utvärdera effekten av pastörisering/lagring på DHM-sammansättning
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 818110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .