- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646940
Nutrición basada en hechos para bebés y madres lactantes (NUTRISHIELD)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Nutrición basada en hechos para bebés y madres lactantes - El estudio NUTRISHIELD
La leche humana (LM) es la fuente ideal de nutrientes para los lactantes, pero su composición es muy variable.
Cuando no se dispone de suficiente leche materna propia (LMO), la administración de leche humana de donante pasteurizada (LMD) se considera la mejor alternativa para la alimentación de los recién nacidos prematuros (PI).
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la dieta, los hábitos de vida, el estrés psicológico y la pasteurización en la composición de la leche y cómo modula el crecimiento, la salud y el desarrollo del lactante.
NUTRISHIELD es una cohorte prospectiva de nacimiento madre-bebé en el área hispano-mediterránea que incluye tres grupos: IP 80% v/v de la ingesta total), y (ii) que reciben exclusivamente DHM, y (iii) recién nacidos a término (TI) que reciben exclusivamente OMM , así como sus madres y donantes de HM.
Las muestras biológicas y las características nutricionales, clínicas y antropométricas se recolectan en seis momentos que abarcan el período desde el nacimiento hasta los seis meses de edad del lactante (nutrición enteral completa (CEN) / recuperación del peso al nacer (RBW), y uno, dos, tres, y seis meses).
Se realiza una evaluación adicional a los dos años (edad corregida para PI), con el fin de estudiar los efectos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se caracterizan el genotipo, el metaboloma y la microbiota, así como la composición de HM (es decir, macronutrientes, ácidos grasos, vitaminas, oligosacáridos de la leche humana y esteroides).
Se comparan prototipos de sensores portátiles para el análisis de HM y orina.
Además, el estado psicosocial materno se mide al comienzo del estudio y al sexto mes, incluido el apoyo social, el funcionamiento familiar, el estrés percibido, los síntomas de ansiedad y depresión y los eventos traumáticos de la vida.
También se examinan los vínculos posparto madre-bebé y el estrés de los padres.
A los seis meses (edad corregida para grupos de prematuros) se aplican escalas de neurodesarrollo infantil.
Las preocupaciones y actitudes de la madre hacia la lactancia también se registran a través de un cuestionario específico en CEN/RBW y seis meses.
Se realiza una evaluación adicional a los dos años (edad corregida para PI), con el fin de estudiar los efectos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico.
El conocimiento actual sobre la importancia de la dieta y otros factores ambientales para el crecimiento, la salud y el desarrollo infantil es limitado y la compatibilidad de donantes en los bancos de HM con frecuencia solo se basa en la edad gestacional y el contenido total de proteína de HM.
NUTRISHIELD proporciona un estudio longitudinal en profundidad de la tríada madre-bebé-microbiota que combina múltiples matrices biológicas, métodos analíticos recientemente desarrollados y prototipos de sensores diseñados ad-hoc con una amplia gama de medidas de resultados clínicos.
Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para entrenar un algoritmo de aprendizaje automático para brindar asesoramiento dietético a las madres lactantes y se implementarán en una plataforma fácil de usar basada en una combinación de información proporcionada por el usuario y análisis de biomarcadores.
Una mejor comprensión de los factores que afectan la composición de la leche, junto con las implicaciones para la salud de los bebés, juega un papel importante en el desarrollo de mejores estrategias de manejo nutracéutico en el cuidado infantil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron tres grupos de madres e hijos, es decir, PI-OMM, PI-DHM y TI-OMM, y sus madres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de la madre para participar y firma de consentimiento informado
- Una edad gestacional < 32 semanas para el grupo de PI y > 37 semanas para el grupo de TI
- Consumo exclusivo (es decir, >80 % v/v de la ingesta total) de OMM o DHM.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión
- El requerimiento de una dieta especial para la madre (por ejemplo, celiaquía, diabetes) o consumo materno de probióticos
- Necesidad de cirugía intestinal, malformaciones congénitas graves o cromosomopatías del lactante
- Residencia de la madre fuera de la Comunidad Valenciana
- Severas barreras idiomáticas que dificultan la recopilación de datos necesarios de madres que no hablan español y/o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PI-OMM
25 PI alimentados con OMM y sus madres
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PI-DHM
25 PI alimentados con DHM y sus madres
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TI-OMM
25 TI alimentados con OMM y sus madres como grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud de los bebes
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 24
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Evaluar asociaciones entre la composición de HM (OMM o DHM) sobre el crecimiento y otros parámetros de salud en PI y TI
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Desde el nacimiento hasta el mes 24
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Nutrición materna y composición de HM
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses
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Evaluar las asociaciones entre la dieta de la madre y la composición de HM en PI y TI (es decir, cómo la posible asociación entre la dieta de la madre y la composición de nutrientes de HM se ve afectada por la prematuridad), y entre la composición de HM y el estado físico y psicosocial de la madre (p. ej., estilo de vida, estrés percibido , ansiedad y depresión)
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses
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Pasteurización HM
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar el efecto de la pasteurización/almacenamiento en la composición de DHM
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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