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Nutrición basada en hechos para bebés y madres lactantes (NUTRISHIELD)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nutrición basada en hechos para bebés y madres lactantes - El estudio NUTRISHIELD

La leche humana (LM) es la fuente ideal de nutrientes para los lactantes, pero su composición es muy variable. Cuando no se dispone de suficiente leche materna propia (LMO), la administración de leche humana de donante pasteurizada (LMD) se considera la mejor alternativa para la alimentación de los recién nacidos prematuros (PI). El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la dieta, los hábitos de vida, el estrés psicológico y la pasteurización en la composición de la leche y cómo modula el crecimiento, la salud y el desarrollo del lactante. NUTRISHIELD es una cohorte prospectiva de nacimiento madre-bebé en el área hispano-mediterránea que incluye tres grupos: IP 80% v/v de la ingesta total), y (ii) que reciben exclusivamente DHM, y (iii) recién nacidos a término (TI) que reciben exclusivamente OMM , así como sus madres y donantes de HM. Las muestras biológicas y las características nutricionales, clínicas y antropométricas se recolectan en seis momentos que abarcan el período desde el nacimiento hasta los seis meses de edad del lactante (nutrición enteral completa (CEN) / recuperación del peso al nacer (RBW), y uno, dos, tres, y seis meses). Se realiza una evaluación adicional a los dos años (edad corregida para PI), con el fin de estudiar los efectos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se caracterizan el genotipo, el metaboloma y la microbiota, así como la composición de HM (es decir, macronutrientes, ácidos grasos, vitaminas, oligosacáridos de la leche humana y esteroides). Se comparan prototipos de sensores portátiles para el análisis de HM y orina. Además, el estado psicosocial materno se mide al comienzo del estudio y al sexto mes, incluido el apoyo social, el funcionamiento familiar, el estrés percibido, los síntomas de ansiedad y depresión y los eventos traumáticos de la vida. También se examinan los vínculos posparto madre-bebé y el estrés de los padres. A los seis meses (edad corregida para grupos de prematuros) se aplican escalas de neurodesarrollo infantil. Las preocupaciones y actitudes de la madre hacia la lactancia también se registran a través de un cuestionario específico en CEN/RBW y seis meses. Se realiza una evaluación adicional a los dos años (edad corregida para PI), con el fin de estudiar los efectos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico. El conocimiento actual sobre la importancia de la dieta y otros factores ambientales para el crecimiento, la salud y el desarrollo infantil es limitado y la compatibilidad de donantes en los bancos de HM con frecuencia solo se basa en la edad gestacional y el contenido total de proteína de HM. NUTRISHIELD proporciona un estudio longitudinal en profundidad de la tríada madre-bebé-microbiota que combina múltiples matrices biológicas, métodos analíticos recientemente desarrollados y prototipos de sensores diseñados ad-hoc con una amplia gama de medidas de resultados clínicos. Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para entrenar un algoritmo de aprendizaje automático para brindar asesoramiento dietético a las madres lactantes y se implementarán en una plataforma fácil de usar basada en una combinación de información proporcionada por el usuario y análisis de biomarcadores. Una mejor comprensión de los factores que afectan la composición de la leche, junto con las implicaciones para la salud de los bebés, juega un papel importante en el desarrollo de mejores estrategias de manejo nutracéutico en el cuidado infantil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron tres grupos de madres e hijos, es decir, PI-OMM, PI-DHM y TI-OMM, y sus madres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación de la madre para participar y firma de consentimiento informado
  • Una edad gestacional < 32 semanas para el grupo de PI y > 37 semanas para el grupo de TI
  • Consumo exclusivo (es decir, >80 % v/v de la ingesta total) de OMM o DHM.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión
  • El requerimiento de una dieta especial para la madre (por ejemplo, celiaquía, diabetes) o consumo materno de probióticos
  • Necesidad de cirugía intestinal, malformaciones congénitas graves o cromosomopatías del lactante
  • Residencia de la madre fuera de la Comunidad Valenciana
  • Severas barreras idiomáticas que dificultan la recopilación de datos necesarios de madres que no hablan español y/o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PI-OMM
25 PI alimentados con OMM y sus madres
PI-DHM
25 PI alimentados con DHM y sus madres
TI-OMM
25 TI alimentados con OMM y sus madres como grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud de los bebes
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 24
Evaluar asociaciones entre la composición de HM (OMM o DHM) sobre el crecimiento y otros parámetros de salud en PI y TI
Desde el nacimiento hasta el mes 24
Nutrición materna y composición de HM
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses
Evaluar las asociaciones entre la dieta de la madre y la composición de HM en PI y TI (es decir, cómo la posible asociación entre la dieta de la madre y la composición de nutrientes de HM se ve afectada por la prematuridad), y entre la composición de HM y el estado físico y psicosocial de la madre (p. ej., estilo de vida, estrés percibido , ansiedad y depresión)
Desde el nacimiento hasta los 6 meses
Pasteurización HM
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar el efecto de la pasteurización/almacenamiento en la composición de DHM
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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