Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op feiten gebaseerde voeding voor zuigelingen en moeders die borstvoeding geven (NUTRISHIELD)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Op feiten gebaseerde voeding voor zuigelingen en moeders die borstvoeding geven - De NUTRISHIELD-studie

Moedermelk (HM) is de ideale bron van voedingsstoffen voor zuigelingen, maar de samenstelling ervan is zeer variabel. Wanneer niet genoeg eigen moedermelk (OMM) beschikbaar is, wordt de toediening van gepasteuriseerde donormelk (DHM) beschouwd als het beste alternatief voor het voeden van te vroeg geboren baby's (PI). Het doel van deze studie is om de invloed van voeding, levensstijl, psychologische stress en pasteurisatie op de melksamenstelling te evalueren, en hoe dit de groei, gezondheid en ontwikkeling van baby's moduleert. NUTRISHIELD is een geboortecohort van toekomstige moeders en baby's in het Spaans-mediterrane gebied met drie groepen: PI 80% v/v van de totale inname), en (ii) die uitsluitend DHM krijgen, en (iii) voldragen baby's (TI) die uitsluitend OMM krijgen , evenals hun moeders en HM-donoren. Biologische monsters en nutritionele, klinische en antropometrische kenmerken worden verzameld op zes tijdstippen die de periode vanaf de geboorte beslaan tot zes maanden na de leeftijd van de baby (volledige enterale voeding (CEN) / herstel geboortegewicht (RBW), en één, twee, drie, en zes maanden). Een aanvullende beoordeling na twee jaar (gecorrigeerde leeftijd voor PI) wordt uitgevoerd om langetermijneffecten op de neurologische ontwikkeling te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prematuriteit

Gedetailleerde beschrijving

Het genotype, het metaboloom en de microbiota, evenals de HM-samenstelling (d.w.z. macronutriënten, vetzuren, vitamines, oligosacchariden van moedermelk en steroïden) worden gekarakteriseerd. Draagbare sensorprototypes voor de analyse van HM en urine worden gebenchmarkt. Bovendien wordt de psychosociale status van de moeder gemeten aan het begin van het onderzoek en in maand zes, inclusief sociale steun, gezinsfunctioneren, waargenomen stress-, angst- en depressiesymptomen en traumatische levensgebeurtenissen. Moeder-kind postpartum hechting en ouderlijke stress wordt ook onderzocht. Na zes maanden (gecorrigeerde leeftijd voor te vroeg geboren groepen) worden neurologische ontwikkelingsschalen voor baby's toegepast. De zorgen en houding van moeders ten opzichte van borstvoeding worden ook geregistreerd via een specifieke vragenlijst bij CEN/RBW en zes maanden. Een aanvullende beoordeling na twee jaar (gecorrigeerde leeftijd voor PI) wordt uitgevoerd om langetermijneffecten op de neurologische ontwikkeling te bestuderen. De huidige kennis over het belang van voeding en andere omgevingsfactoren voor de groei, gezondheid en ontwikkeling van baby's is beperkt en donormatching bij HM-banken is vaak alleen gebaseerd op de zwangerschapsduur en het totale eiwitgehalte van HM. NUTRISHIELD biedt een diepgaand longitudinaal onderzoek naar de triade moeder-kind-microbiota, waarbij meerdere biologische matrices, nieuw ontwikkelde analytische methoden en ad-hoc ontworpen sensorprototypes worden gecombineerd met een breed scala aan klinische uitkomstmaten. Gegevens verkregen uit deze studie zullen worden gebruikt om een machine-learning algoritme te trainen voor het geven van voedingsadvies aan zogende moeders en zullen worden geïmplementeerd in een gebruiksvriendelijk platform op basis van een combinatie van door de gebruiker aangeleverde informatie en biomarkeranalyse. Een beter begrip van de factoren die van invloed zijn op de samenstelling van de melk, samen met de gezondheidsimplicaties voor zuigelingen, speelt een belangrijke rol bij het ontwikkelen van verbeterde strategieën voor nutraceutisch management in de zuigelingenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Valencia, Spanje, 46026
    - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er waren drie groepen moeder-kind ingeschreven, namelijk PI-OMM, PI-DHM en TI-OMM, en hun moeders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvaarding van de moeder om deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Een zwangerschapsduur < 32 weken voor de groep met PI en > 37 weken voor de groep met TI
Exclusief verbruik (d.w.z. >80% v/v van de totale inname) van OMM of DHM.

Uitsluitingscriteria:

Niet voldoen aan een van de opnamecriteria
De eis van een speciaal dieet voor de moeder (bijv. coeliakie, diabetes) of de consumptie van probiotica door de moeder
De noodzaak van darmchirurgie, ernstige aangeboren misvormingen of chromosomopathieën van het kind
Moeders woning buiten de Valenciaanse Gemeenschap
Ernstige taalbarrières die het verzamelen van noodzakelijke gegevens van moeders die geen Spaans en/of Engels spreken, belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PI-OMM 25 PI gevoed met OMM en hun moeders
PI-DHM 25 PI gevoed met DHM en hun moeders
TI-OMM 25 TI gevoed met OMM en hun moeders als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De gezondheid van zuigelingen Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 24	Evalueren van associaties tussen HM-samenstelling (OMM of DHM) op groei en andere gezondheidsparameters in PI en TI	Vanaf de geboorte tot maand 24
Maternale voeding en HM-samenstelling Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden	Evalueer associaties tussen het dieet van de moeder en de HM-samenstelling in PI en TI (d.w.z. hoe de mogelijke associatie tussen het dieet van de moeder en de HM-voedingsstofsamenstelling wordt beïnvloed door vroeggeboorte), en tussen de HM-samenstelling en de fysieke en psychosociale status van de moeder (bijv. levensstijl, waargenomen stress , angst en depressie)	Vanaf de geboorte tot 6 maanden
HM-pasteurisatie Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Evalueren van het effect van pasteurisatie/bewaring op de samenstelling van DHM	Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

818110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .