Nutrição baseada em fatos para bebês e mães lactantes (NUTRISHIELD)
6 de março de 2024 atualizado por: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Nutrição baseada em fatos para bebês e mães lactantes - O estudo NUTRISHIELD
O leite humano (LM) é a fonte ideal de nutrientes para lactentes, porém sua composição é altamente variável.
Quando não há disponibilidade suficiente de leite da própria mãe (OMM), a administração de leite humano pasteurizado de doadora (DHM) é considerada a melhor alternativa para alimentação de prematuros (PI).
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da dieta, hábitos de vida, estresse psicológico e pasteurização na composição do leite e como isso modula o crescimento, saúde e desenvolvimento infantil.
NUTRISHIELD é uma coorte prospectiva de nascimento de mãe-bebê na área hispano-mediterrânea, incluindo três grupos: PI 80% v/v da ingestão total) e (ii) recebendo exclusivamente DHM e (iii) bebês a termo (TI) recebendo exclusivamente OMM , bem como suas mães e doadores de HM.
Amostras biológicas e características nutricionais, clínicas e antropométricas são coletadas em seis momentos abrangendo o período desde o nascimento até os seis meses de idade da criança (nutrição enteral completa (CEN) / recuperação do peso ao nascer (RBW), e um, dois, três, e seis meses).
Uma avaliação adicional aos dois anos (idade corrigida para IP) é realizada, a fim de estudar os efeitos a longo prazo no neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O genótipo, metaboloma e microbiota, bem como a composição do LH (ou seja, macronutrientes, ácidos graxos, vitaminas, oligossacarídeos do leite humano e esteróides) são caracterizados.
Protótipos de sensores portáteis para análise de HM e urina são comparados.
Além disso, o estado psicossocial materno é medido no início do estudo e no sexto mês, incluindo suporte social, funcionamento familiar, estresse percebido, ansiedade e sintomas de depressão e eventos traumáticos da vida.
O vínculo pós-parto mãe-bebê e o estresse parental também são examinados.
Aos seis meses (idade corrigida para os grupos pré-termo), são aplicadas as escalas de neurodesenvolvimento infantil.
As preocupações e atitudes da mãe em relação à amamentação também são registradas por meio de questionário específico no CEN/RBW e aos seis meses.
Uma avaliação adicional aos dois anos (idade corrigida para IP) é realizada, a fim de estudar os efeitos a longo prazo no neurodesenvolvimento.
O conhecimento atual sobre a importância da dieta e outros fatores ambientais para o crescimento, saúde e desenvolvimento infantil é limitado e a correspondência de doadores nos bancos de HM é frequentemente baseada apenas na idade gestacional e no conteúdo total de proteína do HM.
O NUTRISHIELD fornece um estudo longitudinal aprofundado da tríade mãe-bebê-microbiota combinando múltiplas matrizes biológicas, métodos analíticos recém-desenvolvidos e protótipos de sensores projetados ad-hoc com uma ampla gama de medidas de resultados clínicos.
Os dados obtidos neste estudo serão usados para treinar um algoritmo de aprendizado de máquina para fornecer aconselhamento dietético a mães lactantes e serão implementados em uma plataforma amigável com base em uma combinação de informações fornecidas pelo usuário e análise de biomarcadores.
Uma melhor compreensão dos fatores que afetam a composição do leite, juntamente com as implicações para a saúde dos bebês, desempenha um papel importante no desenvolvimento de estratégias aprimoradas de manejo nutracêutico no cuidado infantil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três grupos mãe-bebê foram inscritos, ou seja, PI-OMM, PI-DHM e TI-OMM, e suas mães.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação da mãe para participar e assinar um termo de consentimento informado
- Idade gestacional < 32 semanas para o grupo de PI e > 37 semanas para o grupo de TI
- Consumo exclusivo (isto é, >80% v/v da ingestão total) de OMM ou DHM.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
- A exigência de uma dieta especial para a mãe (por exemplo, doença celíaca, diabetes) ou consumo materno de probióticos
- A necessidade de cirurgia intestinal, malformações congênitas graves ou cromossomopatias do bebê
- Residência da mãe fora da Comunidade Valenciana
- Graves barreiras linguísticas dificultando a coleta de dados necessários de mães que não falam espanhol e/ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PI-OMM
25 PI alimentados com OMM e suas mães
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PI-DHM
25 PI alimentados com DHM e suas mães
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TI-OMM
25 TI alimentados com OMM e suas mães como grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde infantil
Prazo: Do nascimento ao mês 24
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Avaliar associações entre a composição do HM (OMM ou DHM) no crescimento e outros parâmetros de saúde em PI e TI
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Do nascimento ao mês 24
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Nutrição materna e composição do LH
Prazo: Do nascimento aos 6 meses
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Avaliar as associações entre a dieta da mãe e a composição de LH em PI e TI (ou seja, como a associação potencial entre a dieta da mãe e a composição de nutrientes de LH é afetada pela prematuridade) e entre a composição de LH e o estado físico e psicossocial da mãe (por exemplo, estilo de vida, estresse percebido , ansiedade e depressão)
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Do nascimento aos 6 meses
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Pasteurização HM
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar o efeito da pasteurização/armazenamento na composição do DHM
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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