- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05646940
Żywienie oparte na faktach dla niemowląt i matek karmiących (NUTRISHIELD)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Odżywianie niemowląt i matek karmiących oparte na faktach — badanie NUTRISHIELD
Mleko kobiece (HM) jest idealnym źródłem składników odżywczych dla niemowląt, ale jego skład jest bardzo zróżnicowany.
Kiedy nie ma wystarczającej ilości mleka własnej matki (OMM), podawanie pasteryzowanego mleka od dawczyń (DHM) jest uważane za najlepszą alternatywę dla karmienia wcześniaków (PI).
Celem pracy jest ocena wpływu diety, nawyków związanych ze stylem życia, stresu psychicznego i pasteryzacji na skład mleka oraz jego wpływ na wzrost, zdrowie i rozwój niemowlęcia.
NUTRISHIELD to kohorta urodzeniowa przyszłej matki i dziecka w regionie hiszpańsko-śródziemnomorskim, obejmująca trzy grupy: PI 80% v/v całkowitego spożycia) oraz (ii) otrzymujące wyłącznie DHM oraz (iii) niemowlęta urodzone w terminie (TI) otrzymujące wyłącznie OMM , a także ich matki i dawców HM.
Próbki biologiczne oraz charakterystykę żywieniową, kliniczną i antropometryczną pobiera się w sześciu punktach czasowych obejmujących okres od urodzenia do szóstego miesiąca życia niemowlęcia (pełne żywienie dojelitowe (CEN) / regeneracyjna masa urodzeniowa (RBW) oraz jeden, dwa, trzy, i sześć miesięcy).
Dodatkowa ocena przeprowadzana jest po dwóch latach (wiek skorygowany o PI) w celu zbadania długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Scharakteryzowano genotyp, metabolom i mikroflorę, a także skład HM (tj. makroelementy, kwasy tłuszczowe, witaminy, oligosacharydy mleka kobiecego i steroidy).
Przeprowadzono testy porównawcze prototypów przenośnych czujników do analizy HM i moczu.
Dodatkowo na początku badania i w szóstym miesiącu mierzony jest stan psychospołeczny matki, w tym wsparcie społeczne, funkcjonowanie rodziny, odczuwany stres, objawy lękowe i depresyjne oraz traumatyczne wydarzenia życiowe.
Badana jest również więź poporodowa matki i dziecka oraz stres rodzicielski.
W wieku sześciu miesięcy (wiek skorygowany dla grup wcześniaków) stosuje się skale rozwoju neurologicznego niemowląt.
Obawy i stosunek matki do karmienia piersią są również rejestrowane za pomocą specjalnego kwestionariusza w CEN/RBW i sześć miesięcy.
Dodatkowa ocena przeprowadzana jest po dwóch latach (wiek skorygowany o PI) w celu zbadania długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny.
Obecna wiedza na temat znaczenia diety i innych czynników środowiskowych dla wzrostu, zdrowia i rozwoju niemowląt jest ograniczona, a dopasowanie dawców w bankach HM często opiera się wyłącznie na wieku ciążowym i całkowitej zawartości białka w HM.
NUTRISHIELD zapewnia dogłębne badanie podłużne triady matka-niemowlę-mikrobiota, łączące wiele matryc biologicznych, nowo opracowane metody analityczne i zaprojektowane ad hoc prototypy czujników z szerokim zakresem pomiarów wyników klinicznych.
Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do wyszkolenia algorytmu uczenia maszynowego w celu udzielania porad dietetycznych matkom karmiącym i zostaną wdrożone na przyjaznej dla użytkownika platformie opartej na połączeniu informacji dostarczonych przez użytkownika i analizy biomarkerów.
Lepsze zrozumienie czynników wpływających na skład mleka wraz z implikacjami zdrowotnymi dla niemowląt odgrywa ważną rolę w opracowywaniu ulepszonych strategii zarządzania nutraceutykami w opiece nad niemowlętami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowano trzy grupy matka-niemowlę, tj. PI-OMM, PI-DHM i TI-OMM oraz ich matki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja matki do udziału i podpisanie formularza świadomej zgody
- Wiek ciążowy < 32 tygodnie w grupie PI i > 37 tygodni w grupie TI
- Wyłączne spożycie (tj. >80% v/v całkowitego spożycia) OMM lub DHM.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Konieczność specjalnej diety dla matki (np. celiakia, cukrzyca) lub spożywanie przez matkę probiotyków
- Konieczność operacji jelit, ciężkie wady wrodzone lub chromosomopatie niemowlęcia
- Miejsce zamieszkania matki poza Wspólnotą Walencji
- Poważne bariery językowe utrudniające gromadzenie niezbędnych danych od matek niemówiących po hiszpańsku i/lub angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PI-OMM
25 PI karmionych OMM i ich matkami
|
|
PI-DHM
25 PI karmionych DHM i ich matkami
|
|
TI-OMM
25 TI karmionych OMM i ich matki jako grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesiąca
|
Aby ocenić powiązania między składem HM (OMM lub DHM) a wzrostem i innymi parametrami zdrowotnymi w PI i TI
|
Od urodzenia do 24 miesiąca
|
|
Odżywianie matki i skład HM
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
|
Oceń związek między dietą matki a składem HM w PI i TI (tj. jaki wpływ na potencjalny związek między dietą matki a składem odżywczym HM ma wcześniactwo) oraz między składem HM a fizycznym i psychospołecznym stanem matki (np. styl życia, odczuwany stres) , niepokój i depresja)
|
Od urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Pasteryzacja HM
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena wpływu pasteryzacji/przechowywania na skład DHM
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .