Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie oparte na faktach dla niemowląt i matek karmiących (NUTRISHIELD)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Odżywianie niemowląt i matek karmiących oparte na faktach — badanie NUTRISHIELD

Mleko kobiece (HM) jest idealnym źródłem składników odżywczych dla niemowląt, ale jego skład jest bardzo zróżnicowany. Kiedy nie ma wystarczającej ilości mleka własnej matki (OMM), podawanie pasteryzowanego mleka od dawczyń (DHM) jest uważane za najlepszą alternatywę dla karmienia wcześniaków (PI). Celem pracy jest ocena wpływu diety, nawyków związanych ze stylem życia, stresu psychicznego i pasteryzacji na skład mleka oraz jego wpływ na wzrost, zdrowie i rozwój niemowlęcia. NUTRISHIELD to kohorta urodzeniowa przyszłej matki i dziecka w regionie hiszpańsko-śródziemnomorskim, obejmująca trzy grupy: PI 80% v/v całkowitego spożycia) oraz (ii) otrzymujące wyłącznie DHM oraz (iii) niemowlęta urodzone w terminie (TI) otrzymujące wyłącznie OMM , a także ich matki i dawców HM. Próbki biologiczne oraz charakterystykę żywieniową, kliniczną i antropometryczną pobiera się w sześciu punktach czasowych obejmujących okres od urodzenia do szóstego miesiąca życia niemowlęcia (pełne żywienie dojelitowe (CEN) / regeneracyjna masa urodzeniowa (RBW) oraz jeden, dwa, trzy, i sześć miesięcy). Dodatkowa ocena przeprowadzana jest po dwóch latach (wiek skorygowany o PI) w celu zbadania długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Scharakteryzowano genotyp, metabolom i mikroflorę, a także skład HM (tj. makroelementy, kwasy tłuszczowe, witaminy, oligosacharydy mleka kobiecego i steroidy). Przeprowadzono testy porównawcze prototypów przenośnych czujników do analizy HM i moczu. Dodatkowo na początku badania i w szóstym miesiącu mierzony jest stan psychospołeczny matki, w tym wsparcie społeczne, funkcjonowanie rodziny, odczuwany stres, objawy lękowe i depresyjne oraz traumatyczne wydarzenia życiowe. Badana jest również więź poporodowa matki i dziecka oraz stres rodzicielski. W wieku sześciu miesięcy (wiek skorygowany dla grup wcześniaków) stosuje się skale rozwoju neurologicznego niemowląt. Obawy i stosunek matki do karmienia piersią są również rejestrowane za pomocą specjalnego kwestionariusza w CEN/RBW i sześć miesięcy. Dodatkowa ocena przeprowadzana jest po dwóch latach (wiek skorygowany o PI) w celu zbadania długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny. Obecna wiedza na temat znaczenia diety i innych czynników środowiskowych dla wzrostu, zdrowia i rozwoju niemowląt jest ograniczona, a dopasowanie dawców w bankach HM często opiera się wyłącznie na wieku ciążowym i całkowitej zawartości białka w HM. NUTRISHIELD zapewnia dogłębne badanie podłużne triady matka-niemowlę-mikrobiota, łączące wiele matryc biologicznych, nowo opracowane metody analityczne i zaprojektowane ad hoc prototypy czujników z szerokim zakresem pomiarów wyników klinicznych. Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do wyszkolenia algorytmu uczenia maszynowego w celu udzielania porad dietetycznych matkom karmiącym i zostaną wdrożone na przyjaznej dla użytkownika platformie opartej na połączeniu informacji dostarczonych przez użytkownika i analizy biomarkerów. Lepsze zrozumienie czynników wpływających na skład mleka wraz z implikacjami zdrowotnymi dla niemowląt odgrywa ważną rolę w opracowywaniu ulepszonych strategii zarządzania nutraceutykami w opiece nad niemowlętami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowano trzy grupy matka-niemowlę, tj. PI-OMM, PI-DHM i TI-OMM oraz ich matki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja matki do udziału i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie w grupie PI i > 37 tygodni w grupie TI
  • Wyłączne spożycie (tj. >80% v/v całkowitego spożycia) OMM lub DHM.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Konieczność specjalnej diety dla matki (np. celiakia, cukrzyca) lub spożywanie przez matkę probiotyków
  • Konieczność operacji jelit, ciężkie wady wrodzone lub chromosomopatie niemowlęcia
  • Miejsce zamieszkania matki poza Wspólnotą Walencji
  • Poważne bariery językowe utrudniające gromadzenie niezbędnych danych od matek niemówiących po hiszpańsku i/lub angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PI-OMM
25 PI karmionych OMM i ich matkami
PI-DHM
25 PI karmionych DHM i ich matkami
TI-OMM
25 TI karmionych OMM i ich matki jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesiąca
Aby ocenić powiązania między składem HM (OMM lub DHM) a wzrostem i innymi parametrami zdrowotnymi w PI i TI
Od urodzenia do 24 miesiąca
Odżywianie matki i skład HM
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Oceń związek między dietą matki a składem HM w PI i TI (tj. jaki wpływ na potencjalny związek między dietą matki a składem odżywczym HM ma wcześniactwo) oraz między składem HM a fizycznym i psychospołecznym stanem matki (np. styl życia, odczuwany stres) , niepokój i depresja)
Od urodzenia do 6 miesięcy
Pasteryzacja HM
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena wpływu pasteryzacji/przechowywania na skład DHM
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj