- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05646940
Tosiasioihin perustuva ravitsemus vauvoille ja imettäville äideille (NUTRISHIELD)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Faktaan perustuva ravitsemus vauvoille ja imettäville äideille - NUTRISHIELD-tutkimus
Ihmisen maito (HM) on ihanteellinen ravintoaineiden lähde imeväisille, mutta sen koostumus vaihtelee suuresti.
Kun omaa äidinmaitoa (OMM) ei ole saatavilla riittävästi, pastöroidun luovuttajan maidon (DHM) antamista pidetään parhaana vaihtoehdona keskosten (PI) ruokinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion, elämäntapatottumusten, psykologisen stressin ja pastöroinnin vaikutusta maidon koostumukseen ja sitä, miten se moduloi vauvan kasvua, terveyttä ja kehitystä.
NUTRISHIELD on tuleva äiti-vauvan syntymäkohortti Espanjan ja Välimeren alueella, johon kuuluu kolme ryhmää: PI 80 % tilavuus/tilavuus kokonaissaannista, ja (ii) saavat yksinomaan DHM:ää ja (iii) syntyneet lapset (TI), jotka saavat yksinomaan OMM:ää , sekä heidän äitinsä ja HM:n luovuttajia.
Biologiset näytteet ja ravitsemukselliset, kliiniset ja antropometriset ominaisuudet kerätään kuudessa ajankohdassa, jotka kattavat ajanjakson syntymästä lapsen kuuden kuukauden ikään asti (täydellinen enteraalinen ravitsemus (CEN) / palautuva syntymäpaino (RBW) ja yksi, kaksi, kolme, ja kuusi kuukautta).
Kahden vuoden kuluttua (korjattu PI:n ikä) tehdään lisäarviointi, jotta voidaan tutkia pitkän aikavälin vaikutuksia hermoston kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Genotyyppi, metabolomi ja mikrobiota sekä HM-koostumus (eli makroravinteet, rasvahapot, vitamiinit, äidinmaidon oligosakkaridit ja steroidit) on karakterisoitu.
Kannettavat anturiprototyypit HM:n ja virtsan analysointiin ovat vertailuarvoja.
Lisäksi äidin psykososiaalinen asema mitataan tutkimuksen alussa ja kuudennen kuukauden kohdalla, mukaan lukien sosiaalinen tuki, perheen toiminta, koetut stressi-, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet sekä traumaattiset elämäntapahtumat.
Myös äidin ja lapsen välistä yhteyttä synnytyksen jälkeen ja vanhempien stressiä tutkitaan.
Kuuden kuukauden kohdalla (korjattu ikä keskosryhmille) sovelletaan pikkulasten hermoston kehitysasteikkoja.
Äidin huolenaiheet ja asenteet imetykseen rekisteröidään myös erityisellä kyselylomakkeella CEN/RBW:ssä ja kuusi kuukautta.
Kahden vuoden kuluttua (korjattu PI:n ikä) tehdään lisäarviointi, jotta voidaan tutkia pitkän aikavälin vaikutuksia hermoston kehitykseen.
Nykyinen tieto ruokavalion ja muiden ympäristötekijöiden tärkeydestä vauvan kasvulle, terveydelle ja kehitykselle on rajallista, ja luovuttajien yhteensovittaminen HM-pankeissa perustuu usein vain raskausikään ja HM:n kokonaisproteiinipitoisuuteen.
NUTRISHIELD tarjoaa perusteellisen pitkittäistutkimuksen äiti-vauva-mikrobiota-kolmiosta, jossa yhdistyvät useita biologisia matriiseja, äskettäin kehitettyjä analyyttisiä menetelmiä ja ad hoc -suunniteltuja anturiprototyyppejä laajalla valikoimalla kliinisiä tulosmittauksia.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään koneoppimisalgoritmin kouluttamiseen imettävien äitien ravitsemusneuvontaan, ja ne toteutetaan käyttäjäystävällisellä alustalla, joka perustuu käyttäjien toimittaman tiedon ja biomarkkerianalyysin yhdistelmään.
Maidon koostumukseen vaikuttavien tekijöiden ja imeväisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden paremmalla ymmärtämisellä on tärkeä rooli kehitettäessä parannettuja ravitsemushoidon strategioita imeväisten hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin kolme äiti-vauvaryhmää, eli PI-OMM, PI-DHM ja TI-OMM sekä heidän äitinsä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin hyväksyminen osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Raskausaika < 32 viikkoa PI-ryhmässä ja > 37 viikkoa TI-ryhmässä
- Yksinomainen kulutus (eli > 80 % tilavuus/tilavuus kokonaissaannista) joko OMM:n tai DHM:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen
- Äidin erityisruokavalion vaatimus (esim keliakia, diabetes) tai äidin probioottien käyttö
- Vauvan suolistoleikkauksen tarve, vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomopatiat
- Äidin asuinpaikka Valencian yhteisön ulkopuolella
- Vakavat kielimuurit vaikeuttavat tarvittavien tietojen keräämistä äideiltä, jotka eivät puhu espanjaa ja/tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PI-OMM
25 PI:tä ruokittiin OMM:n ja heidän emänsä kanssa
|
|
PI-DHM
25 PI:tä syötettynä DHM:llä ja heidän emoillaan
|
|
TI-OMM
25 TI:tä ruokittiin OMM:llä ja heidän emänsä kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen terveys
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauteen
|
Arvioida HM-koostumuksen (OMM tai DHM) välisiä yhteyksiä kasvuun ja muihin terveysparametreihin PI:ssä ja TI:ssä
|
Syntymästä 24 kuukauteen
|
|
Äidin ravitsemus ja HM-koostumus
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauteen
|
Arvioi äidin ruokavalion ja HM-koostumuksen välisiä yhteyksiä PI:ssä ja TI:ssä (eli kuinka ennenaikaisuus vaikuttaa äidin ruokavalion ja HM-ravintokoostumuksen väliseen mahdolliseen yhteyteen) sekä HM-koostumuksen ja äidin fyysisen ja psykososiaalisen tilan (esim. elämäntapa, koettu stressi) välillä. , ahdistus ja masennus)
|
Syntymästä 6 kuukauteen
|
|
HM pastörointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioida pastöroinnin/varastoinnin vaikutusta DHM-koostumukseen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .