Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosiasioihin perustuva ravitsemus vauvoille ja imettäville äideille (NUTRISHIELD)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Faktaan perustuva ravitsemus vauvoille ja imettäville äideille - NUTRISHIELD-tutkimus

Ihmisen maito (HM) on ihanteellinen ravintoaineiden lähde imeväisille, mutta sen koostumus vaihtelee suuresti. Kun omaa äidinmaitoa (OMM) ei ole saatavilla riittävästi, pastöroidun luovuttajan maidon (DHM) antamista pidetään parhaana vaihtoehdona keskosten (PI) ruokinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion, elämäntapatottumusten, psykologisen stressin ja pastöroinnin vaikutusta maidon koostumukseen ja sitä, miten se moduloi vauvan kasvua, terveyttä ja kehitystä. NUTRISHIELD on tuleva äiti-vauvan syntymäkohortti Espanjan ja Välimeren alueella, johon kuuluu kolme ryhmää: PI 80 % tilavuus/tilavuus kokonaissaannista, ja (ii) saavat yksinomaan DHM:ää ja (iii) syntyneet lapset (TI), jotka saavat yksinomaan OMM:ää , sekä heidän äitinsä ja HM:n luovuttajia. Biologiset näytteet ja ravitsemukselliset, kliiniset ja antropometriset ominaisuudet kerätään kuudessa ajankohdassa, jotka kattavat ajanjakson syntymästä lapsen kuuden kuukauden ikään asti (täydellinen enteraalinen ravitsemus (CEN) / palautuva syntymäpaino (RBW) ja yksi, kaksi, kolme, ja kuusi kuukautta). Kahden vuoden kuluttua (korjattu PI:n ikä) tehdään lisäarviointi, jotta voidaan tutkia pitkän aikavälin vaikutuksia hermoston kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Genotyyppi, metabolomi ja mikrobiota sekä HM-koostumus (eli makroravinteet, rasvahapot, vitamiinit, äidinmaidon oligosakkaridit ja steroidit) on karakterisoitu. Kannettavat anturiprototyypit HM:n ja virtsan analysointiin ovat vertailuarvoja. Lisäksi äidin psykososiaalinen asema mitataan tutkimuksen alussa ja kuudennen kuukauden kohdalla, mukaan lukien sosiaalinen tuki, perheen toiminta, koetut stressi-, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet sekä traumaattiset elämäntapahtumat. Myös äidin ja lapsen välistä yhteyttä synnytyksen jälkeen ja vanhempien stressiä tutkitaan. Kuuden kuukauden kohdalla (korjattu ikä keskosryhmille) sovelletaan pikkulasten hermoston kehitysasteikkoja. Äidin huolenaiheet ja asenteet imetykseen rekisteröidään myös erityisellä kyselylomakkeella CEN/RBW:ssä ja kuusi kuukautta. Kahden vuoden kuluttua (korjattu PI:n ikä) tehdään lisäarviointi, jotta voidaan tutkia pitkän aikavälin vaikutuksia hermoston kehitykseen. Nykyinen tieto ruokavalion ja muiden ympäristötekijöiden tärkeydestä vauvan kasvulle, terveydelle ja kehitykselle on rajallista, ja luovuttajien yhteensovittaminen HM-pankeissa perustuu usein vain raskausikään ja HM:n kokonaisproteiinipitoisuuteen. NUTRISHIELD tarjoaa perusteellisen pitkittäistutkimuksen äiti-vauva-mikrobiota-kolmiosta, jossa yhdistyvät useita biologisia matriiseja, äskettäin kehitettyjä analyyttisiä menetelmiä ja ad hoc -suunniteltuja anturiprototyyppejä laajalla valikoimalla kliinisiä tulosmittauksia. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään koneoppimisalgoritmin kouluttamiseen imettävien äitien ravitsemusneuvontaan, ja ne toteutetaan käyttäjäystävällisellä alustalla, joka perustuu käyttäjien toimittaman tiedon ja biomarkkerianalyysin yhdistelmään. Maidon koostumukseen vaikuttavien tekijöiden ja imeväisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden paremmalla ymmärtämisellä on tärkeä rooli kehitettäessä parannettuja ravitsemushoidon strategioita imeväisten hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin kolme äiti-vauvaryhmää, eli PI-OMM, PI-DHM ja TI-OMM sekä heidän äitinsä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin hyväksyminen osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Raskausaika < 32 viikkoa PI-ryhmässä ja > 37 viikkoa TI-ryhmässä
  • Yksinomainen kulutus (eli > 80 % tilavuus/tilavuus kokonaissaannista) joko OMM:n tai DHM:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen
  • Äidin erityisruokavalion vaatimus (esim keliakia, diabetes) tai äidin probioottien käyttö
  • Vauvan suolistoleikkauksen tarve, vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomopatiat
  • Äidin asuinpaikka Valencian yhteisön ulkopuolella
  • Vakavat kielimuurit vaikeuttavat tarvittavien tietojen keräämistä äideiltä, ​​jotka eivät puhu espanjaa ja/tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PI-OMM
25 PI:tä ruokittiin OMM:n ja heidän emänsä kanssa
PI-DHM
25 PI:tä syötettynä DHM:llä ja heidän emoillaan
TI-OMM
25 TI:tä ruokittiin OMM:llä ja heidän emänsä kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen terveys
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauteen
Arvioida HM-koostumuksen (OMM tai DHM) välisiä yhteyksiä kasvuun ja muihin terveysparametreihin PI:ssä ja TI:ssä
Syntymästä 24 kuukauteen
Äidin ravitsemus ja HM-koostumus
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauteen
Arvioi äidin ruokavalion ja HM-koostumuksen välisiä yhteyksiä PI:ssä ja TI:ssä (eli kuinka ennenaikaisuus vaikuttaa äidin ruokavalion ja HM-ravintokoostumuksen väliseen mahdolliseen yhteyteen) sekä HM-koostumuksen ja äidin fyysisen ja psykososiaalisen tilan (esim. elämäntapa, koettu stressi) välillä. , ahdistus ja masennus)
Syntymästä 6 kuukauteen
HM pastörointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioida pastöroinnin/varastoinnin vaikutusta DHM-koostumukseen
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa