Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на фактах питание для младенцев и кормящих матерей (NUTRISHIELD)

6 марта 2024 г. обновлено: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Питание младенцев и кормящих матерей, основанное на фактах — исследование NUTRISHIELD

Грудное молоко (ГМ) является идеальным источником питательных веществ для младенцев, но его состав сильно различается. При недостатке собственного материнского молока (ОММ) наилучшей альтернативой для вскармливания недоношенных детей (ПИ) считается введение пастеризованного донорского грудного молока (ДГМ). Целью данного исследования является оценка влияния диеты, образа жизни, психологического стресса и пастеризации на состав молока и то, как это влияет на рост, здоровье и развитие младенцев. NUTRISHIELD представляет собой предполагаемую когорту матери и младенца в испанско-средиземноморском регионе, включающую три группы: PI 80% v/v от общего потребления, и (ii) получающие исключительно DHM, и (iii) доношенные дети (TI), получающие исключительно OMM. , а также их матерей и доноров ТМ. Биологические образцы и пищевые, клинические и антропометрические характеристики собираются в шести временных точках, охватывающих период от рождения до шестимесячного возраста младенца (полное энтеральное питание (CEN)/восстановление массы тела при рождении (RBW), а также один, два, три, и шесть месяцев). Дополнительная оценка в два года (исправленный возраст для PI) проводится для изучения долгосрочных эффектов на развитие нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Охарактеризованы генотип, метаболом и микробиота, а также состав ТМ (т. е. макроэлементы, жирные кислоты, витамины, олигосахариды грудного молока и стероиды). Тестируются прототипы портативных датчиков для анализа ТМ и мочи. Кроме того, в начале исследования и на шестом месяце измеряется психосоциальный статус матери, включая социальную поддержку, функционирование семьи, воспринимаемый стресс, симптомы тревоги и депрессии, а также травмирующие жизненные события. Также исследуются отношения между матерью и младенцем после родов и родительский стресс. В шесть месяцев (скорректированный возраст для групп недоношенных) применяются шкалы развития нервной системы младенцев. Опасения и отношение матерей к грудному вскармливанию также регистрируются с помощью специальной анкеты в CEN/RBW и через шесть месяцев. Дополнительная оценка в два года (исправленный возраст для PI) проводится для изучения долгосрочных эффектов на развитие нервной системы. Текущие знания о важности диеты и других факторов окружающей среды для роста, здоровья и развития младенцев ограничены, и подбор доноров в банках ТМ часто основывается только на гестационном возрасте и общем содержании белка в ТМ. NUTRISHIELD обеспечивает углубленное лонгитюдное исследование триады «мать-младенец-микробиота», объединяя несколько биологических матриц, недавно разработанные аналитические методы и специально разработанные прототипы датчиков с широким спектром показателей клинических исходов. Данные, полученные в результате этого исследования, будут использованы для обучения алгоритма машинного обучения для предоставления рекомендаций по питанию кормящим матерям и будут реализованы в удобной для пользователя платформе на основе комбинации предоставленной пользователем информации и анализа биомаркеров. Лучшее понимание факторов, влияющих на состав молока, а также последствий для здоровья младенцев играет важную роль в разработке усовершенствованных стратегий управления нутрицевтиками при уходе за младенцами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были зарегистрированы три группы матери и ребенка, то есть PI-OMM, PI-DHM и TI-OMM, и их матери.

Описание

Критерии включения:

  • Согласие матери на участие и подписание формы информированного согласия
  • Гестационный возраст < 32 недель для группы PI и > 37 недель для группы TI
  • Исключительное потребление (т. е.> 80% по объему от общего потребления) либо OMM, либо DHM.

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения
  • Требование специальной диеты для матери (например, целиакия, диабет) или потребление матерью пробиотиков
  • Необходимость операции на кишечнике, тяжелые врожденные пороки развития или хромосомные патологии младенцев
  • Резиденция матери за пределами Валенсийского сообщества
  • Серьезные языковые барьеры, препятствующие сбору необходимых данных от матерей, не говорящих по-испански и/или по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПИ-ОММ
25 ИП кормили ОММ и их матерей
ПИ-ДХМ
25 ИП вскормлены ДГМ и их матерями
ТИ-ОММ
25 TI вскармливались OMM и их матерями в качестве контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье младенцев
Временное ограничение: С рождения до 24 мес.
Оценить взаимосвязь состава ТМ (ОММ или ДХМ) с ростом и другими параметрами здоровья в PI и TI.
С рождения до 24 мес.
Материнское питание и состав ТМ
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Оценить связи между диетой матери и составом ТМ в PI и TI (т. е. как недоношенность влияет на потенциальную связь между диетой матери и составом питательных веществ ТМ), а также между составом ТМ и физическим и психосоциальным статусом матери (например, образ жизни, воспринимаемый стресс). тревога и депрессия)
От рождения до 6 месяцев
Пастеризация ТМ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить влияние пастеризации/хранения на состав ДГМ.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 818110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться