- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646940
Faktabasert ernæring for spedbarn og ammende mødre (NUTRISHIELD)
6. mars 2024 oppdatert av: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Faktabasert ernæring for spedbarn og ammende mødre - NUTRISHIELD-studien
Morsmelk (HM) er den ideelle kilden til næringsstoffer for spedbarn, men sammensetningen er svært varierende.
Når det ikke er nok egen morsmelk (OMM) tilgjengelig, regnes administrering av pasteurisert donormorsmelk (DHM) som det beste alternativet for å mate premature spedbarn (PI).
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av kosthold, livsstilsvaner, psykologisk stress og pasteurisering på melkesammensetningen, og hvordan det modulerer spedbarns vekst, helse og utvikling.
NUTRISHIELD er en potensiell mor-spedbarns fødselskohort i det spanske middelhavsområdet, inkludert tre grupper: PI 80% v/v av totalt inntak), og (ii) som utelukkende mottar DHM, og (iii) terminbarn (TI) som utelukkende mottar OMM , samt deres mødre, og HM-givere.
Biologiske prøver og ernæringsmessige, kliniske og antropometriske egenskaper samles inn på seks tidspunkter som dekker perioden fra fødselen og frem til seks måneders spedbarns alder (fullstendig enteral ernæring (CEN) / restitusjonsfødselsvekt (RBW), og en, to, tre, og seks måneder).
En tilleggsvurdering ved to år (korrigert alder for PI) foretas for å studere langtidseffekter på nevroutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Genotypen, metabolomet og mikrobiotaen samt HM-sammensetningen (dvs. makronæringsstoffer, fettsyrer, vitaminer, oligosakkarider fra menneskemelk og steroider) er karakterisert.
Bærbare sensorprototyper for analyse av HM og urin er benchmarked.
I tillegg måles mors psykososiale status ved begynnelsen av studien og ved måned seks, inkludert sosial støtte, familiefunksjon, opplevd stress, angst og depresjonssymptomer og traumatiske livshendelser.
Mor-spedbarn postpartum bonding og foreldres stress er også undersøkt.
Ved seks måneder (korrigert alder for premature grupper) brukes skalaer for spedbarns nevroutvikling.
Mors bekymringer og holdninger til amming blir også registrert gjennom et spesifikt spørreskjema hos CEN/RBW og seks måneder.
En tilleggsvurdering ved to år (korrigert alder for PI) foretas for å studere langtidseffekter på nevroutvikling.
Nåværende kunnskap om betydningen av kosthold og andre miljøfaktorer for spedbarns vekst, helse og utvikling er begrenset, og donormatching ved HM-banker er ofte kun basert på svangerskapsalder og totalt proteininnhold i HM.
NUTRISHIELD gir en dybdegående longitudinell studie av mor-spedbarn-mikrobiota-triaden som kombinerer flere biologiske matriser, nyutviklede analytiske metoder og ad-hoc-designede sensorprototyper med et bredt spekter av kliniske utfallsmål.
Data innhentet fra denne studien vil bli brukt til å trene en maskinlæringsalgoritme for å gi kostholdsråd til ammende mødre og vil bli implementert i en brukervennlig plattform basert på en kombinasjon av brukertilgitt informasjon og biomarkøranalyse.
En bedre forståelse av faktorene som påvirker melkens sammensetning, sammen med helsemessige implikasjoner for spedbarn, spiller en viktig rolle i å utvikle forbedrede strategier for ernæringsmessig behandling i spedbarnsomsorgen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre mor-spedbarnsgrupper ble registrert, dvs. PI-OMM, PI-DHM og TI-OMM, og deres mødre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept av mor til å delta og signere et informert samtykkeskjema
- En svangerskapsalder < 32 uker for gruppen med PI og > 37 uker for gruppen med TI
- Eksklusivt forbruk (dvs. >80 % v/v av totalt inntak) av enten OMM eller DHM.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overholdelse av noen av inklusjonskriteriene
- Kravet om en spesiell diett for moren (f.eks. cøliaki, diabetes) eller mors inntak av probiotika
- Behovet for tarmkirurgi, alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomopatier hos spedbarnet
- Mors bolig utenfor Valencia
- Alvorlige språkbarrierer som hindrer innsamlingen av nødvendige data fra mødre som ikke snakker spansk og/eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PI-OMM
25 PI matet med OMM og deres mødre
|
|
PI-DHM
25 PI matet med DHM og deres mødre
|
|
TI-OMM
25 TI matet med OMM og deres mødre som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns helse
Tidsramme: Fra fødsel til måned 24
|
For å evaluere assosiasjoner mellom HM-sammensetning (OMM eller DHM) på vekst og andre helseparametere i PI og TI
|
Fra fødsel til måned 24
|
|
Mors ernæring og HM-sammensetning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
|
Vurder assosiasjoner mellom mors kosthold og HM-sammensetning i PI og TI (dvs. hvordan den potensielle assosiasjonen mellom mors kosthold og HM-næringssammensetning påvirkes av prematuritet), og mellom HM-sammensetning og mors fysiske og psykososiale status (f.eks. livsstil, opplevd stress) , angst og depresjon)
|
Fra fødsel til 6 måneder
|
|
HM pasteurisering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere effekten av pasteurisering/lagring på DHM-sammensetning
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .