Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktabasert ernæring for spedbarn og ammende mødre (NUTRISHIELD)

6. mars 2024 oppdatert av: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Faktabasert ernæring for spedbarn og ammende mødre - NUTRISHIELD-studien

Morsmelk (HM) er den ideelle kilden til næringsstoffer for spedbarn, men sammensetningen er svært varierende. Når det ikke er nok egen morsmelk (OMM) tilgjengelig, regnes administrering av pasteurisert donormorsmelk (DHM) som det beste alternativet for å mate premature spedbarn (PI). Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av kosthold, livsstilsvaner, psykologisk stress og pasteurisering på melkesammensetningen, og hvordan det modulerer spedbarns vekst, helse og utvikling. NUTRISHIELD er en potensiell mor-spedbarns fødselskohort i det spanske middelhavsområdet, inkludert tre grupper: PI 80% v/v av totalt inntak), og (ii) som utelukkende mottar DHM, og (iii) terminbarn (TI) som utelukkende mottar OMM , samt deres mødre, og HM-givere. Biologiske prøver og ernæringsmessige, kliniske og antropometriske egenskaper samles inn på seks tidspunkter som dekker perioden fra fødselen og frem til seks måneders spedbarns alder (fullstendig enteral ernæring (CEN) / restitusjonsfødselsvekt (RBW), og en, to, tre, og seks måneder). En tilleggsvurdering ved to år (korrigert alder for PI) foretas for å studere langtidseffekter på nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Genotypen, metabolomet og mikrobiotaen samt HM-sammensetningen (dvs. makronæringsstoffer, fettsyrer, vitaminer, oligosakkarider fra menneskemelk og steroider) er karakterisert. Bærbare sensorprototyper for analyse av HM og urin er benchmarked. I tillegg måles mors psykososiale status ved begynnelsen av studien og ved måned seks, inkludert sosial støtte, familiefunksjon, opplevd stress, angst og depresjonssymptomer og traumatiske livshendelser. Mor-spedbarn postpartum bonding og foreldres stress er også undersøkt. Ved seks måneder (korrigert alder for premature grupper) brukes skalaer for spedbarns nevroutvikling. Mors bekymringer og holdninger til amming blir også registrert gjennom et spesifikt spørreskjema hos CEN/RBW og seks måneder. En tilleggsvurdering ved to år (korrigert alder for PI) foretas for å studere langtidseffekter på nevroutvikling. Nåværende kunnskap om betydningen av kosthold og andre miljøfaktorer for spedbarns vekst, helse og utvikling er begrenset, og donormatching ved HM-banker er ofte kun basert på svangerskapsalder og totalt proteininnhold i HM. NUTRISHIELD gir en dybdegående longitudinell studie av mor-spedbarn-mikrobiota-triaden som kombinerer flere biologiske matriser, nyutviklede analytiske metoder og ad-hoc-designede sensorprototyper med et bredt spekter av kliniske utfallsmål. Data innhentet fra denne studien vil bli brukt til å trene en maskinlæringsalgoritme for å gi kostholdsråd til ammende mødre og vil bli implementert i en brukervennlig plattform basert på en kombinasjon av brukertilgitt informasjon og biomarkøranalyse. En bedre forståelse av faktorene som påvirker melkens sammensetning, sammen med helsemessige implikasjoner for spedbarn, spiller en viktig rolle i å utvikle forbedrede strategier for ernæringsmessig behandling i spedbarnsomsorgen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre mor-spedbarnsgrupper ble registrert, dvs. PI-OMM, PI-DHM og TI-OMM, og deres mødre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept av mor til å delta og signere et informert samtykkeskjema
  • En svangerskapsalder < 32 uker for gruppen med PI og > 37 uker for gruppen med TI
  • Eksklusivt forbruk (dvs. >80 % v/v av totalt inntak) av enten OMM eller DHM.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse av noen av inklusjonskriteriene
  • Kravet om en spesiell diett for moren (f.eks. cøliaki, diabetes) eller mors inntak av probiotika
  • Behovet for tarmkirurgi, alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomopatier hos spedbarnet
  • Mors bolig utenfor Valencia
  • Alvorlige språkbarrierer som hindrer innsamlingen av nødvendige data fra mødre som ikke snakker spansk og/eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PI-OMM
25 PI matet med OMM og deres mødre
PI-DHM
25 PI matet med DHM og deres mødre
TI-OMM
25 TI matet med OMM og deres mødre som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns helse
Tidsramme: Fra fødsel til måned 24
For å evaluere assosiasjoner mellom HM-sammensetning (OMM eller DHM) på vekst og andre helseparametere i PI og TI
Fra fødsel til måned 24
Mors ernæring og HM-sammensetning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
Vurder assosiasjoner mellom mors kosthold og HM-sammensetning i PI og TI (dvs. hvordan den potensielle assosiasjonen mellom mors kosthold og HM-næringssammensetning påvirkes av prematuritet), og mellom HM-sammensetning og mors fysiske og psykososiale status (f.eks. livsstil, opplevd stress) , angst og depresjon)
Fra fødsel til 6 måneder
HM pasteurisering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere effekten av pasteurisering/lagring på DHM-sammensetning
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere