婴儿和哺乳期母亲的基于事实的营养 (NUTRISHIELD)
2024年3月6日 更新者:Julia Kuligowski、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
婴儿和哺乳期母亲的基于事实的营养 - NUTRISHIELD 研究
母乳 (HM) 是婴儿理想的营养来源,但其成分变化很大。
当没有足够的母乳 (OMM) 时,巴氏杀菌供体母乳 (DHM) 被认为是喂养早产儿 (PI) 的最佳选择。
本研究的目的是评估饮食、生活习惯、心理压力和巴氏杀菌对牛奶成分的影响,以及它如何调节婴儿的生长、健康和发育。
NUTRISHIELD 是西班牙-地中海地区的准母婴出生队列,包括三组:PI 占总摄入量的 80% v/v),以及 (ii) 仅接受 DHM,以及 (iii) 足月婴儿 (TI) 仅接受 OMM ,以及他们的母亲和 HM 捐赠者。
在六个时间点收集生物样本和营养、临床和人体测量学特征,涵盖从出生到婴儿六个月大的时期(完全肠内营养 (CEN) / 恢复出生体重 (RBW),以及一、二、三、和六个月)。
为了研究对神经发育的长期影响,在两岁时(PI 的校正年龄)进行了额外的评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
基因型、代谢组和微生物群以及 HM 组成(即常量营养素、脂肪酸、维生素、母乳低聚糖和类固醇)均已表征。
对用于分析 HM 和尿液的便携式传感器原型进行了基准测试。
此外,在研究开始时和第 6 个月测量母亲的社会心理状况,包括社会支持、家庭功能、感知压力、焦虑和抑郁症状,以及创伤性生活事件。
还检查了母婴产后结合和父母压力。
在六个月(早产组的校正年龄)时,应用婴儿神经发育量表。
母亲对母乳喂养的担忧和态度也通过 CEN/RBW 和六个月的特定问卷进行登记。
为了研究对神经发育的长期影响,在两岁时(PI 的校正年龄)进行了额外的评估。
目前关于饮食和其他环境因素对婴儿生长、健康和发育的重要性的了解有限,HM 库的供体匹配通常仅基于 HM 的胎龄和总蛋白质含量。
NUTRISHIELD 提供了对母婴微生物群三元组的深入纵向研究,结合了多种生物基质、新开发的分析方法和专门设计的传感器原型以及广泛的临床结果测量。
从这项研究中获得的数据将用于训练机器学习算法,为哺乳期母亲提供饮食建议,并将基于用户提供的信息和生物标志物分析的组合,在用户友好的平台上实施。
更好地了解影响牛奶成分的因素以及对婴儿的健康影响,对于制定改进的婴儿护理营养品管理策略具有重要作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
招募了三个母婴组,即 PI-OMM、PI-DHM 和 TI-OMM,以及他们的母亲。
描述
纳入标准:
- 接受准妈妈参加并签署知情同意书
- PI 组的胎龄 < 32 周,TI 组的胎龄 > 37 周
- OMM 或 DHM 的独家消费(即 > 总摄入量的 80% v/v)。
排除标准:
- 不符合任何纳入标准
- 母亲需要特殊饮食(例如乳糜泻、糖尿病)或母亲摄入益生菌
- 需要进行肠道手术、严重先天性畸形或婴儿染色体病
- 瓦伦西亚社区外的母亲住所
- 严重的语言障碍阻碍了从不会说西班牙语和/或英语的母亲那里收集必要的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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PI-OMM
25 PI 喂养 OMM 和他们的母亲
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PI-DHM
25 PI 喂养 DHM 和他们的母亲
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TI-OMM
25 只 TI 喂食 OMM 及其母亲作为对照组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴幼儿健康
大体时间:从出生到第 24 个月
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评估 HM 成分(OMM 或 DHM)与 PI 和 TI 中生长和其他健康参数之间的关联
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从出生到第 24 个月
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母体营养和 HM 成分
大体时间:从出生到6个月
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评估 PI 和 TI 中母亲的饮食与 HM 成分之间的关联(即,母亲的饮食与 HM 营养成分之间的潜在关联如何受早产影响),以及 HM 成分与母亲的身体和社会心理状态(例如,生活方式,感知压力)之间的关联、焦虑和抑郁)
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从出生到6个月
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HM巴氏杀菌
大体时间:长达 6 个月
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评估巴氏杀菌/储存对 DHM 成分的影响
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julia Kuligowski、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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