Tényeken alapuló táplálkozás csecsemőknek és szoptató anyáknak (NUTRISHIELD)
2024. március 6. frissítette: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Tényeken alapuló táplálkozás csecsemők és szoptató anyák számára – A NUTRISHIELD-tanulmány
Az emberi tej (HM) ideális tápanyagforrás a csecsemők számára, de összetétele nagyon változó.
Ha nem áll rendelkezésre elegendő saját anyatej (OMM), a pasztőrözött donor humán tej (DHM) adását tekintik a legjobb alternatívának a koraszülöttek (PI) táplálására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az étrend, az életmódbeli szokások, a pszichológiai stressz és a pasztőrözés hatását a tej összetételére, valamint azt, hogy ez hogyan befolyásolja a csecsemő növekedését, egészségét és fejlődését.
A NUTRISHIELD egy leendő anya-csecsemő születési kohorsz a spanyol-mediterrán térségben, amely három csoportot foglal magában: PI a teljes bevitel 80% v/v), és (ii) kizárólag DHM-ben részesülő csecsemők, és (iii) idős csecsemők (TI), akik kizárólag OMM-ben részesülnek. , valamint édesanyjuk és HM donorok.
A biológiai mintákat és a táplálkozási, klinikai és antropometriai jellemzőket hat időpontban gyűjtik, amelyek a születéstől a csecsemő hat hónapos koráig terjednek (teljes enterális táplálás (CEN) / születési súly helyreállítása (RBW), valamint egy, kettő, három, és hat hónap).
Két év elteltével (a PI-re korrigált életkor) további értékelést végeznek az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatások tanulmányozása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A genotípust, a metabolomot és a mikrobiótát, valamint a HM összetételét (azaz makrotápanyagok, zsírsavak, vitaminok, humán tej oligoszacharidok és szteroidok) jellemzik.
A HM és a vizelet elemzésére szolgáló hordozható érzékelők prototípusait összehasonlítják.
Ezenkívül az anya pszichoszociális státuszát a vizsgálat elején és a hatodik hónapban mérik, beleértve a szociális támogatást, a családi működést, az észlelt stresszt, szorongást és depressziót, valamint a traumás életeseményeket.
Az anya-csecsemő szülés utáni kötődését és a szülői stresszt is vizsgálják.
Hat hónapos korban (korrigált életkor a koraszülött csoportoknál) a csecsemők idegrendszeri fejlődési skáláit alkalmazzák.
Az anyák aggodalmait és a szoptatással kapcsolatos attitűdjeit a CEN/RBW külön kérdőíve is rögzíti és hat hónapig.
Két év elteltével (a PI-re korrigált életkor) további értékelést végeznek az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatások tanulmányozása céljából.
Az étrendnek és más környezeti tényezőknek a csecsemők növekedése, egészsége és fejlődése szempontjából betöltött fontosságáról szóló jelenlegi ismeretek korlátozottak, és a HM bankokban a donorok egyeztetése gyakran csak a terhességi kor és a HM teljes fehérjetartalma alapján történik.
A NUTRISHIELD az anya-csecsemő-mikrobióta hármas mélyreható longitudinális vizsgálatát nyújtja, több biológiai mátrixot, újonnan kifejlesztett analitikai módszereket és ad-hoc tervezésű szenzorprototípusokat kombinálva a klinikai eredmények széles skálájával.
Az ebből a tanulmányból nyert adatokat egy gépi tanulási algoritmus képzésére használjuk fel a szoptató anyák táplálkozási tanácsaira, és egy felhasználóbarát platformon valósítják meg, amely a felhasználó által biztosított információk és biomarker-elemzés kombinációján alapul.
A tej összetételét befolyásoló tényezők, valamint a csecsemők egészségére gyakorolt hatások jobb megértése fontos szerepet játszik a csecsemőgondozás jobb táplálkozási stratégiáinak kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Három anya-csecsemő csoportot vettek fel, azaz a PI-OMM, PI-DHM és TI-OMM csoportot, valamint anyjukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anya részvételének elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása
- A terhességi kor < 32 hét a PI csoportban és > 37 hét a TI csoportban
- Az OMM vagy a DHM kizárólagos fogyasztása (azaz a teljes bevitel >80 térfogatszázaléka).
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok valamelyikének meg nem felelése
- Speciális étrend követelménye az anya számára (pl. cöliákia, cukorbetegség) vagy anyai probiotikum fogyasztás
- Bélműtét szükségessége, súlyos veleszületett rendellenességek vagy a csecsemő kromoszomopathiája
- Anyja lakóhelye a valenciai közösségen kívül
- Súlyos nyelvi akadályok akadályozzák a szükséges adatok gyűjtését olyan anyáktól, akik nem beszélnek spanyolul és/vagy angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PI-OMM
25 PI OMM-mel és anyjukkal táplálva
|
|
PI-DHM
25 PI DHM-mel és anyjukkal táplálva
|
|
TI-OMM
25 OMM-mal táplált TI és anyjuk, mint kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők egészsége
Időkeret: Születéstől 24 hónapig
|
A HM összetétele (OMM vagy DHM) közötti összefüggések értékelése a növekedés és más egészségügyi paraméterek között PI és TI esetén
|
Születéstől 24 hónapig
|
|
Anyai táplálkozás és HM összetétel
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
Értékelje az anya étrendje és a HM összetétele közötti összefüggéseket PI és TI esetén (azaz hogyan befolyásolja az anya étrendje és a HM tápanyag-összetétele közötti lehetséges összefüggést a koraszülöttség), valamint a HM összetétele és az anya fizikai és pszichoszociális állapota (pl. életmód, észlelt stressz) között. szorongás és depresszió)
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
|
HM pasztőrözés
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A pasztőrözés/tárolás DHM összetételre gyakorolt hatásának értékelése
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .