Nutrizione basata sui fatti per neonati e madri che allattano (NUTRISHIELD)
6 marzo 2024 aggiornato da: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Nutrizione basata sui fatti per neonati e madri che allattano - Lo studio NUTRISHIELD
Il latte umano (HM) è la fonte ideale di nutrienti per i lattanti, ma la sua composizione è molto variabile.
Quando non è disponibile abbastanza latte materno (OMM), la somministrazione di latte umano donato pastorizzato (DHM) è considerata la migliore alternativa per l'alimentazione dei neonati prematuri (PI).
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della dieta, delle abitudini di vita, dello stress psicologico e della pastorizzazione sulla composizione del latte e come modula la crescita, la salute e lo sviluppo del bambino.
NUTRISHIELD è una potenziale coorte di nascite madre-bambino nell'area ispano-mediterranea che comprende tre gruppi: PI 80% v/v dell'assunzione totale) e (ii) che ricevono esclusivamente DHM e (iii) neonati a termine (TI) che ricevono esclusivamente OMM , così come le loro madri e i donatori di HM.
I campioni biologici e le caratteristiche nutrizionali, cliniche e antropometriche vengono raccolti in sei punti temporali che coprono il periodo dalla nascita e fino ai sei mesi di età del bambino (nutrizione enterale completa (CEN) / recupero del peso alla nascita (RBW) e uno, due, tre, e sei mesi).
Viene condotta un'ulteriore valutazione a due anni (età corretta per PI), al fine di studiare gli effetti a lungo termine sullo sviluppo neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il genotipo, il metaboloma e il microbiota, nonché la composizione di HM (ovvero macronutrienti, acidi grassi, vitamine, oligosaccaridi del latte umano e steroidi) sono caratterizzati.
I prototipi di sensori portatili per l'analisi di HM e urina vengono sottoposti a benchmark.
Inoltre, lo stato psicosociale materno viene misurato all'inizio dello studio e al sesto mese, compreso il supporto sociale, il funzionamento familiare, lo stress percepito, l'ansia e i sintomi della depressione e gli eventi traumatici della vita.
Vengono esaminati anche il legame postpartum madre-bambino e lo stress dei genitori.
A sei mesi (età corretta per i gruppi di pretermine), vengono applicate le scale di sviluppo neurologico infantile.
Le preoccupazioni e gli atteggiamenti della madre nei confronti dell'allattamento al seno vengono registrati anche attraverso un questionario specifico presso CEN/RBW e sei mesi.
Viene condotta un'ulteriore valutazione a due anni (età corretta per PI), al fine di studiare gli effetti a lungo termine sullo sviluppo neurologico.
Le attuali conoscenze sull'importanza della dieta e di altri fattori ambientali per la crescita, la salute e lo sviluppo del bambino sono limitate e l'abbinamento dei donatori presso le banche di HM si basa spesso solo sull'età gestazionale e sul contenuto proteico totale di HM.
NUTRISHIELD fornisce uno studio longitudinale approfondito della triade madre-bambino-microbiota combinando molteplici matrici biologiche, metodi analitici di nuova concezione e prototipi di sensori progettati ad hoc con un'ampia gamma di misure di esito clinico.
I dati ottenuti da questo studio verranno utilizzati per addestrare un algoritmo di apprendimento automatico per fornire consigli dietetici alle madri che allattano e saranno implementati in una piattaforma di facile utilizzo basata su una combinazione di informazioni fornite dall'utente e analisi dei biomarcatori.
Una migliore comprensione dei fattori che influenzano la composizione del latte, insieme alle implicazioni sulla salute per i neonati, gioca un ruolo importante nello sviluppo di migliori strategie di gestione dei nutraceutici nella cura dei neonati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati arruolati tre gruppi madre-bambino, ovvero PI-OMM, PI-DHM e TI-OMM, e le loro madri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione della madre a partecipare e firma di un modulo di consenso informato
- Un'età gestazionale < 32 settimane per il gruppo di PI e > 37 settimane per il gruppo di TI
- Consumo esclusivo (cioè >80% v/v dell'assunzione totale) di OMM o DHM.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Il requisito di una dieta speciale per la madre (ad es. celiachia, diabete) o il consumo materno di probiotici
- La necessità di interventi chirurgici intestinali, gravi malformazioni congenite o cromosomopatie del neonato
- Residenza della madre al di fuori della Comunità Valenciana
- Gravi barriere linguistiche che ostacolano la raccolta dei dati necessari da madri che non parlano spagnolo e/o inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PI-OMM
25 PI nutriti con OMM e le loro madri
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PI-DHM
25 PI nutriti con DHM e le loro madri
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TI-OMM
25 TI nutriti con OMM e le loro madri come gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La salute dei neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita al 24° mese
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Valutare le associazioni tra la composizione di HM (OMM o DHM) sulla crescita e altri parametri di salute in PI e TI
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Dalla nascita al 24° mese
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Nutrizione materna e composizione di HM
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi
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Valutare le associazioni tra la dieta della madre e la composizione di HM in PI e TI (ovvero, in che modo la potenziale associazione tra dieta della madre e composizione di nutrienti HM è influenzata dalla prematurità) e tra composizione di HM e stato fisico e psicosociale della madre (ad esempio, stile di vita, stress percepito , ansia e depressione)
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Dalla nascita ai 6 mesi
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Pastorizzazione HM
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare l'effetto della pastorizzazione/conservazione sulla composizione del DHM
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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