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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646940
Nutrition factuelle pour les nourrissons et les mères allaitantes (NUTRISHIELD)
6 mars 2024 mis à jour par: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Nutrition factuelle pour les nourrissons et les mères allaitantes - L'étude NUTRISHIELD
Le lait maternel (ML) est la source idéale de nutriments pour les nourrissons, mais sa composition est très variable.
Lorsqu'il n'y a pas assez de lait maternel (OMM) disponible, l'administration de lait de donneuse pasteurisé (DHM) est considérée comme la meilleure alternative pour l'alimentation des prématurés (PI).
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de l'alimentation, des habitudes de vie, du stress psychologique et de la pasteurisation sur la composition du lait, et comment il module la croissance, la santé et le développement du nourrisson.
NUTRISHIELD est une cohorte prospective de naissance mère-enfant dans la zone hispano-méditerranéenne comprenant trois groupes : PI 80 % v/v de l'apport total), et (ii) recevant exclusivement du DHM, et (iii) des nourrissons nés à terme (TI) recevant exclusivement de l'OMM , ainsi que leurs mères, et les donneurs de HM.
Les échantillons biologiques et les caractéristiques nutritionnelles, cliniques et anthropométriques sont collectés à six moments couvrant la période allant de la naissance à l'âge de six mois du nourrisson (nutrition entérale complète (CEN) / récupération du poids à la naissance (RBW), et un, deux, trois, et six mois).
Une évaluation complémentaire à deux ans (âge corrigé de l'IP) est réalisée, afin d'étudier les effets à long terme sur le développement neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le génotype, le métabolome et le microbiote ainsi que la composition de la HM (c'est-à-dire les macronutriments, les acides gras, les vitamines, les oligosaccharides du lait maternel et les stéroïdes) sont caractérisés.
Des prototypes de capteurs portables pour l'analyse de l'HM et de l'urine sont comparés.
De plus, l'état psychosocial de la mère est mesuré au début de l'étude et au sixième mois, y compris le soutien social, le fonctionnement familial, le stress perçu, les symptômes d'anxiété et de dépression et les événements traumatisants de la vie.
Le lien post-partum mère-enfant et le stress parental sont également examinés.
À six mois (âge corrigé pour les groupes de prématurés), des échelles de développement neurologique du nourrisson sont appliquées.
Les préoccupations et les attitudes de la mère à l'égard de l'allaitement sont également enregistrées à travers un questionnaire spécifique au CEN/RBW et six mois.
Une évaluation complémentaire à deux ans (âge corrigé de l'IP) est réalisée, afin d'étudier les effets à long terme sur le développement neurologique.
Les connaissances actuelles sur l'importance de l'alimentation et d'autres facteurs environnementaux pour la croissance, la santé et le développement du nourrisson sont limitées et l'appariement des donneurs dans les banques HM est souvent basé uniquement sur l'âge gestationnel et la teneur totale en protéines de HM.
NUTRISHIELD fournit une étude longitudinale approfondie de la triade mère-nourrisson-microbiote combinant plusieurs matrices biologiques, des méthodes analytiques nouvellement développées et des prototypes de capteurs conçus ad hoc avec un large éventail de mesures de résultats cliniques.
Les données obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour former un algorithme d'apprentissage automatique pour fournir des conseils diététiques aux mères allaitantes et seront mises en œuvre dans une plateforme conviviale basée sur une combinaison d'informations fournies par l'utilisateur et d'analyse de biomarqueurs.
Une meilleure compréhension des facteurs affectant la composition du lait, ainsi que les implications pour la santé des nourrissons jouent un rôle important dans le développement de stratégies améliorées de gestion nutraceutique dans les soins aux nourrissons.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trois groupes mère-enfant ont été inscrits, à savoir PI-OMM, PI-DHM et TI-OMM, et leurs mères.
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation de la mère à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Un âge gestationnel < 32 semaines pour le groupe PI et > 37 semaines pour le groupe TI
- Consommation exclusive (c'est-à-dire > 80 % v/v de l'apport total) d'OMM ou de DHM.
Critère d'exclusion:
- Non-respect de l'un des critères d'inclusion
- L'exigence d'un régime spécial pour la mère (par exemple, la maladie coeliaque, le diabète) ou la consommation maternelle de probiotiques
- La nécessité d'une chirurgie intestinale, de malformations congénitales sévères ou de chromosomopathies du nourrisson
- Résidence de la mère en dehors de la Communauté valencienne
- Sévères barrières linguistiques entravant la collecte des données nécessaires auprès des mères ne parlant pas espagnol et/ou anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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PI-OMM
25 PI nourris avec OMM et leurs mères
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PI-DHM
25 PI nourris avec DHM et leurs mères
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TI-OMM
25 TI nourris avec OMM et leurs mères comme groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La santé des nourrissons
Délai: De la naissance au mois 24
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Évaluer les associations entre la composition HM (OMM ou DHM) sur la croissance et d'autres paramètres de santé en PI et TI
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De la naissance au mois 24
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Nutrition maternelle et composition HM
Délai: De la naissance à 6 mois
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Évaluer les associations entre le régime alimentaire de la mère et la composition HM dans PI et TI (c. , anxiété et dépression)
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De la naissance à 6 mois
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Pasteurisation HM
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'effet de la pasteurisation/du stockage sur la composition du DHM
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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