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Nutrition factuelle pour les nourrissons et les mères allaitantes (NUTRISHIELD)

6 mars 2024 mis à jour par: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nutrition factuelle pour les nourrissons et les mères allaitantes - L'étude NUTRISHIELD

Le lait maternel (ML) est la source idéale de nutriments pour les nourrissons, mais sa composition est très variable. Lorsqu'il n'y a pas assez de lait maternel (OMM) disponible, l'administration de lait de donneuse pasteurisé (DHM) est considérée comme la meilleure alternative pour l'alimentation des prématurés (PI). Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de l'alimentation, des habitudes de vie, du stress psychologique et de la pasteurisation sur la composition du lait, et comment il module la croissance, la santé et le développement du nourrisson. NUTRISHIELD est une cohorte prospective de naissance mère-enfant dans la zone hispano-méditerranéenne comprenant trois groupes : PI 80 % v/v de l'apport total), et (ii) recevant exclusivement du DHM, et (iii) des nourrissons nés à terme (TI) recevant exclusivement de l'OMM , ainsi que leurs mères, et les donneurs de HM. Les échantillons biologiques et les caractéristiques nutritionnelles, cliniques et anthropométriques sont collectés à six moments couvrant la période allant de la naissance à l'âge de six mois du nourrisson (nutrition entérale complète (CEN) / récupération du poids à la naissance (RBW), et un, deux, trois, et six mois). Une évaluation complémentaire à deux ans (âge corrigé de l'IP) est réalisée, afin d'étudier les effets à long terme sur le développement neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le génotype, le métabolome et le microbiote ainsi que la composition de la HM (c'est-à-dire les macronutriments, les acides gras, les vitamines, les oligosaccharides du lait maternel et les stéroïdes) sont caractérisés. Des prototypes de capteurs portables pour l'analyse de l'HM et de l'urine sont comparés. De plus, l'état psychosocial de la mère est mesuré au début de l'étude et au sixième mois, y compris le soutien social, le fonctionnement familial, le stress perçu, les symptômes d'anxiété et de dépression et les événements traumatisants de la vie. Le lien post-partum mère-enfant et le stress parental sont également examinés. À six mois (âge corrigé pour les groupes de prématurés), des échelles de développement neurologique du nourrisson sont appliquées. Les préoccupations et les attitudes de la mère à l'égard de l'allaitement sont également enregistrées à travers un questionnaire spécifique au CEN/RBW et six mois. Une évaluation complémentaire à deux ans (âge corrigé de l'IP) est réalisée, afin d'étudier les effets à long terme sur le développement neurologique. Les connaissances actuelles sur l'importance de l'alimentation et d'autres facteurs environnementaux pour la croissance, la santé et le développement du nourrisson sont limitées et l'appariement des donneurs dans les banques HM est souvent basé uniquement sur l'âge gestationnel et la teneur totale en protéines de HM. NUTRISHIELD fournit une étude longitudinale approfondie de la triade mère-nourrisson-microbiote combinant plusieurs matrices biologiques, des méthodes analytiques nouvellement développées et des prototypes de capteurs conçus ad hoc avec un large éventail de mesures de résultats cliniques. Les données obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour former un algorithme d'apprentissage automatique pour fournir des conseils diététiques aux mères allaitantes et seront mises en œuvre dans une plateforme conviviale basée sur une combinaison d'informations fournies par l'utilisateur et d'analyse de biomarqueurs. Une meilleure compréhension des facteurs affectant la composition du lait, ainsi que les implications pour la santé des nourrissons jouent un rôle important dans le développement de stratégies améliorées de gestion nutraceutique dans les soins aux nourrissons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois groupes mère-enfant ont été inscrits, à savoir PI-OMM, PI-DHM et TI-OMM, et leurs mères.

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation de la mère à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Un âge gestationnel < 32 semaines pour le groupe PI et > 37 semaines pour le groupe TI
  • Consommation exclusive (c'est-à-dire > 80 % v/v de l'apport total) d'OMM ou de DHM.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de l'un des critères d'inclusion
  • L'exigence d'un régime spécial pour la mère (par exemple, la maladie coeliaque, le diabète) ou la consommation maternelle de probiotiques
  • La nécessité d'une chirurgie intestinale, de malformations congénitales sévères ou de chromosomopathies du nourrisson
  • Résidence de la mère en dehors de la Communauté valencienne
  • Sévères barrières linguistiques entravant la collecte des données nécessaires auprès des mères ne parlant pas espagnol et/ou anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PI-OMM
25 PI nourris avec OMM et leurs mères
PI-DHM
25 PI nourris avec DHM et leurs mères
TI-OMM
25 TI nourris avec OMM et leurs mères comme groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La santé des nourrissons
Délai: De la naissance au mois 24
Évaluer les associations entre la composition HM (OMM ou DHM) sur la croissance et d'autres paramètres de santé en PI et TI
De la naissance au mois 24
Nutrition maternelle et composition HM
Délai: De la naissance à 6 mois
Évaluer les associations entre le régime alimentaire de la mère et la composition HM dans PI et TI (c. , anxiété et dépression)
De la naissance à 6 mois
Pasteurisation HM
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer l'effet de la pasteurisation/du stockage sur la composition du DHM
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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