Vasuフェイシャル美容オイルの安全性と有効性に関する研究
健康な成人被験者を対象とした Vasu フェイシャル ビューティー オイルの概念実証、安全性および有効性の研究
これは、健康な成人被験者を対象とした Vasu フェイシャル ビューティー オイルのオープン ラベル、単一アーム、単一センター、概念実証、探索的、安全性および有効性の臨床研究です。
概念実証研究を考慮して、合計 30 人の被験者が研究を完了するのに十分な数 [最大 32 人の被験者 (女性 25 人、男性 7 人)] の成人被験者が募集/登録されます。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 臨床試験の合計期間は、01 日目から 60 日間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした Vasu フェイシャル ビューティー オイルのオープン ラベル、単一アーム、単一センター、概念実証、探索的、安全性および有効性の臨床研究です。
概念実証研究を考慮して、合計 30 人の被験者が研究を完了できるように、十分な数 [最大 32 人の被験者 (女性 25 人、男性 7 人)] の成人被験者が募集/登録されます。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 成人の女性/男性被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
- 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録、ベースライン評価
- 訪問 02 (30 日目、つまり 4 週目): 治療期間、評価
- 訪問03(60日目、すなわち8週目):評価、試験終了訪問 対象は、ノボブリスリサーチのスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされる。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されます。 被験者は、スクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔の化粧をしたり、ヘア製品を使用したりしないように言われます。
試験製品の使用前の有効性パラメーターの評価は1日目に行われ、試験後、製品の使用は30日目と60日目に行われます。
- 皮膚の弾力性: Derma Lab Combo または Cutometer Dual MPA 580 (右頬)
- MoistureMeterEPiD: スキン ハイドレーション (右頬)
- Vapometer: 皮膚バリア機能 - 経皮水分蒸散量 (右頬)
- Skin Colorimeter CL 400: 右頬の肌の色むら L*、a* b*、ITA 角度 (個人の類型角度)
- Visioscan: 目尻のしわ、小じわ、肌のきめ - 粗さ、乾燥、しわ、滑らかさ
- グリフィス スケールを使用した Physician Global Assessments (PGA) スコアリング - 皮膚の乾燥、赤み、細かいしわ/線、粗いしわ/線、たるみ、ざらつき、および黄ばみ
- グロガウ皮膚年齢
- 皮膚色素沈着スコアリング
- にきびの発生 - にきびの重症度を評価するための Investigator Global Assessment (IGA) スコア
- デジタル写真:DermoPrimeまたは同等品を使用したテスト製品使用前およびテスト製品使用後の顔写真。
- 肌のハリ、外観、輝き、にきびの発生、輝く肌のトーン、傷、ダークスキンパッチの除去などに対するテスト製品の効果に関する主観的な製品知覚評価.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:同意時25歳以上55歳以下。
- 性別:健康な男性および妊娠していない/授乳していない女性。
- 出産の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は一般的に健康です。
- -被験者は、スクリーニング訪問時のPhysican Global Assessment(PGA)に基づいて、少なくとも「軽度の皮膚老化」のスコアを持っています。
- -皮膚科医/皮膚科医の訓練を受けた評価者によって評価されたグロガウ皮膚年齢IIまたはIIIの被験者。
- 目尻のシワのある方。
- 肌のキメが不均一、肌の色合いが不均一、乾燥肌から普通肌のみ。
- -MoisturemeterEpiDで評価した値が40%以下の乾燥肌の被験者。
- -被験者は、3か月前および研究期間中、美容処置を控えることをいとわない。
- -被験者は、避妊薬または代替ホルモン療法の安定した用量を維持することができます, 治療なしを含む, 研究期間の6週間前.
- -被験者は通常のスキンケアルーチンに従うことができ、調査中に新しいスキンケア製品の導入を控えることができます.
- -被験者は、研究期間中のベースライン薬と栄養補助食品の変更を控えることができます。
- 被験者が出産の可能性があり、実践しており、確立された避妊方法を維持することに同意している場合(子宮内避妊器具、ホルモンインプラントデバイス/注射、避妊薬またはパッチの定期的な使用、横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子ゼリーを含むスポンジ、クリームまたはフォーム、パートナーの精管切除または禁欲)。 女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後であるか、または卵管結紮を受けている場合、非出産の可能性があると見なされます。
- -現在ホルモン避妊薬を使用している場合、この避妊法を少なくとも6か月間使用しており、調査期間中、同じ避妊薬を使用し続けることに同意します。
- 被験者は、研究期間中、新しい石鹸、クレンザー、洗濯用洗剤、ローション、クリーム、シャンプーなどを導入したくない.
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、進んで研究手順に従います。
- 過去に市販されている薄毛治療製品を使用したことがある被験者。
- -薬用/処方シャンプー/ヘアケア製品(ミノキシジル/抗薄毛剤を含む)またはその他の発毛、薄毛の治療、またはテスト製品以外のヘア製品を使用しないことを約束する被験者 研究の全期間.
- -研究期間を通してテスト製品を使用する意思がある.
除外基準:
- 被験者は、クムクマディ タイラム、アボカド、アルガン、ラベンダー、菜種油などの試験治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴があります。
- -被験者は、開始前の4週間の間に慢性抗生物質療法、レチノイド、および/または経口ステロイドによる全身療法を使用したか、研究中の任意の時点で使用する必要があると予想されます。
- -被験者は、スクリーニング訪問から2週間以内に局所レチノイドを適用したか、研究中の任意の時点で使用する必要があると予想しています。
- -被験者は、研究期間中に保護されていない太陽やその他の紫外線への暴露を避けたくない.
- -被験者は現在妊娠中/授乳中です。
- 被験者にはアルコールまたは薬物中毒の病歴があります。
- -皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の状態。
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴。
- -過去4週間以内に他の同様の化粧品、デバイス、治療試験、またはスキンケア製品に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴァス フェイシャル ビューティー オイル
Vasu フェイシャル ビューティー オイルは、Kumkumadi Tailam の伝統的な美容レシピと臨床的に証明された天然植物活性成分をブレンドし、顔に自然な輝きを与え、アバカド、ラベンダー、アルガンで過剰な色素沈着、しみ、しわ、傷を克服するユニークな製品を提供します。 、菜種。 クムクマディ オイルはアーユルヴェーダの万能薬で、色素沈着過剰、ダーク スポット、シミ、ニキビ跡、小じわ、しわ、くまなどの多くのスキンケアの問題に効果的です。 また、肌の美化、若返り、高揚にも使用されます。 |
使用方法 ステップ 1 - 洗顔後、軽くたたいて乾かします。 ステップ 2 - ヴァス フェイシャル ビューティー オイル 2 ~ 3 滴を顔と首にやさしくマッサージし、吸収されるまで一晩置きます。 ステップ 3 - 60 日間使用する 頻度 - 毎日就寝前に使用します。 投与経路 - 局所
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわと目尻の小じわの減少の評価
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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VisioScan (Instrumental Readings) を使用して、健康な成人被験者の顔面のしわおよび目尻の小じわを軽減する試験製品の有効性を評価します。
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリフィス スケールを使用した Physician Global Assessments (PGA) スコアリング - 皮膚の乾燥、赤み、細かいしわ/線、粗いしわ/線、たるみ、ざらつき、くすみ
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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試験製品の効果をグリフィス スケールを使用した Physician Global Assessments (PGA) スコアリングの変化に関して評価する - 皮膚の乾燥、赤み、細かいしわ/線、粗いしわ/線、たるみ、ざらつき、およびくすみ
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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グロガウ皮膚年齢の評価
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚科医の訓練を受けた評価者によるグロガウ皮膚年齢の変化に関して、試験製品の効果を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚の色素沈着の評価
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚科医の訓練を受けた評価者による皮膚の色素沈着の即時の変化に関して、試験製品の効果を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚の色の評価 L-、a-、b-、および ITA (個別トポロジー角度)
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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肌の色の変化、すなわち
L* a* b* と ITA (Individual Topology Angle) を肌比色計 CL 400 を使用して測定
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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顔の皮膚の弾力性の評価
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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DermaLab Combo または Cutometer Dual MPA 580 による皮膚の弾力性の改善における試験製品の効果を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚の水分補給の改善の評価
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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MoistureMeterEPiD による肌の水分補給の改善における試験製品の効果を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚バリア機能の改善評価 - 経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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Vapometer を使用して経表皮水分損失 (TEWL) の減少の観点から皮膚バリア機能の改善に対する試験製品の効果を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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肌の明るさと色素沈着の測定
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚科医の訓練を受けた評価者による、皮膚の明るさの変化および皮膚の色素沈着の減少に関して、試験製品の効果を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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Investigator Global Assessment (IGA) スコアリングによるざ瘡病変の発生の評価
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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皮膚科医の訓練を受けた評価者によるにきび重症度のIGAスコアリングに関して、にきび病変の発生を評価する
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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顔写真の変化
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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DermoPrime Skinを使用した「テスト品使用前」と「テスト品使用後」の写真の変化 |ヘアアナライザーまたは同等品
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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製品知覚の評価 - 感覚属性
時間枠:製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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試験参加者の主観に基づいて、皮膚のハリ、外観、輝き、にきびの発生、輝く肌の色合い、傷、ダークスキンパッチの除去などに対する試験製品の効果に関する治療知覚の観点から、試験製品の効果を評価する評価
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製品使用前1日目、試験品使用後30日目、60日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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