- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05646953
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Vasu Facial Beauty Oil
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, bezpieczeństwo i skuteczność olejku kosmetycznego do twarzy Vasu u zdrowych dorosłych osób
Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, sprawdzające słuszność koncepcji, odkrywcze badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności olejku Vasu Facial Beauty Oil u zdrowych dorosłych osób.
Biorąc pod uwagę weryfikację koncepcji, zostanie zrekrutowana/zarejestrowana wystarczająca liczba [maksymalnie 32 uczestników (25 kobiet i 7 mężczyzn)], aby zapewnić, że badanie ukończy łącznie 30 uczestników.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Całkowity czas trwania badania klinicznego wynosi 60 dni od dnia 01.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, sprawdzające słuszność koncepcji, odkrywcze badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności olejku Vasu Facial Beauty Oil u zdrowych dorosłych osób.
Biorąc pod uwagę weryfikację koncepcji badania, zostanie zrekrutowana/zarejestrowana wystarczająca liczba [maksymalnie 32 uczestników (25 kobiet i 7 mężczyzn)] dorosłych uczestników, aby zapewnić, że badanie ukończy łącznie 30 uczestników.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Dorosłe kobiety/mężczyźni zostaną poinstruowane, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.
- Wizyta 01 (dzień 01): Badanie przesiewowe, rejestracja, oceny wyjściowe
- Wizyta 02 (dzień 30 tj. tydzień 4): Okres leczenia, oceny
- Wizyta 03 (Dzień 60 tj. tydzień 8): Oceny, Wizyta kończąca badanie Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez dział badań przesiewowych NovoBliss Research. Osoby badane zostaną wezwane telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną. Osoby badane zostaną poinformowane podczas badania przesiewowego (przed zapisem), aby w dniu wizyty studyjnej nie wykonywały makijażu twarzy ani nie używały żadnych produktów do włosów.
Ocena parametrów skuteczności przed użyciem produktu testowego zostanie przeprowadzona w dniu 1, a po teście użycie produktu zostanie przeprowadzone w dniu 30 i dniu 60, jak podano poniżej.
- Elastyczność skóry: Derma Lab Combo lub Cutometer Dual MPA 580 (prawy policzek)
- MoistureMeterEPiD: nawilżenie skóry (prawy policzek)
- Vapometer: Funkcja bariery skórnej - Transepidermalna utrata wody (Prawy policzek)
- Kolorymetr skóry CL 400: Wyrównanie kolorytu prawego policzka L*, a* b*, kąt ITA (kąt typologii indywidualnej)
- Visioscan: Kurze łapki okolice zmarszczek, drobne linie, tekstura skóry - szorstkość, suchość, zmarszczki, gładkość
- Punktacja Physician Global Assessments (PGA) przy użyciu skali Griffithsa - suchość skóry, zaczerwienienie, drobne zmarszczki/linie, grube zmarszczki/linie, wiotkość, szorstkość i ziemistość
- Wiek skóry Głogowa
- Ocena pigmentacji skóry
- Występowanie trądziku — punktacja Investigator Global Assessment (IGA) do oceny ciężkości trądziku
- Zdjęcia cyfrowe: Zdjęcia twarzy Przed użyciem produktu testowego i po użyciu produktu testowego przy użyciu DermoPrime lub jego odpowiednika.
- Subiektywna ocena postrzegania produktu pod kątem wpływu testowanego produktu na jędrność, wygląd, blask skóry, występowanie wyprysków, świecącego kolorytu skóry, wyprysków, usuwanie ciemnych plam itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 25 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Zdrowe samce i nieciężarne/niekarmiące samice.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Badani są na ogół w dobrym zdrowiu.
- Podmiot ma wynik co najmniej „łagodnego starzenia się skóry” w oparciu o ogólną ocenę lekarską (PGA) podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent z wiekiem skóry Glogau II lub III, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Dermatologa/Przeszkolonego Dermatologa Oceniającego.
- Osoby ze zmarszczkami w okolicy kurzych łapek.
- Osoby o nierównej teksturze skóry, nierównym odcieniu skóry, tylko ze skórą suchą lub normalną.
- Osoby z suchą skórą o wartości ≤ 40%, jak oceniono za pomocą MoisturemeterEpiD.
- Badany jest skłonny zrezygnować z zabiegów kosmetycznych na 3 miesiące przed iw czasie trwania badania.
- Pacjent jest w stanie pozostać na stałych dawkach środka antykoncepcyjnego lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym bez terapii, 6 tygodni przed i podczas trwania badania.
- Uczestnik jest w stanie przestrzegać swoich normalnych procedur pielęgnacji skóry i powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji skóry podczas badania.
- Pacjent jest w stanie zrezygnować ze zmian podstawowych leków i suplementów diety w okresie badania.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, wkładka/zastrzyk hormonalny, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub miały podwiązanie jajowodów.
- Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała tę formę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Badani są skłonni nie wprowadzać żadnych nowych mydeł, środków czyszczących, proszków do prania, balsamów, kremów, szamponów itp. na czas trwania badania.
- Pacjenci są chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i są chętni do przestrzegania procedury badania.
- Osoby, które w przeszłości stosowały inne dostępne na rynku produkty do przerzedzania włosów.
- Osoby, które zobowiążą się nie stosować szamponów leczniczych/na receptę/produktów do pielęgnacji włosów (zawierających minoksydyl/środki przeciw wypadaniu) ani żadnych innych środków na porost włosów, kuracji do włosów cienkich lub produktów do włosów innych niż produkt testowy przez cały czas trwania badania.
- Chęć stosowania produktu testowego przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na testowane składniki kuracji, takie jak kumkumadi tailam, awokado, argan, lawenda, olej rzepakowy i inne itp.
- Uczestnik stosował jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową z przewlekłą terapią antybiotykową, retinoidami i/lub doustnymi steroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie lub przewiduje konieczność zastosowania w dowolnym momencie badania.
- Uczestnik zastosował jakiekolwiek miejscowe retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub przewiduje konieczność użycia w dowolnym momencie badania.
- Badany nie chce unikać słońca bez ochrony lub innej ekspozycji na promieniowanie UV w okresie badania.
- Podmiot jest obecnie w ciąży/karmi piersią.
- Podmiot ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Każdy inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Historia chorób przewlekłych, które mogą wpływać na stan skóry.
- Osoby biorące udział w innych podobnych testach kosmetycznych, urządzeniach lub terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejek do pielęgnacji twarzy Vasu
Vasu Facial Beauty Oil łączy recepturę tradycyjnego piękna Kumkumadi Tailam z klinicznie sprawdzonymi naturalnymi roślinnymi składnikami aktywnymi, aby zaoferować wyjątkowy produkt, który nadaje twarzy naturalny blask, przezwyciężając hiperpigmentację, plamy starcze, zmarszczki i skazy za pomocą awakado, lawendy, arganu , Rzepak. Olej Kumkumadi to ajurwedyjski eliksir, który jest skuteczny w przypadku wielu problemów związanych z pielęgnacją skóry, takich jak przebarwienia, ciemne plamy, plamy starcze, blizny potrądzikowe, drobne linie, zmarszczki, a także cienie pod oczami. Stosowany jest również do upiększania, odmładzania i upiększania skóry. |
Sposób użycia Krok 1 - Umyj twarz, osusz. Krok 2 - Delikatnie wmasuj 2-3 krople Vasu Facial Beauty Oil na twarz i szyję, aż się wchłonie i pozostaw na noc. Krok 3 - Używaj przez 60 dni Częstotliwość - Codziennie przed pójściem spać. Droga podania – Miejscowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji zmarszczek mimicznych i drobnych linii w okolicy kurzych łapek
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena skuteczności testowanego produktu w zmniejszaniu zmarszczek na twarzy i drobnych linii w okolicy kurzych łapek u zdrowych dorosłych osób przy użyciu VisioScan (odczyty instrumentalne).
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Physician Global Assessments (PGA) przy użyciu skali Griffithsa - suchość skóry, zaczerwienienie, drobne zmarszczki/linie, grube zmarszczki/linie, wiotkość, szorstkość i ziemistość
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Aby ocenić wpływ testowanego produktu pod względem zmian w ogólnej ocenie lekarzy (PGA) przy użyciu skali Griffithsa — suchość skóry, zaczerwienienie, drobne zmarszczki/linie, grube zmarszczki/linie, wiotkość, szorstkość i ziemistość przez oceniającego przeszkolonego dermatologa
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena wieku skóry Głogowa
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena wpływu testowanego produktu na zmianę wieku skóry Glogau przez osobę oceniającą przeszkoloną przez dermatologa
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena pigmentacji skóry
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena wpływu testowanego produktu pod kątem natychmiastowej zmiany pigmentacji skóry przez osobę oceniającą przeszkoloną przez dermatologa
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena koloru skóry L-, a-, b- i ITA (indywidualny kąt topologii)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Aby ocenić działanie testowanego produktu pod kątem zmiany koloru skóry, tj.
L* a* b* i ITA (indywidualny kąt topologii) przy użyciu kolorymetru skóry CL 400
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena elastyczności skóry twarzy
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena wpływu testowanego produktu na poprawę elastyczności skóry za pomocą DermaLab Combo lub Cutometer Dual MPA 580
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena poprawy nawilżenia skóry
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena wpływu testowanego produktu na poprawę nawilżenia skóry za pomocą MoistureMeterEPiD
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena poprawy funkcji bariery skórnej - przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena wpływu testowanego produktu na poprawę funkcji bariery skórnej pod kątem zmniejszenia Transepidermalnej Utraty Wody (TEWL) za pomocą Vapometru
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Pomiar jasności skóry i pigmentacji skóry
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Aby ocenić wpływ testowanego produktu pod względem zmiany jasności skóry i zmniejszenia pigmentacji skóry przez oceniającego przeszkolonego dermatologa
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena występowania zmian trądzikowych za pomocą punktacji Investigator Global Assessment (IGA).
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Aby ocenić występowanie zmian trądzikowych pod względem stopnia nasilenia trądziku IGA przez oceniającego przeszkolonego przez dermatologa
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Zmiana zdjęcia twarzy
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Zmiana na zdjęciu z „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” przy użyciu DermoPrime Skin | Analizator włosów lub odpowiednik
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
|
Ocena percepcji produktu - atrybuty sensoryczne
Ramy czasowe: W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Ocena wpływu testowanego produktu pod kątem postrzegania zabiegu w odniesieniu do wpływu testowanego produktu na jędrność, wygląd, blask skóry, występowanie wyprysków trądzikowych, świecącego kolorytu skóry, wyprysków, usuwanie ciemnych plam na skórze itp. na podstawie subiektywnych opinii uczestników badania oceny
|
W dniu 1 przed użyciem produktu, w dniu 30 i dniu 60 po użyciu produktu testowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB220033-VH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejek do pielęgnacji twarzy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutacyjnyDobre starzenie sięBrazylia
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareZakończonyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Dystrofie mięśniowe | Choroba Gravesa-Basedowa | Myasthenia Gravis | Poważny uraz mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Udar krwotoczny | SCI — Uraz rdzenia kręgowego | Zespół Guillain-Barre | Toczeń rumieniowaty | Udar (CVA) lub TIA | Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS)Stany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończony
-
Facial Concepts, Inc.ZakończonyBezdech senny | Pierwotne chrapanieStany Zjednoczone
-
San Gallicano Dermatological Institute IRCCSJeszcze nie rekrutacjaLiszaj twardzinowy sromu | Zanik sromu
-
Palacky UniversityZakończonyZapalenie | Stres oksydacyjny | Ból mięśni | Zmęczenie mięśniCzechy
-
Palacky UniversityRejestracja na zaproszenieZdrowy | Pomiar ilorazu oddechowegoRepublika Czeska
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony