- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646953
Säkerhets- och effektivitetsstudie av Vasu Facial Beauty Oil
En Proof-of-Concept-studie, säkerhet och effektivitetsstudie av Vasu Facial Beauty Oil hos friska vuxna människor
Detta är en öppen etikett, enarmad, singelcenter, proof-of-concept, utforskande, säkerhet och effekt, klinisk studie av en Vasu Facial Beauty Oil i friska vuxna människor.
Med tanke på proof of concept-studien kommer ett tillräckligt antal [högst 32 försökspersoner (25 kvinnor och 7 män)] vuxna försökspersoner att rekryteras/registreras för att säkerställa att totalt 30 försökspersoner fullföljer studien.
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Den totala kliniska studielängden är 60 dagar från dag 01.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett, enarmad, singelcenter, proof-of-concept, utforskande, säkerhet och effekt, klinisk studie av en Vasu Facial Beauty Oil i friska vuxna människor.
Med tanke på proof of concept-studie kommer ett tillräckligt antal [högst 32 försökspersoner (25 kvinnor och 7 män)] vuxna försökspersoner att rekryteras/registreras för att säkerställa att totalt 30 försökspersoner fullföljer studien.
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. De vuxna kvinnliga/manliga försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök.
- Besök 01 (dag 01): Screening, registrering, baslinjeutvärderingar
- Besök 02 (dag 30 dvs vecka 4): Behandlingsperiod, utvärderingar
- Besök 03 (dag 60, dvs. vecka 8): Utvärderingar, försökspersoner i slutet av studiebesöket kommer att förhandsgranskas av screeningsavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp på telefon av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket. Försökspersonerna kommer att bli tillsagda under screening (före anmälan) att inte bära ansiktssminkning eller använda någon hårprodukt på studiebesöksdagen.
Bedömning av effektivitetsparametrar före användning av testprodukt kommer att göras dag 1, och efter test kommer produktanvändning att göras på dag 30 och dag 60 enligt listan nedan.
- Hudens elasticitet: Derma Lab Combo eller Cutometer Dual MPA 580 (höger kind)
- MoistureMeterEPiD: Hudhydrering (höger kind)
- Vapometer: Hudbarriärfunktion - Transepidermal vattenförlust (höger kind)
- Hudkolorimeter CL 400: Höger kind hudfärg jämnhet L*, a* b*, ITA Angle (Individual Typology Angle)
- Visioscan: Rynkor, fina linjer, hudstruktur - strävhet, torrhet, rynkor, jämnhet på kråkfötområdet
- Physician Global Assessments (PGA) poäng med Griffiths skala - Torr hud, rodnad, fina rynkor/linjer, grova rynkor/linjer, slapphet, strävhet och blekhet
- Glogau hudålder
- Poäng för hudpigmentering
- Förekomst av akne - Investigator Global Assessment (IGA) poäng för bedömning av aknes svårighetsgrad
- Digitala fotografier: Ansiktsfotografier Före testproduktanvändning och efter testproduktanvändning med DermoPrime eller motsvarande.
- Subjektiv produktuppfattningsbedömning avseende testproduktens effekt på hudens fasthet, utseende, lyster, förekomst av akne, glödande hudton, fläckar, borttagning av mörka hudfläckar, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Friska hanar och icke-gravida/icke-digivande honor.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
- Ämnen är i allmänhet vid god hälsa.
- Försökspersonen har en poäng på minst "milt hudåldrande" baserat på Physican Global Assessment (PGA) vid screeningbesöket.
- Försöksperson med Glogau Skin Age II eller III enligt bedömning av hudläkare/dermatologutbildad utvärderare.
- Personer med rynkor vid kråkfötterna.
- Ämnen med ojämn hudstruktur, ojämn hudton, endast med torr till normal hud.
- Försökspersoner med torr hud med ≤ 40 % värde som utvärderats av MoisturemeterEpiD.
- Försökspersonen är villig att avstå från kosmetiska ingrepp 3 månader före och under studiens varaktighet.
- Försökspersonen kan förbli på stabila doser av preventivmedel eller ersättningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under hela studien.
- Försökspersonen kan följa sina normala hudvårdsrutiner och avstå från att introducera några nya hudvårdsprodukter under studien.
- Försökspersonen kan avstå från förändringar i baslinjemediciner och näringstillskott under studieperioden.
- Om patienten är i fertil ålder, praktiserar och samtycker till att upprätthålla en etablerad preventivmetod (intrauterin anordning, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Om du för närvarande använder hormonella preventivmedel, har använt denna form av preventivmedel i minst 6 månader och samtycker till att fortsätta använda samma preventivmedel under hela studien.
- Försökspersonerna är villiga att inte introducera några nya tvålar, rengöringsmedel, tvättmedel, lotioner, krämer, schampon etc. under hela studien.
- Försökspersoner är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieproceduren.
- Försökspersoner som har använt andra marknadsförda produkter för hårförtunning tidigare.
- Försökspersoner som förbinder sig att inte använda medicinska/receptbelagda schampon/hårvårdsprodukter (innehållande Minoxidil/Anti-uttunningsmedel) eller någon annan hårväxt, behandling för tunt hår eller andra hårprodukter än testprodukten under hela studiens varaktighet.
- Villig att använda testprodukt under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av allergi eller känslighet mot ingredienserna i testbehandlingen som Kumkumadi tailam, avokado, argan, lavendel, rapsolja och andra etc.
- Försökspersonen har använt någon systemisk behandling med kronisk antibiotikabehandling, retinoider och/eller orala steroider under de fyra veckorna före start eller förväntar sig att behöva använda den när som helst under studien.
- Försökspersonen har applicerat några topikala retinoider inom 2 veckor efter screeningbesöket eller förväntar sig att behöva använda den när som helst under studien.
- Försökspersonen är inte villig att undvika oskyddad sol eller annan UV-strålning under studieperioden.
- Personen är för närvarande gravid/ammar.
- Personen har en historia av alkohol- eller drogberoende.
- Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt hudläkarens/utredarens bedömning.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Historik med kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet.
- Försökspersoner som deltar i andra liknande kosmetika, enheter eller terapeutiska prövningar eller hudvårdsprodukter under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vasu ansiktsskönhetsolja
Vasu Facial Beauty Oil blandar Kumkumadi Tailams traditionella skönhetsrecept med kliniskt beprövade naturliga växtaktiva ingredienser för att erbjuda en unik produkt som ger en naturlig lyster till ansiktet, övervinner hyperpigmentering, åldersfläckar, rynkor och fläckar med Avacado, Lavendel, Argan , Raps. Kumkumadi Oil är ett ayurvediskt elixir som är effektivt för många hudvårdsproblem som hyperpigmentering, mörka fläckar, åldersfläckar, acneärr, fina linjer, rynkor samt mörka ringar. Den används också för att försköna, föryngra och upplyfta huden. |
Användningssätt Steg 1 - Tvätta ansiktet, klappa torrt Steg 2 - Massera försiktigt 2-3 droppar Vasu Facial Beauty Oil över ansiktet och halsen tills det absorberas och håll det över natten. Steg 3 - Använd den i 60 dagar Frekvens - Dagligen innan du går och lägger dig. Administrationsväg - Aktuellt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av minskning av ansiktsrynkor och fina linjer i området kring kråkfötter
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller att minska ansiktsrynkor och fina linjer i området kring Kråkfötter hos friska vuxna människor som använder VisioScan (Instrumental Readings).
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessments (PGA) poäng med hjälp av Griffiths skala - torr hud, rodnad, fina rynkor/linjer, grova rynkor/linjer, slapphet, strävhet och blekhet
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten i termer av förändring i Physician Global Assessments (PGA) poängsättning med hjälp av Griffiths skala - Hudtorrhet, rodnad, fina rynkor/linjer, grova rynkor/linjer, slapphet, strävhet och svalhet av hudläkare utbildad utvärderare
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av Glogaus hudålder
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten i termer av förändring i Glogau Hudålder av dermatologutbildad utvärderare
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av hudpigmentering
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten i form av omedelbar förändring av hudpigmentering av en hudläkareutbildad utvärderare
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av hudfärg L-, a-, b- och ITA (individuell topologivinkel)
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten vad gäller förändring av hudfärg d.v.s.
L* a* b* och ITA (individuell topologivinkel) med hudfärgmätare CL 400
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av ansiktshudens elasticitet
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten på förbättring av hudens elasticitet med DermaLab Combo eller Cutometer Dual MPA 580
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av förbättring av hudhydrering
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten för förbättring av hudens återfuktning av MoistureMeterEPiD
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av förbättring av hudbarriärfunktion - transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten på förbättring av hudbarriärfunktionen i form av minskning av transepidermal vattenförlust (TEWL) med hjälp av Vapometer
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Mätning av hudens ljushet och hudpigmentering
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
För att bedöma effekten av testprodukten i termer av förändring i hudens ljusstyrka och minskning av hudpigmentering av hudläkare utbildad utvärderare
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av förekomst av akneskador av Investigator Global Assessment (IGA) poäng
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
Att bedöma förekomsten av akneskada i termer av IGA-poäng för aknes svårighetsgrad av utbildad dermatolog
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Ändring i ansiktsfotografi
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
Ändra foto från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med DermoPrime Skin | Håranalysator eller motsvarande
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
|
Bedömning av produktuppfattning - sensoriska attribut
Tidsram: Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
Att bedöma effekten av testprodukten när det gäller behandlingsuppfattning avseende testproduktens effekt på hudens fasthet, utseende, lyster, förekomst av akneutbrott, glödande hudton, fläckar, borttagning av mörka hudfläckar etc. utifrån studiedeltagarnas subjektiva betyg
|
Dag 1 före produktanvändning, dag 30 och dag 60 efter testproduktanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB220033-VH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .