- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646953
Studie bezpečnosti a účinnosti kosmetického oleje Vasu Facial Beauty
Studie důkazu koncepce, bezpečnosti a účinnosti kosmetického oleje Vasu u zdravých dospělých lidských subjektů
Toto je otevřená klinická studie oleje Vasu Facial Beauty Oil na zdravých dospělých lidech s jedním ramenem, s jedním středem, s důkazem konceptu, průzkumná, bezpečná a účinná.
S ohledem na důkaz koncepční studie bude přijat/zapsán dostatečný počet [maximálně 32 subjektů (25 žen a 7 mužů)] dospělých subjektů, aby bylo zajištěno, že studii dokončí celkem 30 subjektů.
Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Celková doba trvání klinické studie je 60 dní ode dne 01.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie oleje Vasu Facial Beauty Oil na zdravých dospělých lidech s jedním ramenem, s jedním středem, s důkazem konceptu, průzkumná, bezpečná a účinná.
S ohledem na důkaz koncepční studie bude přijat dostatečný počet [maximálně 32 subjektů (25 žen a 7 mužů)] dospělých subjektů, aby bylo zajištěno, že studii dokončí celkem 30 subjektů.
Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Dospělé ženské/mužské subjekty budou instruovány k návštěvě zařízení podle níže uvedených návštěv.
- Návštěva 01 (den 01): Screening, registrace, základní hodnocení
- Návštěva 02 (den 30, tj. týden 4): Období léčby, hodnocení
- Návštěva 03 (den 60, tj. týden 8): Hodnocení, konec návštěvy studie Subjekty budou předem vyšetřeny screeningovým oddělením NovoBliss Research. Subjekty budou před návštěvou k zápisu telefonicky vyzvány náborovým oddělením. Subjektům bude během screeningu (před zařazením) řečeno, aby v den studijní návštěvy nenosily žádný obličejový make-up nebo nepoužívaly žádný vlasový přípravek.
Posouzení parametrů účinnosti před použitím testovacího produktu bude provedeno 1. den a po testu bude použití produktu provedeno 30. a 60. den, jak je uvedeno níže.
- Elasticita pokožky: Derma Lab Combo nebo Cutometer Dual MPA 580 (pravá tvář)
- MoistureMeterEPiD: Hydratace pleti (pravá tvář)
- Vapometr: Funkce kožní bariéry - Transepidermální ztráta vody (pravá tvář)
- Skin Colorimeter CL 400: Rovnoměrnost barvy pleti pravé tváře L*, a* b*, ITA úhel (úhel individuální typologie)
- Visioscan: Vrásky v oblasti Crow's feet, jemné linky, textura pleti – drsnost, suchost, vrásky, hladkost
- Hodnocení Physician Global Assessment (PGA) pomocí Griffithsovy stupnice – suchost, zarudnutí, jemné vrásky/rýhy, hrubé vrásky/čáry, ochablost, drsnost a nažloutlost
- Věk pleti Glogau
- Hodnocení pigmentace kůže
- Výskyt akné - Skóre Investigator Global Assessment (IGA) pro hodnocení závažnosti akné
- Digitální fotografie: Fotografie obličeje Před použitím testovacího produktu a po použití testovacího produktu pomocí DermoPrime nebo ekvivalentu.
- Hodnocení subjektivního vnímání produktu týkající se účinku testovaného produktu na pevnost, vzhled, zářivost pleti, výskyt akné, zářivý tón pleti, skvrny, odstranění tmavých kožních skvrn atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25 až 55 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
- Pohlaví: Zdraví samci a netěhotné/nekojící samice.
- Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenský test.
- Subjekty jsou obecně v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt má skóre alespoň "mírné stárnutí kůže" na základě Physican Global Assessment (PGA) při screeningové návštěvě.
- Subjekt s věkem pleti Glogau II nebo III podle hodnocení dermatologem/dermatologem vyškoleným hodnotitelem.
- Subjekty s vráskami v oblasti Crow's feet.
- Subjekty s nerovnoměrnou texturou pleti, nerovnoměrným tónem pleti, pouze se suchou až normální pletí.
- Subjekty se suchou kůží mající hodnotu ≤ 40 % podle hodnocení pomocí MoisturemeterEpiD.
- Subjekt je ochoten vzdát se kosmetických procedur 3 měsíce před a po dobu trvání studie.
- Subjekt je schopen zůstat na stabilních dávkách antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
- Subjekt je schopen dodržovat své běžné rutiny péče o pleť a zdržet se zavádění jakýchkoli nových produktů péče o pleť během studie.
- Subjekt je schopen vzdát se změn ve výchozích lécích a výživových doplňcích během období studie.
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.
- Pokud v současné době užívá hormonální antikoncepci, užívá tuto formu antikoncepce alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že bude po dobu studie pokračovat v užívání stejné antikoncepce.
- Subjekty jsou ochotny nezavádět žádná nová mýdla, čisticí prostředky, prací prostředky, pleťové vody, krémy, šampony atd. po dobu trvání studie.
- Subjekty jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat postup studie.
- Subjekty, které v minulosti používaly jiné produkty na trhu pro řídnutí vlasů.
- Subjekty, které se zavázaly, že nebudou po celou dobu trvání studie používat léčivé/předepsané šampony/produkty pro péči o vlasy (obsahující minoxidil/činidla proti řídnutí) nebo jakékoli jiné přípravky na růst vlasů, ošetření tenkých vlasů nebo vlasové produkty jiné než testovaný produkt.
- Ochota používat testovaný produkt po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na složky testované léčby, jako je Kumkumadi tailam, avokádo, argan, levandule, řepkový olej a další atd.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii s chronickou antibiotickou terapií, retinoidy a/nebo perorálními steroidy během 4 týdnů před zahájením nebo předpokládá, že bude muset použít kdykoli během studie.
- Subjekt aplikoval jakékoli topické retinoidy během 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo předpokládá, že je bude muset použít kdykoli během studie.
- Subjekt není ochoten vyhýbat se nechráněnému slunci nebo jinému UV záření během období studie.
- Subjekt je v současné době těhotný/kojící.
- Subjekt měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl vyžadovat vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.
- Subjekty účastnící se jiných podobných kosmetických přípravků, zařízení nebo terapeutických zkoušek nebo produktů péče o pleť během posledních čtyř týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vasu kosmetický olej na obličej
Vasu Facial Beauty Oil kombinuje recept na tradiční krásu Kumkumadi Tailam s klinicky ověřenými přírodními rostlinnými aktivními látkami a nabízí jedinečný produkt, který dodává obličeji přirozený lesk, překonává hyperpigmentaci, stařecké skvrny, vrásky a skvrny s avakádem, levandulí a arganem. , Řepka. Kumkumadi Oil je ájurvédský elixír, který je účinný při mnoha problémech péče o pleť, jako je hyperpigmentace, tmavé skvrny, stařecké skvrny, jizvy po akné, jemné linky, vrásky a tmavé kruhy. Používá se také pro zkrášlení, omlazení a povznesení pleti. |
Způsob použití Krok 1 – Umyjte obličej a osušte Krok 2 – Jemně vmasírujte 2-3 kapky oleje Vasu Facial Beauty Oil na obličej a krk, dokud se nevstřebá, a nechte ho přes noc. Krok 3 - Používejte po dobu 60 dnů Frekvence - Denně před spaním. Cesta podání – aktuální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení redukce obličejových vrásek a jemných linek v oblasti Crow's feet
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu při redukci obličejových vrásek a jemných linek v oblasti Crow's feet u zdravých dospělých lidských subjektů pomocí VisioScan (Instrumental Readings).
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení Physician Global Assessment (PGA) pomocí Griffithsovy stupnice – suchost kůže, zarudnutí, jemné vrásky/rýhy, hrubé vrásky/čáry, ochablost, drsnost a nažloutlost
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posouzení účinku testovaného produktu z hlediska změny v hodnocení Physician Global Assessment (PGA) pomocí Griffithsovy stupnice – suchost kůže, zarudnutí, jemné vrásky/rýhy, hrubé vrásky/čáry, ochablost, drsnost a bledost od dermatologa vyškoleného hodnotitele
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Hodnocení věku pleti Glogau
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
K posouzení účinku testovaného produktu z hlediska změny věku pleti Glogau vyškoleným hodnotitelem dermatologa
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Hodnocení pigmentace kůže
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Vyhodnotit účinek testovaného produktu ve smyslu okamžité změny pigmentace kůže odborníkem vyškoleným dermatologem
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posouzení barvy pleti L-, a-, b- a ITA (individuální úhel topologie)
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Pro posouzení účinku testovaného produktu z hlediska změny barvy kůže tj.
L* a* b* a ITA (Individual Topology Angle) pomocí Skin-Colorimetru CL 400
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Hodnocení elasticity pokožky obličeje
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
K posouzení účinku testovaného produktu na zlepšení elasticity pokožky pomocí DermaLab Combo nebo Cutometer Dual MPA 580
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Hodnocení zlepšení hydratace pleti
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
K posouzení účinku testovaného produktu na zlepšení hydratace pokožky pomocí MoistureMeterEPiD
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Hodnocení zlepšení funkce kožní bariéry – transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posouzení účinku testovaného produktu na zlepšení funkce kožní bariéry ve smyslu snížení transepidermální ztráty vody (TEWL) pomocí Vapometru
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Měření jasu pleti a pigmentace pleti
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posouzení účinku testovaného produktu ve smyslu změny jasu pleti a snížení pigmentace kůže vyškoleným hodnotitelem dermatologem
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Hodnocení výskytu lézí akné podle hodnocení zkoušejícího Global Assessment (IGA)
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posoudit výskyt lézí akné z hlediska IGA skóre závažnosti akné vyškoleným hodnotitelem dermatologa
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Změna ve snímku obličeje
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Změna fotografie z „před použitím testovacího produktu“ a „po použití testovacího produktu“ pomocí DermoPrime Skin | Vlasový analyzátor nebo ekvivalent
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posouzení vnímání produktu – smyslové vlastnosti
Časové okno: 1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Posoudit účinek testovaného produktu z hlediska vnímání léčby, pokud jde o účinek testovaného produktu na pevnost, vzhled, zářivost pleti, výskyt akné, zářivý tón pleti, skvrny, odstranění tmavé kožní skvrny atd. na základě subjektivních účastníků studie hodnocení
|
1. den před použitím produktu, 30. den a 60. den po použití testovacího produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB220033-VH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Kosmetický olej na obličej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Facial Concepts, Inc.DokončenoSpánková apnoe | Primární chrápáníSpojené státy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.UkončenoEkzém | Atopická dermatitida | Ekzém rukouSpojené státy
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie