- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646953
Estudo de segurança e eficácia do Vasu Facial Beauty Oil
Um estudo de prova de conceito, segurança e eficácia do óleo de beleza facial Vasu em seres humanos adultos saudáveis
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, de centro único, prova de conceito, exploratório, de segurança e eficácia, de um Vasu Facial Beauty Oil em seres humanos adultos saudáveis.
Considerando o estudo de prova de conceito, um número suficiente [máximo de 32 indivíduos (25 mulheres e 7 homens)] de indivíduos adultos será recrutado/inscrito para garantir que um total de 30 indivíduos conclua o estudo.
Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. A duração total do estudo clínico é de 60 dias a partir do dia 01.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, de centro único, prova de conceito, exploratório, de segurança e eficácia, de um Vasu Facial Beauty Oil em seres humanos adultos saudáveis.
Considerando o estudo de prova de conceito, um número suficiente [máximo de 32 indivíduos (25 mulheres e 7 homens)] de indivíduos adultos será recrutado/inscrito para garantir que um total de 30 indivíduos conclua o estudo.
Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os indivíduos adultos do sexo feminino/masculino serão instruídos a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo.
- Visita 01 (dia 01): triagem, inscrição, avaliações de linha de base
- Visita 02 (dia 30, ou seja, semana 4): período de tratamento, avaliações
- Visita 03 (Dia 60, ou seja, semana 8): Avaliações, visita de fim de estudo Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os indivíduos serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar maquiagem facial ou usar qualquer produto para o cabelo no dia da visita do estudo.
A avaliação dos parâmetros de eficácia antes do uso do produto de teste será feita no dia 1 e, após o teste, o uso do produto será feito no dia 30 e no dia 60, conforme listado abaixo.
- Elasticidade da pele: Derma Lab Combo ou Cutometer Dual MPA 580 (bochecha direita)
- MoistureMeterEPiD: Hidratação da pele (bochecha direita)
- Vapômetro: Função Barreira da Pele - Perda transepidérmica de água (bochecha direita)
- Skin Colorimeter CL 400: uniformidade da cor da pele da bochecha direita L*, a* b*, ângulo ITA (ângulo de tipologia individual)
- Visioscan: Rugas na área dos pés de galinha, linhas finas, textura da pele - aspereza, secura, rugas, suavidade
- Pontuação do Physician Global Assessments (PGA) usando a escala de Griffiths - ressecamento da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez
- Glogau idade da pele
- Pontuação de Pigmentação da Pele
- Ocorrência de Acne - Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) para avaliação da Gravidade da Acne
- Fotografias digitais: Fotografias faciais antes do uso do produto de teste e após o uso do produto de teste usando DermoPrime ou equivalente.
- Avaliação subjetiva da percepção do produto em relação ao efeito do produto de teste na firmeza da pele, aparência, brilho, ocorrência de surtos de acne, tom de pele brilhante, manchas, remoção de manchas escuras na pele, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: machos saudáveis e fêmeas não grávidas/não lactantes.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
- Os indivíduos estão geralmente com boa saúde.
- O sujeito tem uma pontuação de pelo menos "envelhecimento leve da pele" com base na Physican Global Assessment (PGA) na visita de triagem.
- Indivíduo com Glogau Skin Age II ou III conforme avaliado pelo Dermatologista/Avaliador Dermatologista Treinado.
- Sujeitos com rugas na região dos pés de galinha.
- Indivíduos com pele de textura irregular, tom de pele irregular, apenas com pele seca a normal.
- Indivíduos com pele seca com valor ≤ 40% conforme avaliado pelo MoisturemeterEpiD.
- O sujeito está disposto a renunciar a procedimentos cosméticos 3 meses antes e durante o estudo.
- O sujeito é capaz de permanecer em doses estáveis de contraceptivo ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
- O sujeito é capaz de seguir suas rotinas normais de cuidados com a pele e abster-se de introduzir novos produtos para cuidados com a pele durante o estudo.
- O sujeito é capaz de renunciar a mudanças nos medicamentos de base e suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Se o sujeito estiver em idade fértil, praticar e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (dispositivo intrauterino, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geleia espermicida, creme ou espuma, vasectomia ou abstinência). As mulheres serão consideradas como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tiverem uma ligadura de trompas.
- Se atualmente estiver usando contracepção hormonal, estiver usando esta forma de contracepção por pelo menos 6 meses e concorda em continuar usando a mesma contracepção durante o estudo.
- Os sujeitos estão dispostos a não introduzir novos sabonetes, produtos de limpeza, detergentes para a roupa, loções, cremes, xampus, etc. durante o estudo.
- Os indivíduos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a seguir o procedimento do estudo.
- Indivíduos que usaram outros produtos comercializados para queda de cabelo no passado.
- Indivíduos que se comprometem a não usar xampus/produtos capilares medicamentosos/prescritos (contendo Minoxidil/agentes antidesbaste) ou qualquer outro crescimento capilar, tratamento para cabelos finos ou produtos capilares que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.
- Disposto a usar o produto de teste durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes do tratamento de teste, como Kumkumadi tailam, abacate, argan, lavanda, óleo de colza e outros, etc.
- O sujeito usou qualquer terapia sistêmica com antibioticoterapia crônica, retinóides e/ou esteróides orais durante as 4 semanas anteriores ao início ou prevê ter que usar em qualquer ponto durante o estudo.
- O sujeito aplicou qualquer retinóide tópico dentro de 2 semanas da visita de triagem ou prevê ter que usar a qualquer momento durante o estudo.
- O sujeito não está disposto a evitar o sol desprotegido ou outra exposição à radiação UV durante o período do estudo.
- O sujeito está atualmente grávida/amamentando.
- O sujeito tem um histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Qualquer outra condição que justifique a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História de doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
- Indivíduos que participaram de outros cosméticos, dispositivos ou testes terapêuticos ou produtos para cuidados com a pele semelhantes nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vasu Facial Beauty Oil
Vasu Facial Beauty Oil combina a receita de Beleza Tradicional de Kumkumadi Tailam com Ativos de Plantas Naturais clinicamente comprovados para oferecer um produto exclusivo que dá um Brilho Natural ao rosto, superando a hiperpigmentação, manchas senis, rugas e manchas com Abacate, Lavanda, Argan , Colza. O óleo de Kumkumadi é um elixir ayurvédico que é eficaz para muitas preocupações com a pele, como hiperpigmentação, manchas escuras, manchas de idade, cicatrizes de acne, linhas finas, rugas e olheiras. Também é usado para embelezar, rejuvenescer e revigorar a pele. |
Modo de Uso Passo 1- Lave o rosto, seque Passo 2 - Massageie suavemente 2-3 gotas de Vasu Facial Beauty Oil no rosto e pescoço até que seja absorvido e mantenha durante a noite. Passo 3 - Use por 60 dias Frequência - Diariamente antes de dormir. Via de Administração - Tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Redução de Rugas Faciais e Linhas Finas na região dos pés de galinha
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar a eficácia do produto de teste na redução das rugas faciais e linhas finas da área dos pés de galinha em seres humanos adultos saudáveis usando o VisioScan (leituras instrumentais).
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Physician Global Assessments (PGA) usando a escala de Griffiths - ressecamento da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste em termos de alteração na pontuação do Physician Global Assessments (PGA) usando a escala Griffiths - ressecamento da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez pelo avaliador treinado por dermatologista
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação da Idade da Pele Glogau
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste em termos de mudança na Idade da Pele Glogau por um Avaliador Dermatologista Treinado
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação da Pigmentação da Pele
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste em termos de mudança instantânea na pigmentação da pele por um avaliador treinado por dermatologistas
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação da Cor da Pele L-, a-,b- e ITA (Ângulo de Topologia Individual)
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Para avaliar o efeito do produto de teste em termos de mudança na cor da pele, ou seja,
L* a* b* e ITA (Ângulo de Topologia Individual) usando Skin-Colorimeter CL 400
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação da Elasticidade da Pele Facial
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste na melhora da elasticidade da pele por DermaLab Combo ou Cutometer Dual MPA 580
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação em melhora na Hidratação da Pele
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste na melhora da hidratação da pele por MoistureMeterEPiD
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação na melhora da Função de Barreira da Pele - Perda Transepidérmica de Água (TEWL)
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste na melhoria da função de barreira da pele em termos de diminuição da perda de água transepidérmica (TEWL) usando o vapômetro
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Medição do brilho e pigmentação da pele
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste em termos de mudança no brilho da pele e redução da pigmentação da pele pelo avaliador treinado por dermatologista
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação da ocorrência de lesões de acne pela pontuação do Investigator Global Assessment (IGA)
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar a ocorrência de lesão de acne em termos de pontuação IGA para gravidade da acne por avaliador treinado por dermatologista
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Mudança na fotografia facial
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Mudança na fotografia de "antes do uso do produto de teste" e "depois do uso do produto de teste" usando DermoPrime Skin | Analisador de cabelo ou equivalente
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliação da Percepção do Produto - Atributos Sensoriais
Prazo: No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Avaliar o efeito do produto de teste em termos de percepção do tratamento em relação ao efeito do produto de teste na firmeza da pele, aparência, brilho, ocorrência de surtos de acne, tom de pele brilhante, manchas, remoção de manchas de pele escura, etc. com base na avaliação subjetiva dos participantes do estudo avaliações
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No dia 1 antes do uso do produto, no dia 30 e no dia 60 após o uso do produto de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB220033-VH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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