Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vasu Facial Beauty Oil biztonsági és hatékonysági tanulmánya

2023. április 12. frissítette: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

A Vasu Facial Beauty Olaj elméleti, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata egészséges felnőtt embereken

Ez egy nyílt, egykarú, egyközpontú, koncepciót bizonyító, feltáró, biztonságos és hatásos klinikai vizsgálat a Vasu Facial Beauty Oilról egészséges felnőtt embereken.

Figyelembe véve a bizonyítási koncepció vizsgálatát, elegendő számú [legfeljebb 32 alany (25 nő és 7 férfi)] felnőtt alany kerül toborzásra/beiratkozásra annak biztosítására, hogy összesen 30 alany végezze el a vizsgálatot.

A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak az alanyok írásos beleegyezése után szűrik meg. A klinikai vizsgálat teljes időtartama az 01. naptól számítva 60 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, egykarú, egyközpontú, koncepciót bizonyító, feltáró, biztonságos és hatásos klinikai vizsgálat a Vasu Facial Beauty Oilról egészséges felnőtt embereken.

Figyelembe véve a koncepció vizsgálatának bizonyítását, elegendő számú [legfeljebb 32 alany (25 nő és 7 férfi)] felnőtt alany kerül toborzásra/beiratkozásra annak biztosítására, hogy összesen 30 alany végezze el a vizsgálatot.

A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak az alanyok írásos beleegyezése után szűrik meg. A felnőtt női/férfi alanyokat utasítják, hogy az alábbi látogatások szerint látogassák meg az intézményt.

  • 01. látogatás (01. nap): Szűrés, beiratkozás, kiindulási értékelések
  • 02. látogatás (30. nap, azaz 4. hét): kezelési időszak, értékelések
  • 03. látogatás (60. nap, azaz 8. hét): Értékelések, Tanulmányi Látogatás Az alanyokat a NovoBliss Research szűrőosztálya előzetesen átvizsgálja. Az alanyokat a felvételi látogatás előtt telefonon hívja fel a felvételi osztály. Az alanyokat a szűrés során (a beiratkozás előtt) figyelmeztetjük, hogy a vizsgálati látogatás napján ne viseljenek arcsminket és ne használjanak hajterméket.

A hatékonysági paraméterek értékelése a teszttermék felhasználása előtt az 1. napon, a teszt után pedig a 30. és a 60. napon történik az alábbiak szerint.

  • A bőr rugalmassága: Derma Lab Combo vagy Cutometer Dual MPA 580 (jobb arc)
  • MoistureMeterEPiD: Bőr hidratálása (jobb arc)
  • Vapométer: Skin Barrier funkció - Transepidermális vízvesztés (jobb arc)
  • Bőrszínmérő CL 400: A jobb arc bőrszínének egyenletessége L*, a* b*, ITA szög (egyedi tipológiai szög)
  • Visioscan: Szarkalábak környéki ráncok, finom vonalak, bőr textúra - érdesség, szárazság, ráncok, simaság
  • Physician Global Assessments (PGA) pontozás Griffith-skála segítségével – Bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság
  • Glogau bőrkor
  • Bőrpigmentációs pontozás
  • Akne előfordulása – Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma az akne súlyosságának felméréséhez
  • Digitális fotók: Arcképek A teszttermék használata előtt és a termék tesztelése után DermoPrime vagy azzal egyenértékű használatával.
  • Szubjektív termékérzékelési értékelés a tesztterméknek a bőr feszességére, megjelenésére, ragyogására, pattanások megjelenésére, ragyogó bőrtónusra, foltokra, sötét bőrfoltok eltávolítására stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Private Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 25-55 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
  2. Nem: egészséges hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények.
  3. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  4. Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek.
  5. Az alany legalább „enyhe bőröregedés” pontszámmal rendelkezik a Physican Global Assessment (PGA) alapján a szűrővizsgálaton.
  6. Az alany Glogau Skin II. vagy III. életkorú, a bőrgyógyász/bőrgyógyász képzett értékelő értékelése szerint.
  7. Szarkalábak környékén ráncos alanyok.
  8. Egyenetlen bőrszerkezetű, egyenetlen bőrtónusú, száraz vagy normál bőrű alanyok.
  9. Száraz bőrű alanyok, amelyek értéke ≤ 40% a MoisturemeterEpiD alapján.
  10. Az alany hajlandó lemondani a kozmetikai eljárásokról 3 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Az alany képes maradni a fogamzásgátló vagy helyettesítő hormonterápia stabil dózisában, beleértve a terápia nélküli kezelést is, 6 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  12. Az alany képes követni szokásos bőrápolási rutinját, és tartózkodni minden új bőrápoló termék bevezetésétől a vizsgálat során.
  13. Az alany képes lemondani a kiindulási gyógyszerek és táplálék-kiegészítők változásairól a vizsgálati időszak alatt.
  14. Ha az alany fogamzóképes, gyakorló és vállalja, hogy fenntart egy bevált fogamzásgátlási módszert (méhen belüli eszköz, hormonimplantátum/injekció, fogamzásgátló tabletta vagy tapasz rendszeres használata, rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer vagy spermicid zselét tartalmazó szivacs, krém vagy hab, partner vazektómia vagy absztinencia). A nőstények nem fogamzóképesnek minősülnek, ha műtétileg sterilek, legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, vagy petevezeték-lekötésen esett át.
  15. Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ, legalább 6 hónapja használja ezt a fogamzásgátlási formát, és beleegyezik abba, hogy ugyanazt a fogamzásgátlást használja a vizsgálat időtartama alatt.
  16. Az alanyok hajlandóak nem vezetni be semmilyen új szappant, tisztítószert, mosószert, testápolót, krémet, sampont stb. a vizsgálat időtartama alatt.
  17. Az alanyok hajlandók írásos beleegyezést adni, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárást.
  18. Azok az alanyok, akik korábban más forgalomba hozott termékeket használtak hajritkításra.
  19. Azok az alanyok, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak gyógyszeres/vényköteles sampont/hajápoló termékeket (minoxidilt/ritkulásgátló szereket tartalmaznak) vagy bármilyen más hajnövesztőt, vékony haj kezelést vagy a vizsgálati terméktől eltérő hajterméket.
  20. Hajlandó a tesztterméket használni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany kórtörténetében allergiás vagy érzékeny a vizsgálati kezelés összetevőire, mint például a Kumkumadi tailam, az avokádó, az argán, a levendula, a repceolaj stb.
  2. Az alany bármilyen szisztémás terápiát alkalmazott krónikus antibiotikum-terápiával, retinoidokkal és/vagy orális szteroidokkal a kezdetet megelőző 4 hétben, vagy a vizsgálat bármely pontján alkalmaznia kell.
  3. Az alany a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül bármilyen topikális retinoidot alkalmazott, vagy úgy véli, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni kell.
  4. Az alany nem hajlandó elkerülni a védekezés nélküli napsugárzást vagy más UV-sugárzást a vizsgálati időszak alatt.
  5. Az alany jelenleg terhes/szoptat.
  6. Az alanynak már volt alkohol- vagy kábítószer-függősége.
  7. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja, a bőrgyógyász/vizsgáló mérlegelése szerint.
  8. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  9. Az anamnézisben szereplő krónikus betegség, amely befolyásolhatja a bőr állapotát.
  10. Olyan alanyok, akik az elmúlt négy hétben más hasonló kozmetikumokban, eszközökben vagy terápiás kísérletekben vagy bőrápoló termékekben vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vasu Facial Beauty Oil

A Vasu Facial Beauty Oil a Kumkumadi Tailam Traditional Beauty receptjét a klinikailag igazolt természetes növényi hatóanyagokkal ötvözi, így egyedülálló terméket kínál, amely természetes fényt kölcsönöz az arcnak, legyőzi a hiperpigmentációt, az öregségi foltokat, ráncokat és foltokat avakádóval, levendulával és argánnal. , Repce.

A Kumkumadi olaj egy ájurvédikus elixír, amely számos bőrápolási probléma esetén hatékony, mint például a hiperpigmentáció, a sötét foltok, az öregségi foltok, az aknés hegek, a finom vonalak, a ráncok és a sötét karikák. A bőr szépítésére, fiatalítására és feltöltésére is használják.

Használati mód 1. lépés – Mossa meg az arcát, törölje szárazra 2. lépés – Finoman masszírozzon 2-3 csepp Vasu Facial Beauty Oil-t az arcra és a nyakra, amíg fel nem szívódik, majd tartsa egy éjszakán át.

3. lépés – Használja 60 napig Gyakoriság – Naponta lefekvés előtt. Az ügyintézés módja - Aktuális

Más nevek:
  • Vasu Facial Beauty Oil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc ráncainak és a szarkalábak finom vonalainak csökkenésének értékelése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatékonyságának értékelése az arc ráncainak és a szarkalábak területének finom vonalainak csökkentésében egészséges felnőtt embereknél VisioScan (műszeres leolvasások) segítségével.
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physician Global Assessments (PGA) pontozás Griffith-skála segítségével – Bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatásának értékelése az orvosi globális értékelés (PGA) pontozásában bekövetkezett változás tekintetében a Griffiths skála segítségével – Bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság, bőrgyógyász képzett értékelő által
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A Glogau bőr életkorának felmérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatásának felmérése a Glogau bőréletkor változása szempontjából bőrgyógyász képzett értékelő által
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A bőr pigmentációjának felmérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatásának felmérése a bőrpigmentáció azonnali változása szempontjából egy bőrgyógyász képzett értékelő által
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A bőrszín L-, a-,b- és ITA (egyedi topológiaszög) értékelése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatásának felmérésére a bőrszín változása szempontjából, azaz. L* a* b* és ITA (Individual Topology Angle) a Skin-Colorimeter CL 400 használatával
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
Az arcbőr rugalmasságának felmérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék bőr rugalmasságának javítására gyakorolt ​​hatásának értékelése DermaLab Combo vagy Cutometer Dual MPA 580 segítségével
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A bőr hidratáltságának javulásának értékelése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatásának értékelése a bőr hidratáltságának javításában a MoistureMeterEPiD segítségével
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A bőrzáró funkció javulásának értékelése – Transepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A tesztterméknek a bőr barrier funkciójának javulására gyakorolt ​​hatásának felmérése a transzepidermális vízveszteség (TEWL) csökkentésében a Vapometer segítségével
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A bőr fényességének és a bőr pigmentációjának mérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A teszttermék hatásának felmérése a bőr fényességében és a bőr pigmentációjának csökkenésében a bőrgyógyász képzett értékelő által
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
Az akne elváltozások előfordulásának értékelése az Investigator Global Assessment (IGA) pontozásával
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
Az akne elváltozások előfordulásának értékelése az akne súlyosságára vonatkozó IGA pontozás alapján, bőrgyógyász képzett értékelő által
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
Változás az arcfotózásban
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
Változás a fényképen a "teszttermék használata előtt" és a "teszttermék használata után" állapotról a DermoPrime Skin használatával | Hajelemző vagy azzal egyenértékű
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A termék észlelésének értékelése – Érzékszervi tulajdonságok
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
A vizsgálatban részt vevők szubjektív értékelése alapján felmérni a teszttermék hatását a kezelés megítélése szempontjából, tekintettel a teszttermék bőrfeszességre, megjelenésre, ragyogásra, pattanások megjelenésére, ragyogó bőrtónusra, foltokra, sötét bőrfoltok eltávolítására stb. értékelések
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB220033-VH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel