- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05646953
A Vasu Facial Beauty Oil biztonsági és hatékonysági tanulmánya
A Vasu Facial Beauty Olaj elméleti, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata egészséges felnőtt embereken
Ez egy nyílt, egykarú, egyközpontú, koncepciót bizonyító, feltáró, biztonságos és hatásos klinikai vizsgálat a Vasu Facial Beauty Oilról egészséges felnőtt embereken.
Figyelembe véve a bizonyítási koncepció vizsgálatát, elegendő számú [legfeljebb 32 alany (25 nő és 7 férfi)] felnőtt alany kerül toborzásra/beiratkozásra annak biztosítására, hogy összesen 30 alany végezze el a vizsgálatot.
A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak az alanyok írásos beleegyezése után szűrik meg. A klinikai vizsgálat teljes időtartama az 01. naptól számítva 60 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egykarú, egyközpontú, koncepciót bizonyító, feltáró, biztonságos és hatásos klinikai vizsgálat a Vasu Facial Beauty Oilról egészséges felnőtt embereken.
Figyelembe véve a koncepció vizsgálatának bizonyítását, elegendő számú [legfeljebb 32 alany (25 nő és 7 férfi)] felnőtt alany kerül toborzásra/beiratkozásra annak biztosítására, hogy összesen 30 alany végezze el a vizsgálatot.
A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak az alanyok írásos beleegyezése után szűrik meg. A felnőtt női/férfi alanyokat utasítják, hogy az alábbi látogatások szerint látogassák meg az intézményt.
- 01. látogatás (01. nap): Szűrés, beiratkozás, kiindulási értékelések
- 02. látogatás (30. nap, azaz 4. hét): kezelési időszak, értékelések
- 03. látogatás (60. nap, azaz 8. hét): Értékelések, Tanulmányi Látogatás Az alanyokat a NovoBliss Research szűrőosztálya előzetesen átvizsgálja. Az alanyokat a felvételi látogatás előtt telefonon hívja fel a felvételi osztály. Az alanyokat a szűrés során (a beiratkozás előtt) figyelmeztetjük, hogy a vizsgálati látogatás napján ne viseljenek arcsminket és ne használjanak hajterméket.
A hatékonysági paraméterek értékelése a teszttermék felhasználása előtt az 1. napon, a teszt után pedig a 30. és a 60. napon történik az alábbiak szerint.
- A bőr rugalmassága: Derma Lab Combo vagy Cutometer Dual MPA 580 (jobb arc)
- MoistureMeterEPiD: Bőr hidratálása (jobb arc)
- Vapométer: Skin Barrier funkció - Transepidermális vízvesztés (jobb arc)
- Bőrszínmérő CL 400: A jobb arc bőrszínének egyenletessége L*, a* b*, ITA szög (egyedi tipológiai szög)
- Visioscan: Szarkalábak környéki ráncok, finom vonalak, bőr textúra - érdesség, szárazság, ráncok, simaság
- Physician Global Assessments (PGA) pontozás Griffith-skála segítségével – Bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság
- Glogau bőrkor
- Bőrpigmentációs pontozás
- Akne előfordulása – Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma az akne súlyosságának felméréséhez
- Digitális fotók: Arcképek A teszttermék használata előtt és a termék tesztelése után DermoPrime vagy azzal egyenértékű használatával.
- Szubjektív termékérzékelési értékelés a tesztterméknek a bőr feszességére, megjelenésére, ragyogására, pattanások megjelenésére, ragyogó bőrtónusra, foltokra, sötét bőrfoltok eltávolítására stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 25-55 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
- Nem: egészséges hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek.
- Az alany legalább „enyhe bőröregedés” pontszámmal rendelkezik a Physican Global Assessment (PGA) alapján a szűrővizsgálaton.
- Az alany Glogau Skin II. vagy III. életkorú, a bőrgyógyász/bőrgyógyász képzett értékelő értékelése szerint.
- Szarkalábak környékén ráncos alanyok.
- Egyenetlen bőrszerkezetű, egyenetlen bőrtónusú, száraz vagy normál bőrű alanyok.
- Száraz bőrű alanyok, amelyek értéke ≤ 40% a MoisturemeterEpiD alapján.
- Az alany hajlandó lemondani a kozmetikai eljárásokról 3 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany képes maradni a fogamzásgátló vagy helyettesítő hormonterápia stabil dózisában, beleértve a terápia nélküli kezelést is, 6 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany képes követni szokásos bőrápolási rutinját, és tartózkodni minden új bőrápoló termék bevezetésétől a vizsgálat során.
- Az alany képes lemondani a kiindulási gyógyszerek és táplálék-kiegészítők változásairól a vizsgálati időszak alatt.
- Ha az alany fogamzóképes, gyakorló és vállalja, hogy fenntart egy bevált fogamzásgátlási módszert (méhen belüli eszköz, hormonimplantátum/injekció, fogamzásgátló tabletta vagy tapasz rendszeres használata, rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer vagy spermicid zselét tartalmazó szivacs, krém vagy hab, partner vazektómia vagy absztinencia). A nőstények nem fogamzóképesnek minősülnek, ha műtétileg sterilek, legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, vagy petevezeték-lekötésen esett át.
- Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ, legalább 6 hónapja használja ezt a fogamzásgátlási formát, és beleegyezik abba, hogy ugyanazt a fogamzásgátlást használja a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanyok hajlandóak nem vezetni be semmilyen új szappant, tisztítószert, mosószert, testápolót, krémet, sampont stb. a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanyok hajlandók írásos beleegyezést adni, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárást.
- Azok az alanyok, akik korábban más forgalomba hozott termékeket használtak hajritkításra.
- Azok az alanyok, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak gyógyszeres/vényköteles sampont/hajápoló termékeket (minoxidilt/ritkulásgátló szereket tartalmaznak) vagy bármilyen más hajnövesztőt, vékony haj kezelést vagy a vizsgálati terméktől eltérő hajterméket.
- Hajlandó a tesztterméket használni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében allergiás vagy érzékeny a vizsgálati kezelés összetevőire, mint például a Kumkumadi tailam, az avokádó, az argán, a levendula, a repceolaj stb.
- Az alany bármilyen szisztémás terápiát alkalmazott krónikus antibiotikum-terápiával, retinoidokkal és/vagy orális szteroidokkal a kezdetet megelőző 4 hétben, vagy a vizsgálat bármely pontján alkalmaznia kell.
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül bármilyen topikális retinoidot alkalmazott, vagy úgy véli, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni kell.
- Az alany nem hajlandó elkerülni a védekezés nélküli napsugárzást vagy más UV-sugárzást a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany jelenleg terhes/szoptat.
- Az alanynak már volt alkohol- vagy kábítószer-függősége.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja, a bőrgyógyász/vizsgáló mérlegelése szerint.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az anamnézisben szereplő krónikus betegség, amely befolyásolhatja a bőr állapotát.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt négy hétben más hasonló kozmetikumokban, eszközökben vagy terápiás kísérletekben vagy bőrápoló termékekben vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vasu Facial Beauty Oil
A Vasu Facial Beauty Oil a Kumkumadi Tailam Traditional Beauty receptjét a klinikailag igazolt természetes növényi hatóanyagokkal ötvözi, így egyedülálló terméket kínál, amely természetes fényt kölcsönöz az arcnak, legyőzi a hiperpigmentációt, az öregségi foltokat, ráncokat és foltokat avakádóval, levendulával és argánnal. , Repce. A Kumkumadi olaj egy ájurvédikus elixír, amely számos bőrápolási probléma esetén hatékony, mint például a hiperpigmentáció, a sötét foltok, az öregségi foltok, az aknés hegek, a finom vonalak, a ráncok és a sötét karikák. A bőr szépítésére, fiatalítására és feltöltésére is használják. |
Használati mód 1. lépés – Mossa meg az arcát, törölje szárazra 2. lépés – Finoman masszírozzon 2-3 csepp Vasu Facial Beauty Oil-t az arcra és a nyakra, amíg fel nem szívódik, majd tartsa egy éjszakán át. 3. lépés – Használja 60 napig Gyakoriság – Naponta lefekvés előtt. Az ügyintézés módja - Aktuális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc ráncainak és a szarkalábak finom vonalainak csökkenésének értékelése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatékonyságának értékelése az arc ráncainak és a szarkalábak területének finom vonalainak csökkentésében egészséges felnőtt embereknél VisioScan (műszeres leolvasások) segítségével.
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessments (PGA) pontozás Griffith-skála segítségével – Bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatásának értékelése az orvosi globális értékelés (PGA) pontozásában bekövetkezett változás tekintetében a Griffiths skála segítségével – Bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság, bőrgyógyász képzett értékelő által
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A Glogau bőr életkorának felmérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatásának felmérése a Glogau bőréletkor változása szempontjából bőrgyógyász képzett értékelő által
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A bőr pigmentációjának felmérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatásának felmérése a bőrpigmentáció azonnali változása szempontjából egy bőrgyógyász képzett értékelő által
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A bőrszín L-, a-,b- és ITA (egyedi topológiaszög) értékelése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatásának felmérésére a bőrszín változása szempontjából, azaz.
L* a* b* és ITA (Individual Topology Angle) a Skin-Colorimeter CL 400 használatával
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
Az arcbőr rugalmasságának felmérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék bőr rugalmasságának javítására gyakorolt hatásának értékelése DermaLab Combo vagy Cutometer Dual MPA 580 segítségével
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A bőr hidratáltságának javulásának értékelése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatásának értékelése a bőr hidratáltságának javításában a MoistureMeterEPiD segítségével
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A bőrzáró funkció javulásának értékelése – Transepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A tesztterméknek a bőr barrier funkciójának javulására gyakorolt hatásának felmérése a transzepidermális vízveszteség (TEWL) csökkentésében a Vapometer segítségével
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A bőr fényességének és a bőr pigmentációjának mérése
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A teszttermék hatásának felmérése a bőr fényességében és a bőr pigmentációjának csökkenésében a bőrgyógyász képzett értékelő által
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
Az akne elváltozások előfordulásának értékelése az Investigator Global Assessment (IGA) pontozásával
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
Az akne elváltozások előfordulásának értékelése az akne súlyosságára vonatkozó IGA pontozás alapján, bőrgyógyász képzett értékelő által
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
Változás az arcfotózásban
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
Változás a fényképen a "teszttermék használata előtt" és a "teszttermék használata után" állapotról a DermoPrime Skin használatával | Hajelemző vagy azzal egyenértékű
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
|
A termék észlelésének értékelése – Érzékszervi tulajdonságok
Időkeret: A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
A vizsgálatban részt vevők szubjektív értékelése alapján felmérni a teszttermék hatását a kezelés megítélése szempontjából, tekintettel a teszttermék bőrfeszességre, megjelenésre, ragyogásra, pattanások megjelenésére, ragyogó bőrtónusra, foltokra, sötét bőrfoltok eltávolítására stb. értékelések
|
A termék használata előtti 1. napon, a 30. napon és a 60. napon a teszttermék használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB220033-VH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .