- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646953
Étude d'innocuité et d'efficacité de l'huile de beauté pour le visage Vasu
Une étude de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité de l'huile de beauté pour le visage Vasu chez des sujets humains adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, à un seul centre, de preuve de concept, exploratoire, d'innocuité et d'efficacité d'une huile de beauté pour le visage Vasu chez des sujets humains adultes en bonne santé.
Compte tenu de l'étude de preuve de concept, un nombre suffisant [maximum de 32 sujets (25 femmes et 7 hommes)] de sujets adultes seront recrutés/inscrits pour garantir qu'un total de 30 sujets terminent l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. La durée totale de l'étude clinique est de 60 jours à compter du jour 01.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, à un seul centre, de preuve de concept, exploratoire, d'innocuité et d'efficacité d'une huile de beauté pour le visage Vasu chez des sujets humains adultes en bonne santé.
Compte tenu de l'étude de preuve de concept, un nombre suffisant [maximum de 32 sujets (25 femmes et 7 hommes)] de sujets adultes seront recrutés/inscrits pour garantir qu'un total de 30 sujets terminent l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets adultes de sexe féminin/masculin seront invités à visiter l'établissement conformément aux visites ci-dessous.
- Visite 01 (Jour 01) : Dépistage, inscription, évaluations de base
- Visite 02 (jour 30, c'est-à-dire semaine 4) : période de traitement, évaluations
- Visite 03 (Jour 60, c'est-à-dire semaine 8) : Évaluations, visite de fin d'étude Les sujets seront présélectionnés par le service de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés au téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial ni d'utiliser de produit capillaire le jour de la visite d'étude.
L'évaluation des paramètres d'efficacité avant l'utilisation du produit de test sera effectuée le jour 1, et après le test, l'utilisation du produit sera effectuée le jour 30 et le jour 60, comme indiqué ci-dessous.
- Élasticité de la peau : Derma Lab Combo ou Cutometer Dual MPA 580 (joue droite)
- MoistureMeterEPiD : Hydratation de la peau (joue droite)
- Vapomètre : Fonction barrière cutanée - Perte d'eau transépidermique (joue droite)
- Colorimètre de peau CL 400 : uniformité de la couleur de la peau de la joue droite L*, a* b*, angle ITA (angle de typologie individuelle)
- Visioscan : rides de la zone de la patte d'oie, ridules, grain de peau - rugosité, sécheresse, rides, lissage
- Évaluations globales des médecins (PGA) à l'aide de l'échelle de Griffiths - Sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, laxité, rugosité et jaunissement
- Âge de la peau de Glogau
- Évaluation de la pigmentation de la peau
- Occurrence of Acne - Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour l'évaluation de la gravité de l'acné
- Photographies numériques : Photographies faciales Avant l'utilisation du produit test et après l'utilisation du produit test avec DermoPrime ou équivalent.
- Évaluation subjective de la perception du produit concernant l'effet du produit testé sur la fermeté, l'apparence, l'éclat de la peau, l'apparition de poussées d'acné, le teint éclatant de la peau, les imperfections, l'élimination des taches cutanées foncées, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 25 à 55 ans (les deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif autodéclaré.
- Les sujets sont généralement en bonne santé.
- Le sujet a un score d'au moins "vieillissement cutané léger" basé sur l'évaluation globale du médecin (PGA) lors de la visite de dépistage.
- Sujet avec Glogau Skin Age II ou III tel qu'évalué par le dermatologue / évaluateur formé par le dermatologue.
- Sujets présentant des rides au niveau des pattes d'oie.
- Sujets avec une texture de peau inégale, un teint de peau irrégulier, avec une peau sèche à normale uniquement.
- Sujets à peau sèche ayant une valeur ≤ 40 % telle qu'évaluée par MoisturemeterEpiD.
- Le sujet est prêt à renoncer aux procédures cosmétiques 3 mois avant et pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est capable de suivre ses routines normales de soins de la peau et de s'abstenir d'introduire de nouveaux produits de soins de la peau pendant l'étude.
- Le sujet est capable de renoncer aux changements dans les médicaments de base et les suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
- Si le sujet est en âge de procréer, pratique et accepte de maintenir une méthode de contraception établie (dispositif intra-utérin, dispositif/injection d'implant hormonal, utilisation régulière de pilules contraceptives ou patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont stériles chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
- Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale, utilisez cette forme de contraception depuis au moins 6 mois et acceptez de continuer à utiliser la même contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets sont prêts à ne pas introduire de nouveaux savons, nettoyants, détergents à lessive, lotions, crèmes, shampooings, etc. pendant la durée de l'étude.
- Les sujets sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et sont disposés à suivre la procédure d'étude.
- Sujets qui ont utilisé d'autres produits commercialisés pour l'amincissement des cheveux dans le passé.
- - Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de shampooings/produits de soins capillaires médicamenteux/sur ordonnance (contenant du minoxidil/agents anti-amincissement) ou tout autre traitement pour la croissance des cheveux, les cheveux fins ou les produits capillaires autres que le produit à tester pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux ingrédients du traitement de test comme le kumkumadi tailam, l'avocat, l'argan, la lavande, l'huile de colza et autres, etc.
- - Le sujet a utilisé une thérapie systémique avec une antibiothérapie chronique, des rétinoïdes et / ou des stéroïdes oraux au cours des 4 semaines précédant le début ou prévoit d'avoir à utiliser à tout moment au cours de l'étude.
- Le sujet a appliqué des rétinoïdes topiques dans les 2 semaines suivant la visite de sélection ou prévoit d'avoir à utiliser à tout moment au cours de l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à éviter le soleil non protégé ou toute autre exposition aux rayons UV pendant la période d'étude.
- Le sujet est actuellement enceinte/allaite.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, à la discrétion du dermatologue/investigateur.
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané.
- Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques similaires ou produits de soin de la peau au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de beauté pour le visage Vasu
L'huile de beauté pour le visage Vasu mélange la recette de beauté traditionnelle de Kumkumadi Tailam avec des actifs végétaux naturels cliniquement prouvés pour offrir un produit unique qui donne un éclat naturel au visage, surmonte l'hyperpigmentation, les taches de vieillesse, les rides et les imperfections avec Avacado, lavande, argan. , Colza. L'huile de Kumkumadi est un élixir ayurvédique efficace pour de nombreux problèmes de peau tels que l'hyperpigmentation, les taches brunes, les taches de vieillesse, les cicatrices d'acné, les ridules, les rides ainsi que les cernes. Il est également utilisé pour embellir, rajeunir et élever la peau. |
Mode d'utilisation Étape 1 - Lavez le visage, séchez-le Étape 2 - Massez doucement 2 à 3 gouttes d'huile de beauté pour le visage Vasu sur le visage et le cou jusqu'à ce qu'elle soit absorbée et gardez-la pendant la nuit. Étape 3 - Utilisez-le pendant 60 jours Fréquence - Tous les jours avant d'aller au lit. Voie d'administration - Topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réduction des rides du visage et des ridules de la zone des pattes d'oie
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'efficacité du produit testé dans la réduction des rides du visage et des ridules de la zone des pattes d'oie chez des sujets humains adultes en bonne santé à l'aide de VisioScan (lectures instrumentales).
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations globales des médecins (PGA) sur l'échelle de Griffiths - Sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, laxité, rugosité et jaunissement
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit testé en termes de changement dans la notation des évaluations globales des médecins (PGA) à l'aide de l'échelle de Griffiths - Sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, laxité, rugosité et jaunissement par un évaluateur formé par un dermatologue
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de l'âge de la peau de Glogau
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit testé en termes de changement de l'âge de la peau Glogau par un évaluateur formé par un dermatologue
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de la pigmentation de la peau
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit testé en termes de changement instantané de la pigmentation de la peau par un évaluateur formé par un dermatologue
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de la couleur de peau L-, a-,b- et ITA (Individual Topology Angle)
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Pour évaluer l'effet du produit testé en termes de changement de couleur de peau, c'est-à-dire
L* a* b* et ITA (Individual Topology Angle) à l'aide du Skin-Colorimètre CL 400
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de l'élasticité de la peau du visage
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Pour évaluer l'effet du produit testé sur l'amélioration de l'élasticité de la peau par DermaLab Combo ou Cutometer Dual MPA 580
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de l'amélioration de l'hydratation de la peau
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit testé sur l'amélioration de l'hydratation de la peau par MoistureMeterEPiD
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de l'amélioration de la fonction de barrière cutanée - Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit testé sur l'amélioration de la fonction de barrière cutanée en termes de diminution de la perte d'eau transépidermique (TEWL) à l'aide d'un vapomètre
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Mesure de la luminosité de la peau et de la pigmentation de la peau
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit testé en termes de changement de la luminosité de la peau et de la réduction de la pigmentation de la peau par un évaluateur formé par un dermatologue
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de l'occurrence des lésions d'acné par score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer la survenue d'une lésion d'acné en termes de notation IGA pour la gravité de l'acné par un évaluateur formé par un dermatologue
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Changement de photographie faciale
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Changement de photographie de "avant l'utilisation du produit test" et "après l'utilisation du produit test" en utilisant DermoPrime Skin | Analyseur de cheveux ou équivalent
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluation de la perception du produit - Attributs sensoriels
Délai: Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Évaluer l'effet du produit à l'essai en termes de perception du traitement concernant l'effet du produit à l'essai sur la fermeté, l'apparence, l'éclat de la peau, l'apparition de poussées d'acné, un teint éclatant, des imperfections, l'élimination des taches cutanées foncées, etc. sur la base des participants à l'étude subjectif notes
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Le jour 1 avant l'utilisation du produit, le jour 30 et le jour 60 après l'utilisation du produit test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB220033-VH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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