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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'olio di bellezza per il viso Vasu

12 aprile 2023 aggiornato da: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Uno studio di prova, sicurezza ed efficacia dell'olio di bellezza per il viso Vasu in soggetti umani adulti sani

Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, proof-of-concept, esplorativo, di sicurezza ed efficacia di un olio di bellezza per il viso Vasu in soggetti umani adulti sani.

Considerando lo studio proof of concept, verrà reclutato/arruolato un numero sufficiente [massimo 32 soggetti (25 femmine e 7 maschi)] di soggetti adulti per garantire che un totale di 30 soggetti completi lo studio.

I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. La durata totale dello studio clinico è di 60 giorni dal giorno 01.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, proof-of-concept, esplorativo, di sicurezza ed efficacia di un olio di bellezza per il viso Vasu in soggetti umani adulti sani.

Considerando lo studio proof of concept, verrà reclutato/arruolato un numero sufficiente [massimo 32 soggetti (25 femmine e 7 maschi)] di soggetti adulti per garantire che un totale di 30 soggetti completi lo studio.

I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. I soggetti adulti di sesso femminile/maschile saranno istruiti a visitare la struttura secondo le visite di seguito.

  • Visita 01 (giorno 01): screening, iscrizione, valutazioni di base
  • Visita 02 (giorno 30, cioè settimana 4): periodo di trattamento, valutazioni
  • Visita 03 (giorno 60, ovvero settimana 8): valutazioni, visita di fine studio I soggetti saranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti saranno chiamati al telefono dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione. Ai soggetti verrà detto durante lo screening (prima dell'arruolamento) di non indossare alcun trucco per il viso o utilizzare alcun prodotto per capelli il giorno della visita di studio.

La valutazione dei parametri di efficacia prima dell'utilizzo del prodotto di prova verrà effettuata il giorno 1 e, dopo il test, l'utilizzo del prodotto verrà effettuato il giorno 30 e il giorno 60 come elencato di seguito.

  • Elasticità della pelle: Derma Lab Combo o Cutometer Dual MPA 580 (guancia destra)
  • MoistureMeterEPiD: Idratazione della pelle (guancia destra)
  • Vapometro: Funzione barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (guancia destra)
  • Colorimetro cutaneo CL 400: uniformità del colore della pelle della guancia destra L*, a* b*, angolo ITA (angolo di tipologia individuale)
  • Visioscan: rughe dell'area delle zampe di gallina, linee sottili, grana della pelle - rugosità, secchezza, rughe, levigatezza
  • Punteggio Physician Global Assessments (PGA) utilizzando la scala Griffiths: secchezza, arrossamento, rughe/rughe sottili, rughe/rughe grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro
  • Età della pelle di Glogau
  • Punteggio della pigmentazione della pelle
  • Occurrence of Acne - Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) per la valutazione della gravità dell'acne
  • Fotografie digitali: fotografie del viso prima dell'utilizzo del prodotto di prova e dopo l'utilizzo del prodotto di prova utilizzando DermoPrime o equivalente.
  • Valutazione soggettiva della percezione del prodotto in merito all'effetto del prodotto in esame sulla compattezza, l'aspetto, la luminosità della pelle, la comparsa di sfoghi di acne, il colorito luminoso della pelle, le imperfezioni, la rimozione di chiazze di pelle scura, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Private Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 25 a 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
  2. Sesso: maschi sani e femmine non gravide/non in allattamento.
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
  4. I soggetti sono generalmente in buona salute.
  5. Il soggetto ha un punteggio di almeno "lieve invecchiamento cutaneo" basato sul Physican Global Assessment (PGA) alla visita di screening.
  6. Soggetto con Glogau Skin Age II o III come valutato dal Dermatologo/Dermatologist Trained Evaluator.
  7. Soggetti con rughe nella zona delle zampe di gallina.
  8. Soggetti con pelle di consistenza non uniforme, tono della pelle non uniforme, solo con pelle da secca a normale.
  9. Soggetti con pelle secca con valore ≤ 40% come valutato da MoisturemeterEpiD.
  10. - Il soggetto è disposto a rinunciare alle procedure cosmetiche 3 mesi prima e per la durata dello studio.
  11. - Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
  12. Il soggetto è in grado di seguire le normali routine di cura della pelle e di astenersi dall'introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
  13. Il soggetto è in grado di rinunciare ai cambiamenti nei farmaci di base e negli integratori alimentari durante il periodo di studio.
  14. Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (dispositivo intrauterino, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gelatina spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno avuto una legatura delle tube.
  15. Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
  16. I soggetti sono disposti a non introdurre nuovi saponi, detergenti, detersivi per bucato, lozioni, creme, shampoo ecc. per tutta la durata dello studio.
  17. - I soggetti sono disposti a dare il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
  18. Soggetti che in passato hanno utilizzato altri prodotti commercializzati per il diradamento dei capelli.
  19. - Soggetti che si impegnano a non utilizzare shampoo/prodotti per la cura dei capelli medicati/prescritti (contenenti Minoxidil/agenti anti-assottigliamento) o qualsiasi altra crescita dei capelli, trattamento per capelli sottili o prodotti per capelli diversi dal prodotto in esame per l'intera durata dello studio.
  20. Disponibilità a utilizzare il prodotto di prova per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento del test come Kumkumadi tailam, avocado, argan, lavanda, olio di colza e altri ecc.
  2. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o prevede di dover utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
  3. - Il soggetto ha applicato qualsiasi retinoide topico entro 2 settimane dalla visita di screening o prevede di doverlo utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
  4. Il soggetto non è disposto a evitare il sole non protetto o altra esposizione alle radiazioni UV durante il periodo di studio.
  5. Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza/allattamento.
  6. Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o droghe.
  7. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/ricercatore.
  8. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  9. Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.
  10. Soggetti che hanno partecipato ad altri cosmetici simili, dispositivi o sperimentazioni terapeutiche o prodotti per la cura della pelle nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di bellezza per il viso Vasu

Vasu Facial Beauty Oil fonde la ricetta tradizionale di bellezza di Kumkumadi Tailam con principi attivi vegetali naturali clinicamente testati per offrire un prodotto unico che dona una luminosità naturale al viso, superando iperpigmentazione, macchie senili, rughe e imperfezioni con Avacado, Lavanda, Argan , Colza.

L'olio di Kumkumadi è un elisir ayurvedico efficace per molti problemi di cura della pelle come iperpigmentazione, macchie scure, macchie senili, cicatrici da acne, linee sottili, rughe e occhiaie. Viene anche utilizzato per abbellire, ringiovanire e sollevare la pelle.

Modalità d'uso Passaggio 1- Lavare il viso, asciugare tamponando Passaggio 2: massaggiare delicatamente 2-3 gocce di Vasu Facial Beauty Oil su viso e collo fino a quando non viene assorbito e tenerlo durante la notte.

Fase 3 - Usalo per 60 giorni Frequenza - Tutti i giorni prima di andare a letto. Via di somministrazione - Topica

Altri nomi:
  • Olio di bellezza per il viso Vasu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione delle rughe facciali e delle linee sottili dell'area delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'efficacia del prodotto di prova nel ridurre le rughe facciali e le linee sottili dell'area delle zampe di gallina in soggetti umani adulti sani utilizzando VisioScan (letture strumentali).
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Physician Global Assessments (PGA) utilizzando la scala Griffiths - Secchezza della pelle, arrossamento, rughe/rughe fini, rughe/rughe grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di variazione del punteggio Physician Global Assessments (PGA) utilizzando la scala Griffiths - Secchezza, arrossamento, rughe/rughe sottili, rughe/rughe grossolane, lassità, ruvidità e colorito giallastro da parte di un valutatore specializzato in dermatologia
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione dell'età cutanea di Glogau
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di variazione dell'età cutanea di Glogau da parte di un valutatore specializzato in dermatologia
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione della pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di cambiamento istantaneo della pigmentazione della pelle da parte di un valutatore specializzato in dermatologo
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione del colore della pelle L-, a-,b- e ITA (Individual Topology Angle)
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Per valutare l'effetto del prodotto in esame in termini di variazione del colore della pelle, ad es. L* a* b* e ITA (Individual Topology Angle) utilizzando Skin-Colorimeter CL 400
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione dell'elasticità della pelle del viso
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Per valutare l'effetto del prodotto di prova nel miglioramento dell'elasticità della pelle mediante DermaLab Combo o Cutometer Dual MPA 580
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione del miglioramento dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'effetto del prodotto di prova sul miglioramento dell'idratazione della pelle mediante MoistureMeterEPiD
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione del miglioramento della funzione di barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'effetto del prodotto in esame sul miglioramento della funzione di barriera cutanea in termini di diminuzione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando il vapometro
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Misurazione della luminosità della pelle e della pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di variazione della luminosità della pelle e riduzione della pigmentazione della pelle da parte di un valutatore specializzato in dermatologo
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione dell'occorrenza delle lesioni dell'acne mediante il punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Per valutare l'occorrenza della lesione dell'acne in termini di punteggio IGA per la gravità dell'acne da parte di un valutatore specializzato in dermatologo
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Cambiamento nella fotografia facciale
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Modifica della fotografia da "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'utilizzo del prodotto di prova" utilizzando DermoPrime Skin | Analizzatore di capelli o equivalente
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione della percezione del prodotto - Attributi sensoriali
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Per valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di percezione del trattamento per quanto riguarda l'effetto del prodotto di prova sulla compattezza della pelle, l'aspetto, la luminosità, l'insorgenza di sfoghi di acne, il tono della pelle luminosa, le imperfezioni, la rimozione della macchia di pelle scura, ecc. sulla base dei partecipanti allo studio soggettivo giudizi
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB220033-VH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di bellezza per il viso

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