- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646953
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'olio di bellezza per il viso Vasu
Uno studio di prova, sicurezza ed efficacia dell'olio di bellezza per il viso Vasu in soggetti umani adulti sani
Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, proof-of-concept, esplorativo, di sicurezza ed efficacia di un olio di bellezza per il viso Vasu in soggetti umani adulti sani.
Considerando lo studio proof of concept, verrà reclutato/arruolato un numero sufficiente [massimo 32 soggetti (25 femmine e 7 maschi)] di soggetti adulti per garantire che un totale di 30 soggetti completi lo studio.
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. La durata totale dello studio clinico è di 60 giorni dal giorno 01.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, proof-of-concept, esplorativo, di sicurezza ed efficacia di un olio di bellezza per il viso Vasu in soggetti umani adulti sani.
Considerando lo studio proof of concept, verrà reclutato/arruolato un numero sufficiente [massimo 32 soggetti (25 femmine e 7 maschi)] di soggetti adulti per garantire che un totale di 30 soggetti completi lo studio.
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. I soggetti adulti di sesso femminile/maschile saranno istruiti a visitare la struttura secondo le visite di seguito.
- Visita 01 (giorno 01): screening, iscrizione, valutazioni di base
- Visita 02 (giorno 30, cioè settimana 4): periodo di trattamento, valutazioni
- Visita 03 (giorno 60, ovvero settimana 8): valutazioni, visita di fine studio I soggetti saranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti saranno chiamati al telefono dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione. Ai soggetti verrà detto durante lo screening (prima dell'arruolamento) di non indossare alcun trucco per il viso o utilizzare alcun prodotto per capelli il giorno della visita di studio.
La valutazione dei parametri di efficacia prima dell'utilizzo del prodotto di prova verrà effettuata il giorno 1 e, dopo il test, l'utilizzo del prodotto verrà effettuato il giorno 30 e il giorno 60 come elencato di seguito.
- Elasticità della pelle: Derma Lab Combo o Cutometer Dual MPA 580 (guancia destra)
- MoistureMeterEPiD: Idratazione della pelle (guancia destra)
- Vapometro: Funzione barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (guancia destra)
- Colorimetro cutaneo CL 400: uniformità del colore della pelle della guancia destra L*, a* b*, angolo ITA (angolo di tipologia individuale)
- Visioscan: rughe dell'area delle zampe di gallina, linee sottili, grana della pelle - rugosità, secchezza, rughe, levigatezza
- Punteggio Physician Global Assessments (PGA) utilizzando la scala Griffiths: secchezza, arrossamento, rughe/rughe sottili, rughe/rughe grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro
- Età della pelle di Glogau
- Punteggio della pigmentazione della pelle
- Occurrence of Acne - Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) per la valutazione della gravità dell'acne
- Fotografie digitali: fotografie del viso prima dell'utilizzo del prodotto di prova e dopo l'utilizzo del prodotto di prova utilizzando DermoPrime o equivalente.
- Valutazione soggettiva della percezione del prodotto in merito all'effetto del prodotto in esame sulla compattezza, l'aspetto, la luminosità della pelle, la comparsa di sfoghi di acne, il colorito luminoso della pelle, le imperfezioni, la rimozione di chiazze di pelle scura, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 25 a 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi sani e femmine non gravide/non in allattamento.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
- I soggetti sono generalmente in buona salute.
- Il soggetto ha un punteggio di almeno "lieve invecchiamento cutaneo" basato sul Physican Global Assessment (PGA) alla visita di screening.
- Soggetto con Glogau Skin Age II o III come valutato dal Dermatologo/Dermatologist Trained Evaluator.
- Soggetti con rughe nella zona delle zampe di gallina.
- Soggetti con pelle di consistenza non uniforme, tono della pelle non uniforme, solo con pelle da secca a normale.
- Soggetti con pelle secca con valore ≤ 40% come valutato da MoisturemeterEpiD.
- - Il soggetto è disposto a rinunciare alle procedure cosmetiche 3 mesi prima e per la durata dello studio.
- - Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto è in grado di seguire le normali routine di cura della pelle e di astenersi dall'introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
- Il soggetto è in grado di rinunciare ai cambiamenti nei farmaci di base e negli integratori alimentari durante il periodo di studio.
- Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (dispositivo intrauterino, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gelatina spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno avuto una legatura delle tube.
- Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
- I soggetti sono disposti a non introdurre nuovi saponi, detergenti, detersivi per bucato, lozioni, creme, shampoo ecc. per tutta la durata dello studio.
- - I soggetti sono disposti a dare il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
- Soggetti che in passato hanno utilizzato altri prodotti commercializzati per il diradamento dei capelli.
- - Soggetti che si impegnano a non utilizzare shampoo/prodotti per la cura dei capelli medicati/prescritti (contenenti Minoxidil/agenti anti-assottigliamento) o qualsiasi altra crescita dei capelli, trattamento per capelli sottili o prodotti per capelli diversi dal prodotto in esame per l'intera durata dello studio.
- Disponibilità a utilizzare il prodotto di prova per tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento del test come Kumkumadi tailam, avocado, argan, lavanda, olio di colza e altri ecc.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o prevede di dover utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- - Il soggetto ha applicato qualsiasi retinoide topico entro 2 settimane dalla visita di screening o prevede di doverlo utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- Il soggetto non è disposto a evitare il sole non protetto o altra esposizione alle radiazioni UV durante il periodo di studio.
- Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza/allattamento.
- Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/ricercatore.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri cosmetici simili, dispositivi o sperimentazioni terapeutiche o prodotti per la cura della pelle nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di bellezza per il viso Vasu
Vasu Facial Beauty Oil fonde la ricetta tradizionale di bellezza di Kumkumadi Tailam con principi attivi vegetali naturali clinicamente testati per offrire un prodotto unico che dona una luminosità naturale al viso, superando iperpigmentazione, macchie senili, rughe e imperfezioni con Avacado, Lavanda, Argan , Colza. L'olio di Kumkumadi è un elisir ayurvedico efficace per molti problemi di cura della pelle come iperpigmentazione, macchie scure, macchie senili, cicatrici da acne, linee sottili, rughe e occhiaie. Viene anche utilizzato per abbellire, ringiovanire e sollevare la pelle. |
Modalità d'uso Passaggio 1- Lavare il viso, asciugare tamponando Passaggio 2: massaggiare delicatamente 2-3 gocce di Vasu Facial Beauty Oil su viso e collo fino a quando non viene assorbito e tenerlo durante la notte. Fase 3 - Usalo per 60 giorni Frequenza - Tutti i giorni prima di andare a letto. Via di somministrazione - Topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione delle rughe facciali e delle linee sottili dell'area delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutare l'efficacia del prodotto di prova nel ridurre le rughe facciali e le linee sottili dell'area delle zampe di gallina in soggetti umani adulti sani utilizzando VisioScan (letture strumentali).
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Physician Global Assessments (PGA) utilizzando la scala Griffiths - Secchezza della pelle, arrossamento, rughe/rughe fini, rughe/rughe grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
|
Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di variazione del punteggio Physician Global Assessments (PGA) utilizzando la scala Griffiths - Secchezza, arrossamento, rughe/rughe sottili, rughe/rughe grossolane, lassità, ruvidità e colorito giallastro da parte di un valutatore specializzato in dermatologia
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutazione dell'età cutanea di Glogau
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di variazione dell'età cutanea di Glogau da parte di un valutatore specializzato in dermatologia
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
|
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Valutazione della pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di cambiamento istantaneo della pigmentazione della pelle da parte di un valutatore specializzato in dermatologo
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
|
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Valutazione del colore della pelle L-, a-,b- e ITA (Individual Topology Angle)
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Per valutare l'effetto del prodotto in esame in termini di variazione del colore della pelle, ad es.
L* a* b* e ITA (Individual Topology Angle) utilizzando Skin-Colorimeter CL 400
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
|
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Valutazione dell'elasticità della pelle del viso
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Per valutare l'effetto del prodotto di prova nel miglioramento dell'elasticità della pelle mediante DermaLab Combo o Cutometer Dual MPA 580
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutazione del miglioramento dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutare l'effetto del prodotto di prova sul miglioramento dell'idratazione della pelle mediante MoistureMeterEPiD
|
Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutazione del miglioramento della funzione di barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
|
Valutare l'effetto del prodotto in esame sul miglioramento della funzione di barriera cutanea in termini di diminuzione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando il vapometro
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Misurazione della luminosità della pelle e della pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di variazione della luminosità della pelle e riduzione della pigmentazione della pelle da parte di un valutatore specializzato in dermatologo
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutazione dell'occorrenza delle lesioni dell'acne mediante il punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Per valutare l'occorrenza della lesione dell'acne in termini di punteggio IGA per la gravità dell'acne da parte di un valutatore specializzato in dermatologo
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Cambiamento nella fotografia facciale
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Modifica della fotografia da "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'utilizzo del prodotto di prova" utilizzando DermoPrime Skin | Analizzatore di capelli o equivalente
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Valutazione della percezione del prodotto - Attributi sensoriali
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Per valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di percezione del trattamento per quanto riguarda l'effetto del prodotto di prova sulla compattezza della pelle, l'aspetto, la luminosità, l'insorgenza di sfoghi di acne, il tono della pelle luminosa, le imperfezioni, la rimozione della macchia di pelle scura, ecc. sulla base dei partecipanti allo studio soggettivo giudizi
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Il giorno 1 prima dell'utilizzo del prodotto, il giorno 30 e il giorno 60 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB220033-VH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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