- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646953
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Vasu Facial Beauty Oil
Een proof-of-concept, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Vasu Facial Beauty Oil bij gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een open-label, single-arm, single-center, proof-of-concept, verkennend, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een Vasu Facial Beauty Oil bij gezonde volwassen proefpersonen.
Gezien het proof of concept-onderzoek zal een voldoende aantal [maximaal 32 proefpersonen (25 vrouwen en 7 mannen)] volwassen proefpersonen worden gerekruteerd/ingeschreven om ervoor te zorgen dat in totaal 30 proefpersonen het onderzoek voltooien.
De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De totale duur van de klinische studie is 60 dagen vanaf dag 01.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-arm, single-center, proof-of-concept, verkennend, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een Vasu Facial Beauty Oil bij gezonde volwassen proefpersonen.
Gezien het proof-of-concept-onderzoek zal een voldoende aantal [maximaal 32 proefpersonen (25 vrouwen en 7 mannen)] volwassen proefpersonen worden gerekruteerd/ingeschreven om ervoor te zorgen dat in totaal 30 proefpersonen het onderzoek voltooien.
De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De volwassen vrouwelijke/mannelijke proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken.
- Bezoek 01 (dag 01): screening, inschrijving, basislijnevaluaties
- Bezoek 02 (dag 30 d.w.z. week 4): behandelingsperiode, evaluaties
- Bezoek 03 (dag 60 d.w.z. week 8): evaluaties, einde van studiebezoek Proefpersonen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Proefpersonen worden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek telefonisch gebeld door de wervingsafdeling. Proefpersonen wordt tijdens de screening (voorafgaand aan inschrijving) verteld geen gezichtsmake-up te dragen of haarproducten te gebruiken op de dag van het studiebezoek.
Beoordeling van werkzaamheidsparameters vóór het gebruik van het testproduct zal op dag 1 worden gedaan en na de test zal het productgebruik op dag 30 en dag 60 worden gedaan, zoals hieronder vermeld.
- Huidelasticiteit: Derma Lab Combo of Cutometer Dual MPA 580 (rechterwang)
- MoistureMeterEPiD: Huidhydratatie (rechterwang)
- Vapometer: Huidbarrièrefunctie - Transepidermaal waterverlies (rechterwang)
- Huidkleurmeter CL 400: gelijkmatige huidskleur rechterwang L*, a* b*, ITA-hoek (individuele typologiehoek)
- Visioscan: kraaienpootjes gebied rimpels, fijne lijntjes, huidtextuur - ruwheid, droogheid, rimpels, gladheid
- Physician Global Assessments (PGA) scoren met Griffiths-schaal - Droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijntjes, grove rimpels/lijntjes, laksheid, ruwheid en vaalheid
- Glogau huidleeftijd
- Huidpigmentatie scoren
- Voorkomen van acne - Investigator Global Assessment (IGA)-score voor beoordeling van acne-ernst
- Digitale foto's: Gezichtsfoto's Voor gebruik van het testproduct en na gebruik van het testproduct met DermoPrime of gelijkwaardig.
- Subjectieve productperceptie Beoordeling met betrekking tot het effect van het testproduct op de stevigheid, het uiterlijk, de glans van de huid, het optreden van acne, een stralende teint, vlekken, het verwijderen van donkere huidvlekken, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25 tot 55 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
- Geslacht: gezonde reuen en niet-zwangere/niet-zogende teven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
- Onderwerpen zijn over het algemeen in goede gezondheid.
- Proefpersoon heeft een score van ten minste "milde huidveroudering" op basis van Physican Global Assessment (PGA) tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersoon met Glogau-huidleeftijd II of III zoals beoordeeld door de dermatoloog/dermatoloog opgeleide beoordelaar.
- Onderwerpen met rimpels bij kraaienpootjes.
- Onderwerpen met een ongelijkmatige huidtextuur, een ongelijkmatige teint, met alleen een droge tot normale huid.
- Proefpersonen met een droge huid met een waarde van ≤ 40% zoals beoordeeld door MoisturemeterEpiD.
- De proefpersoon is bereid af te zien van cosmetische ingrepen 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon kan gedurende 6 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek stabiele doses anticonceptie of vervangende hormoontherapie blijven gebruiken, inclusief geen therapie.
- De proefpersoon is in staat zijn normale huidverzorgingsroutines te volgen en tijdens het onderzoek af te zien van het introduceren van nieuwe huidverzorgingsproducten.
- De proefpersoon kan tijdens de onderzoeksperiode afzien van veranderingen in basismedicatie en voedingssupplementen.
- Als de persoon in de vruchtbare leeftijd is, oefent en ermee instemt een gevestigde methode van anticonceptie te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/-injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwtjes worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
- Als u momenteel hormonale anticonceptie gebruikt, deze vorm van anticonceptie al ten minste 6 maanden gebruikt en ermee instemt om dezelfde anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
- Proefpersonen zijn bereid geen nieuwe zepen, reinigingsmiddelen, wasmiddelen, lotions, crèmes, shampoos enz. te introduceren tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid de onderzoeksprocedure te volgen.
- Proefpersonen die in het verleden andere op de markt gebrachte producten voor haaruitval hebben gebruikt.
- Proefpersonen die zich ertoe verplichten om tijdens de gehele duur van het onderzoek geen medicinale/receptplichtige shampoos/haarverzorgingsproducten (die Minoxidil/anti-uitdunningsmiddelen bevatten) of enige andere haargroei, behandeling voor dun haar of andere haarproducten dan het testproduct te gebruiken.
- Bereid om testproduct te gebruiken gedurende de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testbehandeling zoals Kumkumadi tailam, avocado, argan, lavendel, koolzaadolie en andere enz.
- Proefpersoon heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start een systemische therapie met chronische antibiotische therapie, retinoïden en/of orale steroïden gebruikt of verwacht dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten doen.
- De proefpersoon heeft binnen 2 weken na het screeningsbezoek plaatselijke retinoïden aangebracht of verwacht dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten doen.
- Proefpersoon is niet bereid om de onbeschermde zon of andere blootstelling aan UV-straling tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
- Onderwerp is momenteel zwanger / geeft borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Elke andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van chronische ziekte die de huidtoestand kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke cosmetica, apparaten of therapeutische onderzoeken of huidverzorgingsproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasu Gezichtsschoonheidsolie
Vasu Facial Beauty Oil combineert het traditionele schoonheidsrecept van Kumkumadi Tailam met klinisch bewezen natuurlijke plantaardige actieve stoffen om een uniek product aan te bieden dat een natuurlijke glans geeft aan het gezicht, hyperpigmentatie, ouderdomsvlekken, rimpels en vlekken met Avacado, Lavendel, Argan overwint , Koolzaad. Kumkumadi-olie is een ayurvedisch elixer dat effectief is voor veel huidverzorgingsproblemen, zoals hyperpigmentatie, donkere vlekken, ouderdomsvlekken, acnelittekens, fijne lijntjes, rimpels en donkere kringen. Het wordt ook gebruikt voor het verfraaien, verjongen en opbeuren van de huid. |
Gebruikswijze Stap 1 - Gezicht wassen, droog deppen Stap 2 - Masseer zachtjes 2-3 druppels Vasu Facial Beauty Oil over het gezicht en de hals tot het wordt opgenomen en laat het een nacht staan. Stap 3 - Gebruik het gedurende 60 dagen Frequentie - Dagelijks voor het slapen gaan. Toedieningsweg - Actueel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van vermindering van rimpels in het gezicht en fijne lijntjes van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Evalueren van de effectiviteit van het testproduct bij het verminderen van rimpels in het gezicht en fijne lijntjes in het gebied van kraaienpootjes bij gezonde volwassen proefpersonen met behulp van VisioScan (instrumentele metingen).
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessments (PGA) scoren met behulp van Griffiths-schaal - Droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijntjes, grove rimpels/lijntjes, laksheid, ruwheid en vaalheid
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in Physician Global Assessments (PGA)-scores met behulp van Griffiths-schaal - Droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijntjes, grove rimpels/lijntjes, laksheid, ruwheid en vaalheid door dermatoloog opgeleide beoordelaar
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van de Glogau-huidleeftijd
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in Glogau-huidleeftijd door een door een dermatoloog opgeleide beoordelaar
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van huidpigmentatie
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van onmiddellijke verandering in huidpigmentatie door een dermatoloog opgeleide evaluator
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van huidskleur L-, a-, b- en ITA (individuele topologiehoek)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in huidskleur, d.w.z.
L* a* b* en ITA (individuele topologiehoek) met huid-colorimeter CL 400
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van de elasticiteit van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen op verbetering van de huidelasticiteit door DermaLab Combo of Cutometer Dual MPA 580
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling in verbetering van huidhydratatie
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct op verbetering van de hydratatie van de huid door MoistureMeterEPiD te beoordelen
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van verbetering van de huidbarrièrefunctie - transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct op verbetering van de huidbarrièrefunctie te beoordelen in termen van afname van transepidermaal waterverlies (TEWL) met behulp van Vapometer
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Meting van de helderheid van de huid en huidpigmentatie
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de helderheid van de huid en vermindering van huidpigmentatie door een dermatoloog opgeleide beoordelaar
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van het optreden van acne-laesies door Investigator Global Assessment (IGA)-scores
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het optreden van acne-laesie te beoordelen in termen van IGA-scores voor acne-ernst door een dermatoloog opgeleide beoordelaar
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Verandering in gezichtsfoto
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Verandering in foto van "voor gebruik testproduct" en "na gebruik testproduct" met DermoPrime Skin | Haaranalysator of gelijkwaardig
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
|
Beoordeling van productperceptie - sensorische kenmerken
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van behandelingsperceptie met betrekking tot het effect van het testproduct op de stevigheid, het uiterlijk, de uitstraling van de huid, het optreden van acne, een stralende huidskleur, vlekken, het verwijderen van donkere huidplekken, enz. op basis van subjectieve deelnemers aan het onderzoek waarderingen
|
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB220033-VH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .