Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Vasu Facial Beauty Oil

12 april 2023 bijgewerkt door: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Een proof-of-concept, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Vasu Facial Beauty Oil bij gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een open-label, single-arm, single-center, proof-of-concept, verkennend, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een Vasu Facial Beauty Oil bij gezonde volwassen proefpersonen.

Gezien het proof of concept-onderzoek zal een voldoende aantal [maximaal 32 proefpersonen (25 vrouwen en 7 mannen)] volwassen proefpersonen worden gerekruteerd/ingeschreven om ervoor te zorgen dat in totaal 30 proefpersonen het onderzoek voltooien.

De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De totale duur van de klinische studie is 60 dagen vanaf dag 01.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, single-center, proof-of-concept, verkennend, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een Vasu Facial Beauty Oil bij gezonde volwassen proefpersonen.

Gezien het proof-of-concept-onderzoek zal een voldoende aantal [maximaal 32 proefpersonen (25 vrouwen en 7 mannen)] volwassen proefpersonen worden gerekruteerd/ingeschreven om ervoor te zorgen dat in totaal 30 proefpersonen het onderzoek voltooien.

De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De volwassen vrouwelijke/mannelijke proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken.

  • Bezoek 01 (dag 01): screening, inschrijving, basislijnevaluaties
  • Bezoek 02 (dag 30 d.w.z. week 4): behandelingsperiode, evaluaties
  • Bezoek 03 (dag 60 d.w.z. week 8): evaluaties, einde van studiebezoek Proefpersonen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Proefpersonen worden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek telefonisch gebeld door de wervingsafdeling. Proefpersonen wordt tijdens de screening (voorafgaand aan inschrijving) verteld geen gezichtsmake-up te dragen of haarproducten te gebruiken op de dag van het studiebezoek.

Beoordeling van werkzaamheidsparameters vóór het gebruik van het testproduct zal op dag 1 worden gedaan en na de test zal het productgebruik op dag 30 en dag 60 worden gedaan, zoals hieronder vermeld.

  • Huidelasticiteit: Derma Lab Combo of Cutometer Dual MPA 580 (rechterwang)
  • MoistureMeterEPiD: Huidhydratatie (rechterwang)
  • Vapometer: Huidbarrièrefunctie - Transepidermaal waterverlies (rechterwang)
  • Huidkleurmeter CL 400: gelijkmatige huidskleur rechterwang L*, a* b*, ITA-hoek (individuele typologiehoek)
  • Visioscan: kraaienpootjes gebied rimpels, fijne lijntjes, huidtextuur - ruwheid, droogheid, rimpels, gladheid
  • Physician Global Assessments (PGA) scoren met Griffiths-schaal - Droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijntjes, grove rimpels/lijntjes, laksheid, ruwheid en vaalheid
  • Glogau huidleeftijd
  • Huidpigmentatie scoren
  • Voorkomen van acne - Investigator Global Assessment (IGA)-score voor beoordeling van acne-ernst
  • Digitale foto's: Gezichtsfoto's Voor gebruik van het testproduct en na gebruik van het testproduct met DermoPrime of gelijkwaardig.
  • Subjectieve productperceptie Beoordeling met betrekking tot het effect van het testproduct op de stevigheid, het uiterlijk, de glans van de huid, het optreden van acne, een stralende teint, vlekken, het verwijderen van donkere huidvlekken, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382421
        • NovoBliss Research Private Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 25 tot 55 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
  2. Geslacht: gezonde reuen en niet-zwangere/niet-zogende teven.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
  4. Onderwerpen zijn over het algemeen in goede gezondheid.
  5. Proefpersoon heeft een score van ten minste "milde huidveroudering" op basis van Physican Global Assessment (PGA) tijdens het screeningsbezoek.
  6. Proefpersoon met Glogau-huidleeftijd II of III zoals beoordeeld door de dermatoloog/dermatoloog opgeleide beoordelaar.
  7. Onderwerpen met rimpels bij kraaienpootjes.
  8. Onderwerpen met een ongelijkmatige huidtextuur, een ongelijkmatige teint, met alleen een droge tot normale huid.
  9. Proefpersonen met een droge huid met een waarde van ≤ 40% zoals beoordeeld door MoisturemeterEpiD.
  10. De proefpersoon is bereid af te zien van cosmetische ingrepen 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.
  11. De proefpersoon kan gedurende 6 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek stabiele doses anticonceptie of vervangende hormoontherapie blijven gebruiken, inclusief geen therapie.
  12. De proefpersoon is in staat zijn normale huidverzorgingsroutines te volgen en tijdens het onderzoek af te zien van het introduceren van nieuwe huidverzorgingsproducten.
  13. De proefpersoon kan tijdens de onderzoeksperiode afzien van veranderingen in basismedicatie en voedingssupplementen.
  14. Als de persoon in de vruchtbare leeftijd is, oefent en ermee instemt een gevestigde methode van anticonceptie te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/-injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwtjes worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
  15. Als u momenteel hormonale anticonceptie gebruikt, deze vorm van anticonceptie al ten minste 6 maanden gebruikt en ermee instemt om dezelfde anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
  16. Proefpersonen zijn bereid geen nieuwe zepen, reinigingsmiddelen, wasmiddelen, lotions, crèmes, shampoos enz. te introduceren tijdens de duur van het onderzoek.
  17. Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid de onderzoeksprocedure te volgen.
  18. Proefpersonen die in het verleden andere op de markt gebrachte producten voor haaruitval hebben gebruikt.
  19. Proefpersonen die zich ertoe verplichten om tijdens de gehele duur van het onderzoek geen medicinale/receptplichtige shampoos/haarverzorgingsproducten (die Minoxidil/anti-uitdunningsmiddelen bevatten) of enige andere haargroei, behandeling voor dun haar of andere haarproducten dan het testproduct te gebruiken.
  20. Bereid om testproduct te gebruiken gedurende de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testbehandeling zoals Kumkumadi tailam, avocado, argan, lavendel, koolzaadolie en andere enz.
  2. Proefpersoon heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start een systemische therapie met chronische antibiotische therapie, retinoïden en/of orale steroïden gebruikt of verwacht dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten doen.
  3. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na het screeningsbezoek plaatselijke retinoïden aangebracht of verwacht dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten doen.
  4. Proefpersoon is niet bereid om de onbeschermde zon of andere blootstelling aan UV-straling tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
  5. Onderwerp is momenteel zwanger / geeft borstvoeding.
  6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
  7. Elke andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker.
  8. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  9. Geschiedenis van chronische ziekte die de huidtoestand kan beïnvloeden.
  10. Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke cosmetica, apparaten of therapeutische onderzoeken of huidverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasu Gezichtsschoonheidsolie

Vasu Facial Beauty Oil combineert het traditionele schoonheidsrecept van Kumkumadi Tailam met klinisch bewezen natuurlijke plantaardige actieve stoffen om een ​​uniek product aan te bieden dat een natuurlijke glans geeft aan het gezicht, hyperpigmentatie, ouderdomsvlekken, rimpels en vlekken met Avacado, Lavendel, Argan overwint , Koolzaad.

Kumkumadi-olie is een ayurvedisch elixer dat effectief is voor veel huidverzorgingsproblemen, zoals hyperpigmentatie, donkere vlekken, ouderdomsvlekken, acnelittekens, fijne lijntjes, rimpels en donkere kringen. Het wordt ook gebruikt voor het verfraaien, verjongen en opbeuren van de huid.

Gebruikswijze Stap 1 - Gezicht wassen, droog deppen Stap 2 - Masseer zachtjes 2-3 druppels Vasu Facial Beauty Oil over het gezicht en de hals tot het wordt opgenomen en laat het een nacht staan.

Stap 3 - Gebruik het gedurende 60 dagen Frequentie - Dagelijks voor het slapen gaan. Toedieningsweg - Actueel

Andere namen:
  • Vasu Gezichtsschoonheidsolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vermindering van rimpels in het gezicht en fijne lijntjes van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Evalueren van de effectiviteit van het testproduct bij het verminderen van rimpels in het gezicht en fijne lijntjes in het gebied van kraaienpootjes bij gezonde volwassen proefpersonen met behulp van VisioScan (instrumentele metingen).
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Assessments (PGA) scoren met behulp van Griffiths-schaal - Droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijntjes, grove rimpels/lijntjes, laksheid, ruwheid en vaalheid
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in Physician Global Assessments (PGA)-scores met behulp van Griffiths-schaal - Droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijntjes, grove rimpels/lijntjes, laksheid, ruwheid en vaalheid door dermatoloog opgeleide beoordelaar
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van de Glogau-huidleeftijd
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in Glogau-huidleeftijd door een door een dermatoloog opgeleide beoordelaar
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van huidpigmentatie
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van onmiddellijke verandering in huidpigmentatie door een dermatoloog opgeleide evaluator
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van huidskleur L-, a-, b- en ITA (individuele topologiehoek)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in huidskleur, d.w.z. L* a* b* en ITA (individuele topologiehoek) met huid-colorimeter CL 400
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van de elasticiteit van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen op verbetering van de huidelasticiteit door DermaLab Combo of Cutometer Dual MPA 580
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling in verbetering van huidhydratatie
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct op verbetering van de hydratatie van de huid door MoistureMeterEPiD te beoordelen
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van verbetering van de huidbarrièrefunctie - transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct op verbetering van de huidbarrièrefunctie te beoordelen in termen van afname van transepidermaal waterverlies (TEWL) met behulp van Vapometer
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Meting van de helderheid van de huid en huidpigmentatie
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de helderheid van de huid en vermindering van huidpigmentatie door een dermatoloog opgeleide beoordelaar
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van het optreden van acne-laesies door Investigator Global Assessment (IGA)-scores
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het optreden van acne-laesie te beoordelen in termen van IGA-scores voor acne-ernst door een dermatoloog opgeleide beoordelaar
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Verandering in gezichtsfoto
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Verandering in foto van "voor gebruik testproduct" en "na gebruik testproduct" met DermoPrime Skin | Haaranalysator of gelijkwaardig
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Beoordeling van productperceptie - sensorische kenmerken
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van behandelingsperceptie met betrekking tot het effect van het testproduct op de stevigheid, het uiterlijk, de uitstraling van de huid, het optreden van acne, een stralende huidskleur, vlekken, het verwijderen van donkere huidplekken, enz. op basis van subjectieve deelnemers aan het onderzoek waarderingen
Op dag 1 vóór gebruik van het product, op dag 30 en dag 60 na gebruik van het testproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB220033-VH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren