瓦苏面部美容油的安全性和有效性研究
Vasu 面部美容油在健康成人受试者中的概念验证、安全性和有效性研究
这是一项针对健康成人受试者的 Vasu 面部美容油的开放标签、单臂、单中心、概念验证、探索性、安全性和有效性的临床研究。
考虑到概念研究的证明,将招募/注册足够数量的 [最多 32 名受试者(25 名女性和 7 名男性)] 成人受试者,以确保总共 30 名受试者完成研究。
只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准筛选潜在受试者。 从第 01 天开始,总的临床研究持续时间为 60 天。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人受试者的 Vasu 面部美容油的开放标签、单臂、单中心、概念验证、探索性、安全性和有效性的临床研究。
考虑到概念研究的证明,将招募/注册足够数量 [最多 32 名受试者(25 名女性和 7 名男性)] 的成人受试者,以确保总共 30 名受试者完成研究。
只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准筛选潜在受试者。 将指示成年女性/男性受试者按照以下访问来访问该设施。
- 访问 01(第 01 天):筛选、注册、基线评估
- 访问 02(第 30 天,即第 4 周):治疗期、评估
- 第 3 次访问(第 60 天,即第 8 周):评估、研究访问结束 受试者将由 NovoBliss Research 的筛选部门进行预筛选。 在入学访问之前,招聘部门将通过电话呼叫受试者。 受试者将在筛选期间(登记前)被告知在研究访问当天不要化妆或使用任何美发产品。
测试产品使用前的功效参数评估将在第 1 天进行,测试后,产品使用将在第 30 天和第 60 天进行,如下所列。
- 皮肤弹性:Derma Lab Combo 或 Cutometer Dual MPA 580(右脸颊)
- MoistureMeterEPiD:皮肤水合作用(右脸颊)
- Vapometer:皮肤屏障功能 - 经表皮水分流失(右脸颊)
- 皮肤色度计 CL 400:右脸颊肤色均匀度 L*、a* b*、ITA 角度(Individual Typology Angle)
- Visioscan:鱼尾纹区域皱纹、细纹、皮肤纹理——粗糙、干燥、皱纹、光滑度
- 使用格里菲斯量表的医师综合评估 (PGA) 评分 - 皮肤干燥、发红、细皱纹/细纹、粗皱纹/细纹、松弛、粗糙和黄黄
- Glogau 皮肤年龄
- 皮肤色素沉着评分
- 痤疮的发生 - 用于评估痤疮严重程度的调查员总体评估 (IGA) 评分
- 数码照片:使用 DermoPrime 或等效产品测试产品使用前和测试产品使用后的面部照片。
- 关于测试产品对皮肤紧致度、外观、光泽、痤疮爆发、发光肤色、瑕疵、去除深色皮肤斑块等影响的主观产品感知评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:同意时 25 至 55 岁(含两者)。
- 性别:健康男性和未怀孕/非哺乳期女性。
- 有生育能力的女性必须进行自我报告的阴性妊娠试验。
- 受试者通常身体健康。
- 根据筛选访视时的医师整体评估 (PGA),受试者的评分至少为“轻度皮肤老化”。
- 由皮肤科医生/皮肤科医生培训的评估员评估为 Glogau 皮肤年龄 II 或 III 的受试者。
- 鱼尾纹区域有皱纹的受试者。
- 皮肤质地不均匀、肤色不均匀、仅干性至中性皮肤的受试者。
- 干性皮肤的受试者的 MoisturemeterEpiD 评估值≤ 40%。
- 受试者愿意在研究前 3 个月和研究期间放弃整容手术。
- 受试者能够在研究前 6 周和研究期间继续接受稳定剂量的避孕药或激素替代疗法,包括不接受任何疗法。
- 受试者能够遵循他们正常的护肤程序,并在研究期间避免使用任何新的护肤产品。
- 受试者能够在研究期间放弃改变基线药物和营养补充剂。
- 如果受试者有生育能力,正在实践并同意维持既定的节育方法(宫内节育器、激素植入装置/注射剂、定期使用避孕药或贴剂、隔膜、含杀精子剂的避孕套或含杀精剂凝胶的海绵,霜或泡沫,伴侣输精管切除术或禁欲)。 如果女性已通过手术绝育、已绝经至少 1 年或已进行输卵管结扎,则女性将被视为无生育能力。
- 如果目前正在使用激素避孕,已经使用这种避孕方法至少 6 个月,并同意在研究期间继续使用相同的避孕方法。
- 在研究期间,受试者愿意不使用任何新的肥皂、清洁剂、洗衣粉、乳液、面霜、洗发水等。
- 受试者愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究程序。
- 过去使用过其他市售脱发产品的受试者。
- 受试者承诺在整个研究期间不使用药物/处方洗发水/护发产品(含有米诺地尔/抗稀疏剂)或任何其他生发、稀疏头发治疗或除测试产品以外的美发产品。
- 愿意在整个研究期间使用测试产品。
排除标准:
- 受试者对测试治疗成分如 Kumkumadi tailam、鳄梨、摩洛哥坚果、薰衣草、菜籽油等有过敏史或敏感性。
- 受试者在开始前 4 周内使用过任何全身性治疗,包括慢性抗生素治疗、维甲酸和/或口服类固醇,或预计在研究期间的任何时间点必须使用。
- 受试者在筛选访视后 2 周内使用过任何局部类视黄醇,或预计在研究期间的任何时候都必须使用。
- 受试者在研究期间不愿意避免未受保护的阳光或其他紫外线辐射暴露。
- 受试者目前正在怀孕/哺乳。
- 受试者有酒精或药物成瘾史。
- 根据皮肤科医生/研究者的判断,可能需要排除在研究之外的任何其他情况。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 可能影响皮肤状态的慢性病史。
- 在过去 4 周内参加过其他类似化妆品、设备或治疗试验或护肤品的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瓦苏面部美容油
Vasu 面部美容油将 Kumkumadi Tailam 的传统美容配方与经过临床验证的天然植物活性物质相结合,提供一种独特的产品,赋予面部自然光泽,用鳄梨、薰衣草、摩洛哥坚果克服过度色素沉着、老年斑、皱纹和瑕疵, 油菜籽。 Kumkumadi 油是一种 Ayurvedic Elixir,可有效解决许多护肤问题,例如色素沉着过度、黑斑、老年斑、痤疮疤痕、细纹、皱纹和黑眼圈。 它还用于美化、恢复活力和提升皮肤。 |
使用方法 * 1 步 - 洗脸,拍干 * 2 步 - 取 2-3 滴 Vasu 面部美容油在面部和颈部轻轻按摩直至被吸收并保持过夜。 第 3 步 - 使用 60 天 频率 - 每天睡前。 给药途径 - 外用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鱼尾纹区域面部皱纹和细纹减少的评估
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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使用 VisioScan(仪器读数)评估测试产品在减少健康成人受试者的面部皱纹和鱼尾纹区域细纹方面的有效性。
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用格里菲斯量表的医师综合评估 (PGA) 评分 - 皮肤干燥、发红、细皱纹/细纹、粗皱纹/细纹、松弛、粗糙和黄黄
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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使用格里菲斯量表评估测试产品在医师全面评估 (PGA) 评分变化方面的影响 - 皮肤干燥、发红、细皱纹/细纹、粗皱纹/细纹、松弛、粗糙和黄褐色,由皮肤科医生培训的评估员进行
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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Glogau 皮肤年龄评估
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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由皮肤科医生培训的评估员根据 Glogau 皮肤年龄的变化评估测试产品的效果
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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皮肤色素沉着的评估
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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由受过皮肤科医生培训的评估员根据皮肤色素沉着的即时变化来评估测试产品的效果
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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评估肤色 L-、a-、b- 和 ITA(个体拓扑角)
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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评估测试产品在皮肤颜色变化方面的效果,即
使用皮肤比色计 CL 400 的 L* a* b* 和 ITA(个体拓扑角)
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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面部皮肤弹性评估
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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通过 DermaLab Combo 或 Cutometer Dual MPA 580 评估测试产品在改善皮肤弹性方面的效果
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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皮肤水合作用改善评估
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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通过 MoistureMeterEPiD 评估测试产品改善皮肤水合作用的效果
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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改善皮肤屏障功能的评估 - 经皮水分流失 (TEWL)
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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使用 Vapometer 评估测试产品在减少经皮水分流失 (TEWL) 方面对改善皮肤屏障功能的影响
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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皮肤亮度和皮肤色素沉着的测量
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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由皮肤科医生培训的评估员评估测试产品在皮肤亮度变化和皮肤色素沉着减少方面的效果
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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通过研究者全局评估 (IGA) 评分评估痤疮病变的发生
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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由皮肤科医生培训的评估员根据痤疮严重程度的 IGA 评分评估痤疮病变的发生
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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面部照片的变化
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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使用 DermoPrime Skin 更改“测试产品使用前”和“测试产品使用后”的照片 |头发分析仪或同等产品
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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产品感知评估 - 感官属性
大体时间:在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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评估测试产品在治疗感知方面的效果,即测试产品对皮肤紧致度、外观、光泽、痤疮爆发、发光肤色、瑕疵、深色皮肤斑块去除等的影响,基于研究参与者主观收视率
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在产品使用前的第 1 天,在测试产品使用后的第 30 天和第 60 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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