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바수 페이셜 뷰티 오일의 안전성 및 효능 연구

2023년 4월 12일 업데이트: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

건강한 성인을 대상으로 한 Vasu 페이셜 뷰티 오일의 개념 증명, 안전성 및 효능 연구

이것은 건강한 성인을 대상으로 한 Vasu 페이셜 뷰티 오일에 대한 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터, 개념 증명, 탐색, 안전성 및 효능 임상 연구입니다.

개념 증명 연구를 고려하여 총 30명의 피험자가 연구를 완료할 수 있도록 충분한 수의 [최대 32명의 피험자(여성 25명, 남성 7명)]의 성인 피험자를 모집/등록합니다.

잠재적 피험자는 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 총 임상 연구 기간은 01일부터 60일입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 건강한 성인을 대상으로 한 Vasu 페이셜 뷰티 오일에 대한 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터, 개념 증명, 탐색, 안전성 및 효능 임상 연구입니다.

개념 증명 연구를 고려하여 총 30명의 피험자가 연구를 완료할 수 있도록 충분한 수의 [최대 32명의 피험자(여성 25명 및 남성 7명)]의 성인 피험자를 모집/등록합니다.

잠재적 피험자는 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 성인 여성/남성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받을 것입니다.

  • 방문 01(01일): 스크리닝, 등록, 기준선 평가
  • 방문 02(30일, 즉 4주): 치료 기간, 평가
  • 방문 03(60일, 즉 8주): 평가, 연구 방문 종료 피험자는 NovoBliss Research의 선별 부서에서 사전 선별됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 피험자는 스크리닝 동안(등록 전) 얼굴 화장을 하지 않거나 연구 방문일에 헤어 제품을 사용하지 말라고 지시를 받을 것입니다.

아래와 같이 효능 평가는 시험제품 사용 전 1일, 시험 후 30일, 60일차에 실시한다.

  • 피부탄력 : 더마랩 콤보 or 큐토미터 듀얼 MPA 580 (오른쪽 볼)
  • MoistureMeterEPiD: 스킨 하이드레이션 (오른쪽 볼)
  • Vapometer: Skin Barrier 기능 - 경표피수분손실(오른쪽 볼)
  • Skin Colorimeter CL 400: 오른쪽 볼 피부색 균일도 L*, a* b*, ITA Angle(Individual Typology Angle)
  • Visioscan: 눈가 주름, 잔주름, 피부결 - 거칠음, 건조함, 주름, 부드러움
  • Griffiths 척도를 사용한 PGA(Physician Global Assessments) 채점 - 피부 건조, 발적, 잔주름/주름, 거친 주름/주름, 이완, 거칠음 및 칙칙함
  • 글로가우 피부나이
  • 피부 착색 점수
  • 여드름의 발생 - 여드름 중증도 평가를 위한 IGA(Investigator Global Assessment) 점수
  • 디지털 사진: DermoPrime 또는 동급 제품을 사용하여 테스트 제품 사용 전 및 테스트 제품 사용 후 얼굴 사진.
  • 테스트 제품의 피부 탄력, 외관, 윤기, 여드름 발생, 윤기 있는 피부톤, 잡티, 칙칙한 피부 패치 제거 등에 대한 주관적인 제품 인식 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382421
        • NovoBliss Research Private Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령: 동의 시점에서 25세에서 55세(둘 다 포함).
  2. 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성.
  3. 가임기 여성은 자가 보고한 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  5. 피험자는 스크리닝 방문 시 PGA(Physican Global Assessment)에 기초하여 최소한 "가벼운 피부 노화" 점수를 받았습니다.
  6. 피부과 전문의/피부과 전문의 교육을 받은 평가자가 평가한 Glogau 피부 연령 II 또는 III의 피험자.
  7. 눈가 주름 부위에 주름이 있는 피험자.
  8. 고르지 못한 피부 결, 고르지 않은 피부톤, 건성~중성 피부만 사용 가능합니다.
  9. MoisturemeterEpiD로 평가한 값이 40% 이하인 건성 피부를 가진 피험자.
  10. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 3개월 전 미용 시술을 기꺼이 포기합니다.
  11. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 전 6주 동안 치료를 받지 않는 것을 포함하여 피임 또는 대체 호르몬 요법의 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
  12. 피험자는 정상적인 스킨 케어 루틴을 따를 수 있고 연구 중에 새로운 스킨 케어 제품을 도입하는 것을 삼가할 수 있습니다.
  13. 피험자는 연구 기간 동안 기본 약물 및 영양 보충제의 변경을 무시할 수 있습니다.
  14. 피험자가 가임 가능성이 있고 실행 중이며 확립된 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치 사용, 격막, 살정제가 함유된 콘돔 또는 살정제 젤리가 함유된 스폰지, 크림 또는 폼, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  15. 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있는 경우 최소 6개월 동안 이러한 형태의 피임법을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 동일한 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  16. 피험자는 연구 기간 동안 새로운 비누, 클렌저, 세탁 세제, 로션, 크림, 샴푸 등을 기꺼이 도입하지 않습니다.
  17. 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  18. 과거에 모발 가늘어짐을 위해 다른 시판 제품을 사용한 피험자.
  19. 전체 연구 기간 동안 시험 제품 이외의 약용/처방용 샴푸/헤어 케어 제품(미녹시딜/항염증제 포함) 또는 기타 발모, 얇은 모발용 트리트먼트 또는 헤어 제품을 사용하지 않겠다고 약속한 피험자.
  20. 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상은 Kumkumadi tailam, 아보카도, 아르간, 라벤더, 유채씨 오일 등과 같은 테스트 치료 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 시작 전 4주 동안 만성 항생제 요법, 레티노이드 및/또는 경구 스테로이드를 사용한 전신 요법을 사용했거나 연구 중 어느 시점에서든 사용해야 할 것으로 예상합니다.
  3. 피험자는 스크리닝 방문 2주 이내에 임의의 국소 레티노이드를 적용했거나 연구 중 임의의 시점에 사용해야 할 것으로 예상합니다.
  4. 피험자는 연구 기간 동안 보호되지 않은 태양 또는 기타 UV 방사선 노출을 피하려고 하지 않습니다.
  5. 피험자는 현재 임신/수유 중입니다.
  6. 피험자는 알코올 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
  7. 피부과 전문의/연구자의 재량에 따라 연구에서 배제할 수 있는 기타 조건.
  8. 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
  9. 피부 상태에 영향을 줄 수 있는 만성 질환의 병력.
  10. 지난 4주 이내에 다른 유사한 화장품, 장치 또는 치료 시험 또는 스킨 케어 제품에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바수 페이셜 뷰티 오일

Vasu 페이셜 뷰티 오일은 Kumkumadi Tailam의 전통적인 뷰티 레시피와 임상적으로 입증된 Natural Plant Actives를 혼합하여 Avacado, Lavender, Argan으로 과색소침착, 검버섯, 주름 및 결점을 극복하고 얼굴에 자연스러운 광채를 선사하는 독특한 제품을 제공합니다. , 유채.

쿰쿠마디 오일은 과색소침착, 다크 스팟, 검버섯, 여드름 흉터, 잔주름, 주름 및 다크 서클과 같은 많은 스킨케어 문제에 효과적인 아유르베다 엘릭서입니다. 피부 미용, 회춘 및 고양에도 사용됩니다.

사용 모드 1단계- 세안 후 가볍게 두드려 건조 2단계 - 바수 페이셜 뷰티 오일 2~3방울을 얼굴과 목에 부드럽게 흡수될 때까지 마사지하고 밤새 유지합니다.

3단계 - 60일 동안 사용 빈도 - 매일 자기 전에. 투여 경로 - 국소

다른 이름들:
  • 바수 페이셜 뷰티 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가주름 부위의 안면주름 및 잔주름 감소 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
VisioScan(Instrumental Readings)을 사용하여 건강한 성인을 대상으로 얼굴 주름과 눈가 주름 부위의 잔주름을 감소시키는 시험 제품의 효과를 평가합니다.
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Griffiths 척도를 사용한 PGA(Physician Global Assessments) 점수 - 피부 건조, 발적, 미세한 주름/주름, 거친 주름/주름, 이완, 거칠음 및 칙칙함
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
Griffiths 척도를 사용하여 Physician Global Assessments(PGA) 점수의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하기 위해 - 피부과 전문의 훈련된 평가자에 의한 피부 건조, 발적, 잔주름/주름, 거친 주름/주름, 이완, 거칠음 및 창백함
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
Glogau 피부 나이 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부과 전문의 교육을 받은 평가자가 Glogau 피부 나이 변화에 따른 시험 제품의 효과를 평가하기 위해
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부 착색 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부과 전문의 교육을 받은 평가자가 피부 색소 침착의 즉각적인 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하기 위해
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부색 L-, a-, b- 및 ITA(Individual Topology Angle) 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부색의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하기 위해, 즉 Skin-Colorimeter CL 400을 사용한 L* a* b* 및 ITA(Individual Topology Angle)
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
안면 피부 탄력도 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
DermaLab Combo 또는 Cutometer Dual MPA 580에 의한 피부 탄력 개선에 대한 시험 제품의 효과를 평가하기 위해
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부 수분 개선 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
MoistureMeterEPiD에 의한 피부 수분 개선에 대한 시험 제품의 효과를 평가하기 위해
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부 장벽 기능 개선 평가 - 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
Vapometer를 이용하여 TEWL(Transepidermal Water Loss) 감소 측면에서 피부장벽 기능 개선에 대한 시험제품의 효과를 평가하고자 함
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부 밝기 및 피부 색소 침착 측정
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부과 전문의 교육을 받은 평가자에 의한 피부 밝기 변화 및 피부 색소 침착 감소 측면에서 시험 제품의 효과를 평가
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
IGA(Investigator Global Assessment) 스코어링에 의한 여드름 병변의 발생 평가
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부과 전문의 교육을 받은 평가자가 여드름 중증도에 대한 IGA 점수로 여드름 병변의 발생을 평가하기 위해
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
얼굴 사진의 변화
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
DermoPrime Skin을 사용한 "테스트 제품 사용 전"과 "테스트 제품 사용 후"의 사진 변화 | 헤어 분석기 또는 이와 동등한 제품
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
제품 인지 평가 - 감각 속성
기간: 1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차
피부 탄력, 외관, 윤기, 여드름 발생, 윤기 있는 피부톤, 잡티, 칙칙한 피부 패치 제거 등에 대한 시험 제품의 효과에 대한 치료 지각 측면에서 시험 제품의 효과를 연구 참여자의 주관적으로 평가함. 등급
1일차 제품 사용 전, 30일차, 테스트 제품 사용 후 60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NB220033-VH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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