- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646953
Sikkerhets- og effektstudie av Vasu Facial Beauty Oil
En Proof-of-Concept, sikkerhet og effektivitetsstudie av Vasu Facial Beauty Oil hos friske voksne mennesker
Dette er en åpen-label, enarms, enkeltsenter, proof-of-concept, utforskende, sikkerhet og effekt, klinisk studie av en Vasu Facial Beauty Oil i friske voksne mennesker.
Med tanke på proof of concept-studien, vil et tilstrekkelig antall [maksimalt 32 forsøkspersoner (25 kvinner og 7 menn)] av voksne forsøkspersoner bli rekruttert/registrert for å sikre at totalt 30 forsøkspersoner fullfører studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Den totale varigheten av den kliniske studien er 60 dager fra dag 01.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label, enarms, enkeltsenter, proof-of-concept, utforskende, sikkerhet og effekt, klinisk studie av en Vasu Facial Beauty Oil i friske voksne mennesker.
Med tanke på proof of concept-studie, vil et tilstrekkelig antall [maksimalt 32 forsøkspersoner (25 kvinner og 7 menn)] av voksne forsøkspersoner bli rekruttert/registrert for å sikre at totalt 30 forsøkspersoner fullfører studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. De voksne kvinnelige/mannlige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
- Besøk 01 (dag 01): Screening, påmelding, baseline-evalueringer
- Besøk 02 (dag 30 dvs. uke 4): Behandlingsperiode, evalueringer
- Besøk 03 (dag 60, dvs. uke 8): Evalueringer, studiesluttbesøksemner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Emner vil bli oppringt på telefon av rekrutteringsavdelingen før innmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil bli fortalt under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke eller bruke hårprodukter på studiebesøksdagen.
Vurdering av effektparametere før bruk av testprodukt vil bli gjort på dag 1, og etter test vil produktbruk gjøres på dag 30 og dag 60 som listet nedenfor.
- Hud elastisitet: Derma Lab Combo eller Cutometer Dual MPA 580 (høyre kinn)
- MoistureMeterEPiD: Hudhydrering (høyre kinn)
- Vapometer: Hudbarrierefunksjon - Transepidermalt vanntap (høyre kinn)
- Hudkolorimeter CL 400: Hudfargejevnhet på høyre kinn L*, a* b*, ITA-vinkel (individuell typologivinkel)
- Visioscan: Rynker på kråkeføtter, fine linjer, hudtekstur - ruhet, tørrhet, rynker, glatthet
- Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved bruk av Griffiths skala - Tørrhet i huden, rødhet, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slapphet, ruhet og blekhet
- Glogau hudalder
- Poengsum for hudpigmentering
- Forekomst av akne - Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum for vurdering av aknes alvorlighetsgrad
- Digitale fotografier: Ansiktsfotografier Før testproduktbruk og etter testproduktbruk med DermoPrime eller tilsvarende.
- Subjektiv produktoppfatning Vurdering av testproduktets effekt på hudens fasthet, utseende, utstråling, forekomst av akneutbrudd, glødende hudtone, urenheter, fjerning av mørke hudflekker, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
- Forsøkspersonene har generelt god helse.
- Forsøkspersonen har en score på minst "mild hudaldring" basert på Physican Global Assessment (PGA) ved screeningbesøk.
- Person med Glogau Skin Age II eller III, vurdert av den utdannede hudlege/dermatologen.
- Personer med rynker ved kråkeføtter-området.
- Motiver med ujevn hudstruktur, ujevn hudtone, kun med tørr til normal hud.
- Personer med tørr hud med ≤ 40 % verdi som evaluert av MoisturemeterEpiD.
- Forsøkspersonen er villig til å gi avkall på kosmetiske prosedyrer 3 måneder før og under studiens varighet.
- Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
- Forsøkspersonen kan følge sine vanlige hudpleierutiner og avstå fra å introdusere nye hudpleieprodukter under studien.
- Forsøkspersonen er i stand til å gi avkall på endringer i baseline medisiner og kosttilskudd i løpet av studieperioden.
- Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (intrauterin enhet, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Hvis du bruker hormonell prevensjon for øyeblikket, har brukt denne prevensjonsformen i minst 6 måneder og samtykker i å fortsette å bruke den samme prevensjonen så lenge studien varer.
- Forsøkspersonene er villige til ikke å introdusere nye såper, rensemidler, vaskemidler, lotioner, kremer, sjampoer osv. i løpet av studiet.
- Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyren.
- Forsøkspersoner som har brukt andre markedsførte produkter for hårtynning tidligere.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke medisinerte/reseptbelagte sjampoer/hårpleieprodukter (som inneholder Minoxidil/Anti-fortynnende midler) eller annen hårvekst, behandling for tynt hår eller andre hårprodukter enn testproduktet under hele studiens varighet.
- Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testbehandlingen som Kumkumadi tailam, avokado, argan, lavendel, rapsolje og andre osv.
- Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løpet av de 4 ukene før starten eller forventer å måtte bruke den når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersonen har brukt aktuelle retinoider innen 2 uker etter screeningbesøket eller forventer å måtte bruke det når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å unngå ubeskyttet sol eller annen UV-stråling i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen er for tiden gravid/ammer.
- Personen har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, i henhold til hudlegens/etterforskerens skjønn.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
- Emner som har deltatt i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vasu Facial Beauty Oil
Vasu Facial Beauty Oil blander den tradisjonelle skjønnhetsoppskriften til Kumkumadi Tailam med klinisk beviste naturlige planteaktive stoffer for å tilby et unikt produkt som gir en naturlig glød til ansiktet, og overvinner hyperpigmentering, aldersflekker, rynker og urenheter med Avacado, Lavendel, Argan , Raps. Kumkumadi Oil er en ayurvedisk eliksir som er effektiv for mange hudpleieproblemer som hyperpigmentering, mørke flekker, aldersflekker, aknearr, fine linjer, rynker og mørke ringer. Den brukes også til å forskjønne, forynge og løfte huden. |
Bruksmåte Trinn 1 - Vask ansiktet, tørk tørt Trinn 2 - Masser forsiktig 2-3 dråper Vasu Facial Beauty Oil over ansiktet og halsen til det blir absorbert og hold det over natten. Trinn 3 - Bruk den i 60 dager Frekvens - Daglig før du legger deg. Administrasjonsvei - Aktuelt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av reduksjon i ansiktsrynker og fine linjer i området med kråkeføtter
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å redusere ansiktsrynker og fine linjer i kråkeføtterområdet hos friske voksne mennesker som bruker VisioScan (Instrumental Readings).
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjelp av Griffiths skala - Tørrhet i huden, rødhet, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slapphet, ruhet og blekhet
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet når det gjelder endring i Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjelp av Griffiths skala - Tørrhet i huden, rødhet, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slapphet, ruhet og sølhet av hudlegeutdannet evaluator
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av Glogau hudalder
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet når det gjelder endring i Glogau hudalder av dermatologutdannet evaluator
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av hudpigmentering
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet i form av umiddelbar endring i hudpigmentering av en hudlegeutdannet evaluator
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av hudfarge L-, a-, b- og ITA (Individuell topologivinkel)
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet i form av endring i hudfarge d.v.s.
L* a* b* og ITA (individuell topologivinkel) ved bruk av hudfargemåler CL 400
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av ansiktshudens elastisitet
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet i forbedring av hudens elastisitet med DermaLab Combo eller Cutometer Dual MPA 580
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av forbedring i hudhydrering
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet i forbedring av hudhydrering av MoistureMeterEPiD
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av forbedring i hudbarrierefunksjon - transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet på forbedring av hudbarrierefunksjonen i form av reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL) ved hjelp av Vapometer
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Måling av hudens lysstyrke og hudpigmentering
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testprodukt i form av endring i hudens lysstyrke og hudpigmenteringsreduksjon av en hudlegeutdannet evaluator
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av forekomst av akne-lesjoner av Investigator Global Assessment (IGA) scoring
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere forekomsten av akne lesjon i form av IGA-score for akne alvorlighetsgrad av hudlege utdannet evaluator
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Endring i ansiktsfotografi
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
Endring i fotografi fra "før bruk av testprodukt" og "etter bruk av testprodukt" med DermoPrime Skin | Håranalysator eller tilsvarende
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
|
Vurdering av produktoppfatning - sensoriske attributter
Tidsramme: På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
For å vurdere effekten av testproduktet med tanke på behandlingsoppfatning angående testproduktets effekt på hudens fasthet, utseende, utstråling, forekomst av akneutbrudd, glødende hudtone, urenheter, fjerning av mørke hudflekker osv. basert på studiedeltakernes subjektive subjektivitet. rangeringer
|
På dag 1 før bruk av produktet, på dag 30 og dag 60 etter bruk av testprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB220033-VH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .