Vasu Facial Beauty Oil -öljyn turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Vasu-kasvojen kauneusöljyn konsepti-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, konseptin todiste, tutkiva, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kliininen tutkimus Vasu Facial Beauty Oil -öljystä terveillä aikuisilla ihmisillä.
Todistustutkimuksen perusteella riittävä määrä [enintään 32 koehenkilöä (25 naista ja 7 miestä)] aikuisia koehenkilöitä rekrytoidaan/ilmoitetaan sen varmistamiseksi, että yhteensä 30 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on 60 päivää päivästä 01.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, konseptin todiste, tutkiva, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kliininen tutkimus Vasu Facial Beauty Oil -öljystä terveillä aikuisilla ihmisillä.
Kun otetaan huomioon konseptitutkimuksen todiste, riittävä määrä [enintään 32 koehenkilöä (25 naista ja 7 miestä)] aikuisia koehenkilöitä rekrytoidaan/ilmoitetaan sen varmistamiseksi, että yhteensä 30 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Aikuisia nais-/mieskohteita ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti.
- Vierailu 01 (päivä 01): seulonta, ilmoittautuminen, lähtötilanteen arvioinnit
- Käynti 02 (päivä 30 eli viikko 4): Hoitojakso, arvioinnit
- Vierailu 03 (Päivä 60 eli viikko 8): Arvioinnit, Opintovierailujen loppu Kohteet esiseulotaan NovoBliss Researchin seulontaosastolla. Rekrytointiosasto soittaa koehenkilöille puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä. Koehenkilöitä kehotetaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista) olemaan käyttämättä kasvomeikkiä tai hiustuotteita opintovierailupäivänä.
Tehokkuusparametrien arviointi ennen testituotteen käyttöä suoritetaan päivänä 1, ja testin jälkeen tuotteen käyttö suoritetaan päivänä 30 ja päivänä 60 alla lueteltujen mukaisesti.
- Ihon elastisuus: Derma Lab Combo tai Cutometer Dual MPA 580 (oikea poski)
- MoistureMeterEPiD: Ihon kosteutus (oikea poski)
- Höyrymittari: Skin Barrier -toiminto - Transepidermaalinen veden menetys (oikea poski)
- Ihon kolorimetri CL 400: Oikean posken ihon värin tasaisuus L*, a* b*, ITA-kulma (yksilöllinen typologiakulma)
- Visioscan: Varisjalkojen alueen ryppyjä, hienoja juonteita, ihon rakenne - karheus, kuivuus, ryppyjä, sileys
- Physician Global Assessments (PGA) -pisteytys Griffiths-asteikolla - Ihon kuivuus, punoitus, hienoja ryppyjä/juonteita, karkeita ryppyjä/juonteita, löysyys, karheus ja kelleryys
- Glogaun ihon ikä
- Ihon pigmentaatiopisteytys
- Aknen esiintyminen – Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet aknen vakavuuden arvioimiseksi
- Digitaaliset valokuvat: Kasvokuvat Ennen testituotteen käyttöä ja testaustuotteen käytön jälkeen DermoPrime- tai vastaavalla.
- Subjektiivinen tuotteen havaitsemisarviointi koskien testituotteen vaikutusta ihon kiinteyteen, ulkonäköön, hohtoon, aknen puhkeamiseen, hehkuvaan ihon sävyyn, epäpuhtauksiin, tummien iholaastarien poistoon jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Terveet urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen raskaustesti.
- Koehenkilöt ovat yleensä hyvässä kunnossa.
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä vähintään "lievä ihon ikääntyminen" Physican Global Assessmentin (PGA) perusteella.
- Kohde, jolla on Glogau Skin Ikä II tai III ihotautilääkärin/ihotautilääkärin koulutetun arvioijan arvioimana.
- Kohteet, joilla on ryppyjä variksen jalkojen alueella.
- Kohteet, joiden iho on epätasainen, ihon sävy on epätasainen ja joilla on vain kuiva tai normaali iho.
- Kohteet, joilla on kuiva iho ja joiden arvo on ≤ 40 % MoisturemeterEpiD:llä arvioituna.
- Tutkittava on valmis luopumaan kosmeettisista toimenpiteistä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilö pystyy jatkamaan vakailla annoksilla ehkäisyä tai korvaushormonihoitoa, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja sen ajan.
- Tutkittava pystyy noudattamaan normaaleja ihonhoitorutiinejaan ja pidättäytymään ottamasta käyttöön uusia ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
- Tutkittava osaa luopua peruslääkkeiden ja ravintolisien muutoksista tutkimusjakson aikana.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, siittiömyrkkyä sisältävä kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni, kerma tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
- Jos käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä, on käyttänyt tätä ehkäisymuotoa vähintään 6 kuukautta ja suostuu jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt ovat valmiita olemaan esittelemättä uusia saippuoita, puhdistusaineita, pyykinpesuaineita, voiteita, voiteita, shampoita jne. tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita markkinoituja hiusten ohenemiseen tarkoitettuja tuotteita.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä lääkinnällisiä/resepti shampoita/hiustenhoitotuotteita (jotka sisältävät minoksidiilia/ohentavia aineita) tai mitään muuta hiusten kasvua, hoitoa ohuille hiuksille tai muita hiustuotteita kuin testituotetta koko tutkimuksen ajan.
- Halukas käyttämään testituotetta koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä testihoidon ainesosille, kuten Kumkumadi tailam, avokado, argan, laventeli, rypsiöljy ja muut jne.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa kroonisella antibioottihoidolla, retinoideilla ja/tai suun kautta otetuilla steroideilla neljän viikon aikana ennen aloittamista tai olettaa joutuvansa käyttämään sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on käyttänyt paikallisesti käytettäviä retinoideja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo käyttää sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei halua välttää suojaamatonta aurinkoa tai muuta UV-säteilyä tutkimusjakson aikana.
- Kohde on tällä hetkellä raskaana/imettävänä.
- Tutkittavalla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihon tilaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin samankaltaisiin kosmeettisiin tuotteisiin, laitteisiin tai terapeuttisiin kokeisiin tai ihonhoitotuotteisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasu Facial Beauty Oil
Vasu Facial Beauty Oil yhdistää Kumkumadi Tailamin perinteisen kauneuden reseptin kliinisesti todistettuihin luonnollisiin kasviaktiivisiin aineisiin tarjotakseen ainutlaatuisen tuotteen, joka antaa kasvoille luonnollisen hehkun ja voittaa hyperpigmentaatiota, ikääntymistä, ryppyjä ja epäpuhtauksia avakadolla, laventelilla ja arganilla. , Rypsi. Kumkumadi Oil on ayurvedic-eliksiiri, joka on tehokas moniin ihonhoitoongelmiin, kuten hyperpigmentaatioon, tummiin täpliin, ikääntymiseen, aknearviin, juonteisiin, ryppyihin ja tummiin silmänaluksiin. Sitä käytetään myös ihon kaunistamiseen, nuorentamiseen ja kohoamiseen. |
Käyttötapa Vaihe 1 - Pese kasvot, taputtele kuivaksi Vaihe 2 - Hiero varovasti 2-3 tippaa Vasu Facial Beauty Oil -öljyä kasvoille ja kaulalle, kunnes se imeytyy, ja pidä sitä yön yli. Vaihe 3 - Käytä sitä 60 päivää Toistuvuus - Päivittäin ennen nukkumaanmenoa. Hallintoreitti - Ajankohtaista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kasvojen ryppyjen ja varisjalkojen alueen hienojen juonteiden vähenemisestä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen tehokkuutta kasvojen ryppyjen ja varisjalkojen alueen hienojen juonteiden vähentämisessä terveillä aikuisilla ihmisillä VisioScanin (Instrumental Readings) avulla.
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessments (PGA) -pisteytys Griffiths-asteikolla - Ihon kuivuus, punoitus, hienoja ryppyjä / juonteita, karkeita ryppyjä / juonteita, löysyys, karheus ja kelleryys
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Testituotteen vaikutuksen arvioiminen Physician Global Assessments (PGA) -pisteytyksen muutoksissa Griffiths-asteikolla - ihon kuivuus, punoitus, hienoja ryppyjä/juonteita, karkeita ryppyjä/juovia, löysyyttä, karheutta ja kelleryyttä ihotautilääkärin kouluttaman arvioijan toimesta.
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Glogaun ihon iän arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Ihotautilääkärin koulutuksen arvioija arvioi testituotteen vaikutuksen Glogaun ihon iän muuttuessa
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Ihon pigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Ihotautilääkärin koulutetun arvioijan arvioiminen testituotteen vaikutuksesta ihon pigmentaation välittömän muutoksen suhteen
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Ihonvärin L-, a-,b- ja ITA (Individual Topology Angle) arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Testituotteen vaikutuksen arvioimiseksi ihon värin muutoksen suhteen, esim.
L* a* b* ja ITA (Individual Topology Angle) käyttäen ihokolorimetriä CL 400
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Kasvojen ihon kimmoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen vaikutusta ihon kimmoisuuden parantamiseen DermaLab Combolla tai Cutometer Dual MPA 580:lla
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Arvio ihon kosteutuksen paranemisesta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen vaikutusta ihon kosteutuksen parantamiseen MoistureMeterEPiD:llä
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Arvio ihosuojatoiminnon paranemisesta – transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen vaikutusta ihon suojatoiminnan paranemiseen transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) vähenemisenä käyttämällä Vapometeria
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Ihon kirkkauden ja ihon pigmentin mittaaminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Ihotautilääkärin koulutetun arvioijan arvioida testituotteen vaikutusta ihon kirkkauden muutokseen ja ihon pigmentin vähenemiseen
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Aknevaurioiden esiintymisen arviointi Investigator Global Assessment (IGA) -pisteytyksen avulla
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Ihotautilääkärin koulutetun arvioijan arvioida akneleesion esiintymistä aknen vakavuuden IGA-pisteytyksen perusteella
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Muutos kasvokuvassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Muutos valokuvassa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" käyttämällä DermoPrime Skiniä | Hiusanalysaattori tai vastaava
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
|
Tuotteen havainnoinnin arviointi – Sensoriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen vaikutusta hoitonäkemykseen koskien testituotteen vaikutusta ihon kiinteyteen, ulkonäköön, hohtoon, aknen puhkeamiseen, hehkuvaan ihon sävyyn, epäpuhtauksiin, tummien iholaastarien poistoon jne. tutkimukseen osallistuneiden subjektiivisten arvioiden perusteella. arvosanat
|
Päivänä 1 ennen tuotteen käyttöä, päivänä 30 ja päivänä 60 testituotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB220033-VH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .