- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646953
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Vasu Facial Beauty Oil
En Proof-of-Concept, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Vasu Facial Beauty Oil hos raske voksne mennesker
Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt-center, proof-of-concept, undersøgende, sikkerhed og effektivitet, klinisk undersøgelse af en Vasu Facial Beauty Oil i raske voksne mennesker.
I betragtning af proof of concept-undersøgelsen vil et tilstrækkeligt antal [maksimalt 32 forsøgspersoner (25 kvinder og 7 mænd)] af voksne forsøgspersoner blive rekrutteret/tilmeldt for at sikre, at i alt 30 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Den samlede kliniske undersøgelsesvarighed er 60 dage fra dag 01.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt-center, proof-of-concept, undersøgende, sikkerhed og effektivitet, klinisk undersøgelse af en Vasu Facial Beauty Oil i raske voksne mennesker.
I betragtning af proof of concept-undersøgelse vil et tilstrækkeligt antal [maksimalt 32 forsøgspersoner (25 kvinder og 7 mænd)] af voksne forsøgspersoner blive rekrutteret/tilmeldt for at sikre, at i alt 30 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. De voksne kvindelige/mandlige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.
- Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evalueringer
- Besøg 02 (dag 30 dvs. uge 4): Behandlingsperiode, evalueringer
- Besøg 03 (dag 60, dvs. uge 8): Evalueringer, afslutning af studiebesøg Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op på telefon af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersonerne vil under screeningen (før tilmeldingen) blive bedt om ikke at bære nogen ansigtsmake-up eller bruge noget hårprodukt på studiebesøgsdagen.
Vurdering af effektivitetsparametre før brug af testprodukt vil blive foretaget på dag 1, og efter test vil produktanvendelse blive udført på dag 30 og dag 60 som anført nedenfor.
- Hud elasticitet: Derma Lab Combo eller Cutometer Dual MPA 580 (højre kind)
- MoistureMeterEPiD: Hudhydrering (højre kind)
- Vapometer: Hudbarrierefunktion - Transepidermalt vandtab (højre kind)
- Hudkolorimeter CL 400: Højre kind hudfarve jævnhed L*, a* b*, ITA-vinkel (individuel typologivinkel)
- Visioscan: Rynker på kragetæer, fine linjer, hudtekstur - ruhed, tørhed, rynker, glathed
- Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjælp af Griffiths skala - Tørhed i huden, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed
- Glogau hudalder
- Score for hudpigmentering
- Forekomst af akne - Investigator Global Assessment (IGA)-score til vurdering af aknes sværhedsgrad
- Digitale fotografier: Ansigtsbilleder Før brug af testprodukt og efter brug af testprodukt med DermoPrime eller tilsvarende.
- Subjektiv produktopfattelse Vurdering vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, forekomst af acneudbrud, glødende hudtone, pletter, fjernelse af mørke hudpletter mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 25 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Raske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
- Forsøgspersoner er generelt ved godt helbred.
- Forsøgspersonen har en score på mindst "mild hudældning" baseret på Physican Global Assessment (PGA) ved screeningsbesøget.
- Person med Glogau Skin Age II eller III som vurderet af den dermatolog/dermatologuddannede evaluator.
- Personer med rynker ved kragefødder.
- Motiver med ujævn hudstruktur, ujævn hudtone, kun med tør til normal hud.
- Forsøgspersoner med tør hud med en værdi på ≤ 40 % som vurderet af MoisturemeterEpiD.
- Forsøgspersonen er villig til at give afkald på kosmetiske procedurer 3 måneder før og under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er i stand til at følge deres normale hudplejerutiner og afstå fra at introducere nye hudplejeprodukter under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i stand til at give afkald på ændringer i baseline medicin og kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
- Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (intrauterin anordning, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Hvis du i øjeblikket bruger hormonprævention, har du brugt denne præventionsform i mindst 6 måneder og accepterer at fortsætte med at bruge den samme prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonerne er villige til ikke at introducere nye sæber, rensemidler, vaskemidler, lotioner, cremer, shampoo osv. i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
- Forsøgspersoner, der tidligere har brugt andre markedsførte produkter til hårudtynding.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge medicinske/receptpligtige shampoo/hårplejeprodukter (indeholdende Minoxidil/Anti-fortyndingsmidler) eller anden hårvækst, behandling for tyndt hår eller andre hårprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
- Er villig til at bruge testprodukt gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med allergi eller følsomhed over for testbehandlingsingredienserne som Kumkumadi tailam, avocado, argan, lavendel, rapsolie og andre osv.
- Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løbet af de 4 uger før starten eller forventer at skulle bruge det på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har påført topiske retinoider inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er ikke villig til at undgå den ubeskyttede sol eller anden UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid/ammer.
- Personen har en historie med alkohol- eller stofafhængighed.
- Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, udstyr eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vasu Facial Beauty Oil
Vasu Facial Beauty Oil blander den traditionelle skønhedsopskrift fra Kumkumadi Tailam med klinisk dokumenterede naturlige planteaktive stoffer for at tilbyde et unikt produkt, der giver en naturlig glød til ansigtet og overvinder hyperpigmentering, alderspletter, rynker og pletter med Avacado, Lavendel, Argan , Raps. Kumkumadi Oil er en ayurvedisk eliksir, der er effektiv til mange hudplejeproblemer såsom hyperpigmentering, mørke pletter, alderspletter, acne ar, fine linjer, rynker samt mørke rande. Det bruges også til at forskønne, forynge og opløfte huden. |
Brugsmåde Trin 1 - Vask ansigtet, dup tørt Trin 2 - Massér forsigtigt 2-3 dråber Vasu Facial Beauty Oil over ansigtet og halsen, indtil det bliver absorberet, og hold det natten over. Trin 3 - Brug det i 60 dage Hyppighed - Dagligt før du går i seng. Administrationsvej - Aktuelt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af reduktion af ansigtsrynker og fine linjer i kragefødderområdet
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet til at reducere ansigtsrynker og fine linjer i Crow's feet-området hos raske voksne mennesker ved hjælp af VisioScan (Instrumental Readings).
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjælp af Griffiths skala - Tørhed i huden, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere effekten af testproduktet med hensyn til ændring i Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjælp af Griffiths skala - Hudtørhed, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed af dermatologuddannet evaluator
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af Glogau hudalder
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
For at vurdere effekten af testproduktet med hensyn til ændring i Glogau hudalder af dermatologuddannet evaluator
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af hudpigmentering
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere effekten af testproduktet i form af øjeblikkelig ændring i hudpigmentering af en hudlæge uddannet evaluator
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af hudfarve L-, a-, b- og ITA (individuel topologivinkel)
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
For at vurdere effekten af testproduktet i form af ændring i hudfarve dvs.
L* a* b* og ITA (individuel topologivinkel) ved brug af hudfarvemeter CL 400
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af ansigtets hudelasticitet
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
For at vurdere testproduktets effekt på forbedring af hudens elasticitet med DermaLab Combo eller Cutometer Dual MPA 580
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af forbedring af hudhydrering
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere effekten af testproduktet i forbedring af Hudhydrering af MoistureMeterEPiD
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af forbedring af hudbarrierefunktion - transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere effekten af testproduktet på forbedring af hudbarrierefunktionen i form af et fald i transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af Vapometer
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Måling af hudens lysstyrke og hudpigmentering
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere effekten af testprodukt med hensyn til ændring i hudens lysstyrke og reduktion af hudpigmentering af dermatologuddannet evaluator
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af forekomst af aknelæsioner af Investigator Global Assessment (IGA)-scoring
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere forekomsten af aknelæsioner i form af IGA-score for aknes sværhedsgrad af en dermatologuddannet evaluator
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Ændring i ansigtsfotografi
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
Skift i fotografi fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af DermoPrime Skin | Håranalysator eller tilsvarende
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
|
Vurdering af produktopfattelse - sensoriske egenskaber
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
At vurdere testproduktets effekt i forhold til behandlingsopfattelse vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, forekomst af akneudbrud, glødende hudtone, pletter, fjernelse af mørk hudplet osv. baseret på studiedeltagernes subjektive subjektivitet. vurderinger
|
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB220033-VH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsskønhedsolie
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Rekruttering
-
San Gallicano Dermatological Institute IRCCSIkke rekrutterer endnuVulvar Lichen Sclerosus | Vulvaratrofi
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareAfsluttetMultipel sclerose | Amyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Graves sygdom | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, Akut | Slagtilfælde hæmoragisk | SCI - Rygmarvsskade | Guillain-Barre syndrom | Lupus erythematosus | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Ehlers-Danlos syndrom...Forenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
San Diego State UniversityAfsluttetHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Hudkræft melanomForenede Stater