Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Vasu Facial Beauty Oil

12. april 2023 opdateret af: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

En Proof-of-Concept, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Vasu Facial Beauty Oil hos raske voksne mennesker

Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt-center, proof-of-concept, undersøgende, sikkerhed og effektivitet, klinisk undersøgelse af en Vasu Facial Beauty Oil i raske voksne mennesker.

I betragtning af proof of concept-undersøgelsen vil et tilstrækkeligt antal [maksimalt 32 forsøgspersoner (25 kvinder og 7 mænd)] af voksne forsøgspersoner blive rekrutteret/tilmeldt for at sikre, at i alt 30 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.

De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Den samlede kliniske undersøgelsesvarighed er 60 dage fra dag 01.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt-center, proof-of-concept, undersøgende, sikkerhed og effektivitet, klinisk undersøgelse af en Vasu Facial Beauty Oil i raske voksne mennesker.

I betragtning af proof of concept-undersøgelse vil et tilstrækkeligt antal [maksimalt 32 forsøgspersoner (25 kvinder og 7 mænd)] af voksne forsøgspersoner blive rekrutteret/tilmeldt for at sikre, at i alt 30 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.

De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. De voksne kvindelige/mandlige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.

  • Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evalueringer
  • Besøg 02 (dag 30 dvs. uge 4): Behandlingsperiode, evalueringer
  • Besøg 03 (dag 60, dvs. uge 8): Evalueringer, afslutning af studiebesøg Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op på telefon af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersonerne vil under screeningen (før tilmeldingen) blive bedt om ikke at bære nogen ansigtsmake-up eller bruge noget hårprodukt på studiebesøgsdagen.

Vurdering af effektivitetsparametre før brug af testprodukt vil blive foretaget på dag 1, og efter test vil produktanvendelse blive udført på dag 30 og dag 60 som anført nedenfor.

  • Hud elasticitet: Derma Lab Combo eller Cutometer Dual MPA 580 (højre kind)
  • MoistureMeterEPiD: Hudhydrering (højre kind)
  • Vapometer: Hudbarrierefunktion - Transepidermalt vandtab (højre kind)
  • Hudkolorimeter CL 400: Højre kind hudfarve jævnhed L*, a* b*, ITA-vinkel (individuel typologivinkel)
  • Visioscan: Rynker på kragetæer, fine linjer, hudtekstur - ruhed, tørhed, rynker, glathed
  • Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjælp af Griffiths skala - Tørhed i huden, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed
  • Glogau hudalder
  • Score for hudpigmentering
  • Forekomst af akne - Investigator Global Assessment (IGA)-score til vurdering af aknes sværhedsgrad
  • Digitale fotografier: Ansigtsbilleder Før brug af testprodukt og efter brug af testprodukt med DermoPrime eller tilsvarende.
  • Subjektiv produktopfattelse Vurdering vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, forekomst af acneudbrud, glødende hudtone, pletter, fjernelse af mørke hudpletter mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 25 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Køn: Raske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
  4. Forsøgspersoner er generelt ved godt helbred.
  5. Forsøgspersonen har en score på mindst "mild hudældning" baseret på Physican Global Assessment (PGA) ved screeningsbesøget.
  6. Person med Glogau Skin Age II eller III som vurderet af den dermatolog/dermatologuddannede evaluator.
  7. Personer med rynker ved kragefødder.
  8. Motiver med ujævn hudstruktur, ujævn hudtone, kun med tør til normal hud.
  9. Forsøgspersoner med tør hud med en værdi på ≤ 40 % som vurderet af MoisturemeterEpiD.
  10. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på kosmetiske procedurer 3 måneder før og under undersøgelsens varighed.
  11. Forsøgspersonen er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
  12. Forsøgspersonen er i stand til at følge deres normale hudplejerutiner og afstå fra at introducere nye hudplejeprodukter under undersøgelsen.
  13. Forsøgspersonen er i stand til at give afkald på ændringer i baseline medicin og kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (intrauterin anordning, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
  15. Hvis du i øjeblikket bruger hormonprævention, har du brugt denne præventionsform i mindst 6 måneder og accepterer at fortsætte med at bruge den samme prævention i hele undersøgelsens varighed.
  16. Forsøgspersonerne er villige til ikke at introducere nye sæber, rensemidler, vaskemidler, lotioner, cremer, shampoo osv. i hele undersøgelsens varighed.
  17. Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
  18. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt andre markedsførte produkter til hårudtynding.
  19. Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge medicinske/receptpligtige shampoo/hårplejeprodukter (indeholdende Minoxidil/Anti-fortyndingsmidler) eller anden hårvækst, behandling for tyndt hår eller andre hårprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
  20. Er villig til at bruge testprodukt gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller følsomhed over for testbehandlingsingredienserne som Kumkumadi tailam, avocado, argan, lavendel, rapsolie og andre osv.
  2. Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løbet af de 4 uger før starten eller forventer at skulle bruge det på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har påført topiske retinoider inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen er ikke villig til at undgå den ubeskyttede sol eller anden UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid/ammer.
  6. Personen har en historie med alkohol- eller stofafhængighed.
  7. Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
  8. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
  10. Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, udstyr eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasu Facial Beauty Oil

Vasu Facial Beauty Oil blander den traditionelle skønhedsopskrift fra Kumkumadi Tailam med klinisk dokumenterede naturlige planteaktive stoffer for at tilbyde et unikt produkt, der giver en naturlig glød til ansigtet og overvinder hyperpigmentering, alderspletter, rynker og pletter med Avacado, Lavendel, Argan , Raps.

Kumkumadi Oil er en ayurvedisk eliksir, der er effektiv til mange hudplejeproblemer såsom hyperpigmentering, mørke pletter, alderspletter, acne ar, fine linjer, rynker samt mørke rande. Det bruges også til at forskønne, forynge og opløfte huden.

Brugsmåde Trin 1 - Vask ansigtet, dup tørt Trin 2 - Massér forsigtigt 2-3 dråber Vasu Facial Beauty Oil over ansigtet og halsen, indtil det bliver absorberet, og hold det natten over.

Trin 3 - Brug det i 60 dage Hyppighed - Dagligt før du går i seng. Administrationsvej - Aktuelt

Andre navne:
  • Vasu Facial Beauty Oil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reduktion af ansigtsrynker og fine linjer i kragefødderområdet
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet til at reducere ansigtsrynker og fine linjer i Crow's feet-området hos raske voksne mennesker ved hjælp af VisioScan (Instrumental Readings).
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjælp af Griffiths skala - Tørhed i huden, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere effekten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i Physician Global Assessments (PGA)-scoring ved hjælp af Griffiths skala - Hudtørhed, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed af dermatologuddannet evaluator
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af Glogau hudalder
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
For at vurdere effekten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i Glogau hudalder af dermatologuddannet evaluator
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af hudpigmentering
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere effekten af ​​testproduktet i form af øjeblikkelig ændring i hudpigmentering af en hudlæge uddannet evaluator
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af hudfarve L-, a-, b- og ITA (individuel topologivinkel)
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
For at vurdere effekten af ​​testproduktet i form af ændring i hudfarve dvs. L* a* b* og ITA (individuel topologivinkel) ved brug af hudfarvemeter CL 400
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af ansigtets hudelasticitet
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
For at vurdere testproduktets effekt på forbedring af hudens elasticitet med DermaLab Combo eller Cutometer Dual MPA 580
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af forbedring af hudhydrering
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere effekten af ​​testproduktet i forbedring af Hudhydrering af MoistureMeterEPiD
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af forbedring af hudbarrierefunktion - transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere effekten af ​​testproduktet på forbedring af hudbarrierefunktionen i form af et fald i transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af Vapometer
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Måling af hudens lysstyrke og hudpigmentering
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere effekten af ​​testprodukt med hensyn til ændring i hudens lysstyrke og reduktion af hudpigmentering af dermatologuddannet evaluator
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af forekomst af aknelæsioner af Investigator Global Assessment (IGA)-scoring
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere forekomsten af ​​aknelæsioner i form af IGA-score for aknes sværhedsgrad af en dermatologuddannet evaluator
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Ændring i ansigtsfotografi
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Skift i fotografi fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af DermoPrime Skin | Håranalysator eller tilsvarende
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
Vurdering af produktopfattelse - sensoriske egenskaber
Tidsramme: På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt
At vurdere testproduktets effekt i forhold til behandlingsopfattelse vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, forekomst af akneudbrud, glødende hudtone, pletter, fjernelse af mørk hudplet osv. baseret på studiedeltagernes subjektive subjektivitet. vurderinger
På dag 1 før brug af produktet, på dag 30 og dag 60 efter brug af testprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB220033-VH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskønhedsolie

Abonner