- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646953
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vasu Facial Beauty Oil
Eine Proof-of-Concept-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vasu Facial Beauty Oil bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische, klinische Proof-of-Concept-, Sondierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Vasu-Gesichtsschönheitsöls bei gesunden erwachsenen Probanden.
In Anbetracht der Proof-of-Concept-Studie wird eine ausreichende Anzahl [maximal 32 Probanden (25 Frauen und 7 Männer)] erwachsener Probanden rekrutiert/registriert, um sicherzustellen, dass insgesamt 30 Probanden die Studie abschließen.
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Gesamtdauer der klinischen Studie beträgt 60 Tage ab Tag 01.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische, klinische Proof-of-Concept-, Sondierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Vasu-Gesichtsschönheitsöls bei gesunden erwachsenen Probanden.
In Anbetracht der Proof-of-Concept-Studie wird eine ausreichende Anzahl [maximal 32 Probanden (25 Frauen und 7 Männer)] erwachsener Probanden rekrutiert/registriert, um sicherzustellen, dass insgesamt 30 Probanden die Studie abschließen.
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die erwachsenen weiblichen/männlichen Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen.
- Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Ausgangsbewertungen
- Besuch 02 (Tag 30, d. h. Woche 4): Behandlungszeitraum, Auswertungen
- Besuch 03 (Tag 60, d. h. Woche 8): Auswertungen, Besuch am Ende der Studie Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorgescreent. Die Probanden werden von der Rekrutierungsabteilung vor dem Immatrikulationsbesuch telefonisch angerufen. Die Probanden werden während des Screenings (vor der Einschreibung) angewiesen, am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up zu tragen oder Haarprodukte zu verwenden.
Die Bewertung der Wirksamkeitsparameter vor der Verwendung des Testprodukts erfolgt am Tag 1, und nach dem Test erfolgt die Produktverwendung an Tag 30 und Tag 60, wie unten aufgeführt.
- Hautelastizität: Derma Lab Combo oder Cutometer Dual MPA 580 (rechte Wange)
- MoistureMeterEPiD: Hautfeuchtigkeit (rechte Wange)
- Vapometer: Hautbarrierefunktion - Transepidermaler Wasserverlust (rechte Wange)
- Hautkolorimeter CL 400: Gleichmäßigkeit der Hautfarbe der rechten Wange L*, a* b*, ITA-Winkel (Individueller Typologiewinkel)
- Visioscan: Krähenfüße Bereich Falten, feine Linien, Hautstruktur - Rauheit, Trockenheit, Falten, Glätte
- Physician Global Assessments (PGA)-Bewertung anhand der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Fältchen, grobe Falten/Fältchen, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit
- Glogauer Hautalter
- Bewertung der Hautpigmentierung
- Auftreten von Akne – Investigator Global Assessment (IGA) Score zur Beurteilung des Schweregrades von Akne
- Digitalfotos: Gesichtsfotos Vor der Verwendung des Testprodukts und nach der Verwendung des Testprodukts mit DermoPrime oder einem gleichwertigen Produkt.
- Subjektive Produktwahrnehmung Bewertung der Wirkung des Testprodukts auf Hautfestigkeit, Aussehen, Ausstrahlung, Auftreten von Akneausbrüchen, strahlender Hautton, Hautunreinheiten, Entfernung dunkler Hautflecken usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Geschlecht: Gesunde Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Schwangerschaftstest haben.
- Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine Punktzahl von mindestens „leichter Hautalterung“ basierend auf der Physican Global Assessment (PGA).
- Proband mit Glogau-Hautalter II oder III, wie vom Dermatologen/Dermatologen ausgebildeter Gutachter beurteilt.
- Motive mit Falten im Bereich der Krähenfüße.
- Personen mit ungleichmäßiger Hautstruktur, ungleichmäßigem Hautton, nur mit trockener bis normaler Haut.
- Probanden mit trockener Haut mit einem Wert von ≤ 40 %, wie von MoisturemeterEpiD bewertet.
- Der Proband ist bereit, 3 Monate vor und für die Dauer der Studie auf kosmetische Eingriffe zu verzichten.
- Das Subjekt ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie auf stabilen Dosen von Verhütungsmitteln oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, zu bleiben.
- Der Proband ist in der Lage, seinen normalen Hautpflegeroutinen zu folgen und während der Studie keine neuen Hautpflegeprodukte einzuführen.
- Der Proband kann während des Studienzeitraums auf Änderungen der Basismedikamente und Nahrungsergänzungsmittel verzichten.
- Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und zustimmt, diese beizubehalten (Intrauterinpessar, Hormonimplantat/-injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondomen mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
- Wenn Sie derzeit eine hormonelle Verhütung anwenden, wenden Sie diese Form der Empfängnisverhütung seit mindestens 6 Monaten an und erklären sich damit einverstanden, die gleiche Verhütungsmethode für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden.
- Die Probanden sind bereit, für die Dauer der Studie keine neuen Seifen, Reinigungsmittel, Waschmittel, Lotionen, Cremes, Shampoos usw. einzuführen.
- Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sind bereit, dem Studienverfahren zu folgen.
- Probanden, die in der Vergangenheit andere vermarktete Produkte zur Haarausdünnung verwendet haben.
- Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine medizinischen/verschreibungspflichtigen Shampoos/Haarpflegeprodukte (mit Minoxidil/Ausdünnungsmitteln) oder andere Haarwuchsmittel, Behandlungen für dünnes Haar oder andere Haarprodukte als das Testprodukt zu verwenden.
- Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlung wie Kumkumadi Tailam, Avocado, Argan, Lavendel, Rapsöl und andere usw.
- Der Proband hat in den 4 Wochen vor Beginn eine systemische Therapie mit chronischer Antibiotikatherapie, Retinoiden und/oder oralen Steroiden angewendet oder geht davon aus, dass er sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anwenden muss.
- Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Retinoide aufgetragen oder rechnet damit, dass er sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden muss.
- Der Proband ist nicht bereit, die ungeschützte Sonne oder andere UV-Strahlungsexposition während des Studienzeitraums zu vermeiden.
- Das Subjekt ist derzeit schwanger/stillend.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Dermatologen/Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte.
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.
- Geschichte einer chronischen Krankheit, die den Hautzustand beeinflussen kann.
- Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Studien oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vasu Gesichtsöl
Vasu Facial Beauty Oil verbindet das traditionelle Schönheitsrezept von Kumkumadi Tailam mit klinisch erprobten natürlichen Pflanzenwirkstoffen, um ein einzigartiges Produkt anzubieten, das dem Gesicht einen natürlichen Glanz verleiht und Hyperpigmentierung, Altersflecken, Falten und Hautunreinheiten mit Avacado, Lavendel und Argan überwindet , Raps. Kumkumadi-Öl ist ein ayurvedisches Elixier, das bei vielen Hautpflegeproblemen wie Hyperpigmentierung, dunklen Flecken, Altersflecken, Aknenarben, feinen Linien, Falten sowie Augenringen wirksam ist. Es wird auch zur Verschönerung, Verjüngung und Straffung der Haut verwendet. |
Anwendung Schritt 1 – Gesicht waschen, trocken tupfen Schritt 2 – 2-3 Tropfen Vasu Facial Beauty Oil sanft auf Gesicht und Hals einmassieren, bis es eingezogen ist, und über Nacht einwirken lassen. Schritt 3 – Verwenden Sie es 60 Tage lang Häufigkeit – Täglich vor dem Schlafengehen. Verabreichungsweg – Topisch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Reduzierung von Gesichtsfalten und feinen Linien im Bereich der Krähenfüße
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts bei der Reduzierung von Gesichtsfalten und feinen Linien im Krähenfußbereich bei gesunden erwachsenen Probanden unter Verwendung von VisioScan (Instrumentelle Messungen).
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physician Global Assessments (PGA)-Bewertung anhand der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Fältchen, grobe Falten/Fältchen, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der Physician Global Assessments (PGA)-Bewertung unter Verwendung der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Fältchen, grobe Falten/Fältchen, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit durch einen dermatologischen Gutachter
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Beurteilung des Glogauer Hautalters
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung des Glogauer Hautalters durch einen Dermatologen ausgebildeten Gutachter
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
|
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Bewertung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die sofortige Veränderung der Hautpigmentierung durch einen dermatologischen Gutachter
|
An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
|
|
Bewertung der Hautfarbe L-, a-, b- und ITA (Individual Topology Angle)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Um die Wirkung des Testprodukts hinsichtlich der Veränderung der Hautfarbe, d. h.
L* a* b* und ITA (Individual Topology Angle) mit Skin-Colorimeter CL 400
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Elastizität der Gesichtshaut
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts auf die Verbesserung der Hautelastizität durch DermaLab Combo oder Cutometer Dual MPA 580
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Verbesserung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts auf die Verbesserung der Hautfeuchtigkeit durch MoistureMeterEPiD
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Verbesserung der Hautbarrierefunktion – transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts auf die Verbesserung der Hautbarrierefunktion im Hinblick auf die Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) unter Verwendung eines Vapometers
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Messung der Hauthelligkeit und Hautpigmentierung
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hauthelligkeit und die Verringerung der Hautpigmentierung durch einen dermatologischen Gutachter
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung des Auftretens von Akneläsionen durch die Bewertung des Investigator Global Assessment (IGA).
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung des Auftretens von Akneläsionen in Bezug auf die IGA-Bewertung des Akne-Schweregrads durch einen Dermatologen ausgebildeten Gutachter
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Änderung des Gesichtsfotos
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Änderung des Fotos von „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung von DermoPrime Skin | Haaranalysegerät oder gleichwertig
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Produktwahrnehmung - Sensorische Eigenschaften
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die Wahrnehmung der Behandlung in Bezug auf die Wirkung des Testprodukts auf Hautfestigkeit, Aussehen, Ausstrahlung, das Auftreten von Akneausbrüchen, einen strahlenden Hautton, Hautunreinheiten, Entfernung dunkler Hautflecken usw. basierend auf den Studienteilnehmern subjektiv Bewertungen
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An Tag 1 vor der Verwendung des Produkts, an Tag 30 und Tag 60 nach der Verwendung des Testprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB220033-VH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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