Исследование безопасности и эффективности косметического масла для лица Vasu
12 апреля 2023 г. обновлено: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Доказательство концепции, исследование безопасности и эффективности косметического масла для лица Vasu на здоровых взрослых людях
Это открытое, одногрупповое, одноцентровое, экспериментальное, исследовательское, клиническое исследование безопасности и эффективности косметического масла для лица Vasu на здоровых взрослых людях.
Принимая во внимание подтверждение концепции исследования, будет набрано/зачислено достаточное количество [максимум 32 субъекта (25 женщин и 7 мужчин)] взрослых субъектов, чтобы в общей сложности 30 субъектов завершили исследование.
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия субъектов. Общая продолжительность клинического исследования составляет 60 дней с 01 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, одногрупповое, одноцентровое, экспериментальное, исследовательское, клиническое исследование безопасности и эффективности косметического масла для лица Vasu на здоровых взрослых людях.
Принимая во внимание доказательство концептуального исследования, будет набрано/зачислено достаточное количество [максимум 32 субъекта (25 женщин и 7 мужчин)] взрослых субъектов, чтобы в общей сложности 30 субъектов завершили исследование.
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия субъектов. Взрослые субъекты женского/мужского пола будут проинструктированы о посещении объекта в соответствии с указанными ниже посещениями.
- Визит 01 (день 01): скрининг, зачисление, базовые оценки
- Визит 02 (день 30, т.е. неделя 4): период лечения, оценка
- Визит 03 (день 60, т.е. неделя 8): оценка, визит в конце исследования Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга NovoBliss Research. Субъекты будут звонить по телефону отделу набора до визита для зачисления. Субъектам будет сказано во время скрининга (до зачисления) не наносить макияж на лицо и не использовать какие-либо средства для волос в день исследовательского визита.
Оценка параметров эффективности перед использованием тестируемого продукта будет проводиться в 1-й день, а после тестирования использование продукта будет проводиться в 30-й и 60-й день, как указано ниже.
- Эластичность кожи: Derma Lab Combo или Cutometer Dual MPA 580 (правая щека)
- MoistureMeterEPiD: увлажнение кожи (правая щека)
- Вапометр: функция кожного барьера - трансэпидермальная потеря воды (правая щека)
- Колориметр кожи CL 400: Равномерность цвета кожи правой щеки L*, a* b*, угол ITA (угол индивидуальной типологии)
- Визиоскан: Морщины в области гусиных лапок, тонкие линии, текстура кожи - шероховатость, сухость, морщины, гладкость
- Общая оценка врачом (PGA) с использованием шкалы Гриффитса - сухость кожи, покраснение, мелкие морщины/линии, крупные морщины/линии, дряблость, шероховатость и желтоватый оттенок
- Возраст кожи Глогау
- Оценка пигментации кожи
- Возникновение угревой сыпи — шкала Investigator Global Assessment (IGA) для оценки степени тяжести угревой сыпи
- Цифровые фотографии: фотографии лица до использования тестового продукта и после использования тестового продукта с использованием DermoPrime или эквивалента.
- Субъективная оценка восприятия продукта в отношении влияния тестируемого продукта на упругость кожи, внешний вид, сияние, появление прыщей, сияющий тон кожи, пятна, удаление темных пятен на коже и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382421
- NovoBliss Research Private Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 25 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: здоровые самцы и небеременные/некормящие самки.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, о котором сообщают сами.
- Субъекты, как правило, в добром здравии.
- Субъект имеет оценку по крайней мере «умеренное старение кожи» на основе общей оценки Physican (PGA) при скрининговом посещении.
- Субъект с возрастом кожи по Глогау II или III по оценке дерматолога/специалиста, прошедшего обучение у дерматолога.
- Субъекты с морщинами в области гусиных лапок.
- Субъекты с неровной текстурой кожи, неровным тоном кожи, только с сухой или нормальной кожей.
- Субъекты с сухой кожей, имеющие значение ≤ 40% по оценке MoisturemeterEpiD.
- Субъект готов отказаться от косметических процедур за 3 месяца до и на время исследования.
- Субъект может оставаться на стабильных дозах противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и в течение всего исследования.
- Субъект может следовать своим обычным процедурам ухода за кожей и воздерживаться от использования каких-либо новых продуктов по уходу за кожей во время исследования.
- Субъект может отказаться от изменений в основных лекарствах и пищевых добавках в течение периода исследования.
- Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается поддерживать установленный метод контроля рождаемости (внутриматочная спираль, устройство/инъекция гормонального имплантата, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластырей, диафрагмы, презервативов со спермицидом или губки со спермицидным гелем, крем или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или у них была перевязка маточных труб.
- Если в настоящее время используется гормональная контрацепция, она использовала эту форму контрацепции не менее 6 месяцев и соглашается продолжать использовать ту же контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъекты готовы не вводить какие-либо новые мыла, чистящие средства, стиральные порошки, лосьоны, кремы, шампуни и т. д. на время исследования.
- Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы следовать процедуре исследования.
- Субъекты, которые использовали другие продаваемые продукты для истончения волос в прошлом.
- Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные/рецептурные шампуни/средства по уходу за волосами (содержащие миноксидил/препятствующие истончению) или любые другие средства для роста волос, средства для ухода за тонкими волосами или средства для волос, отличные от тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.
- Готов использовать тестовый продукт в течение всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к ингредиентам тестового лечения, таким как кумкумади тайлам, авокадо, аргановое масло, лаванда, рапсовое масло и другие и т. д.
- Субъект использовал какую-либо системную терапию с хронической антибиотикотерапией, ретиноидами и/или пероральными стероидами в течение 4 недель до начала или ожидает применения в любой момент во время исследования.
- Субъект применял какие-либо ретиноиды для местного применения в течение 2 недель после визита для скрининга или предполагает, что ему придется использовать их в любой момент во время исследования.
- Субъект не желает избегать незащищенного солнца или другого воздействия УФ-излучения в течение периода исследования.
- Субъект в настоящее время беременна/кормит грудью.
- Субъект имеет историю алкогольной или наркотической зависимости.
- Любое другое состояние, которое может потребовать исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- История хронических заболеваний, которые могут повлиять на состояние кожи.
- Субъекты, участвовавшие в испытаниях других аналогичных косметических средств, устройств или терапевтических средств или средств по уходу за кожей в течение последних четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Косметическое масло для лица Васу
Косметическое масло для лица Vasu сочетает в себе традиционный рецепт красоты кумкумади тайлам с клинически доказанными натуральными растительными активами, чтобы предложить уникальный продукт, который придает лицу естественное сияние, борется с гиперпигментацией, пигментными пятнами, морщинами и пятнами с помощью авокадо, лаванды и арганы. , Рапс. Масло кумкумади — это аюрведический эликсир, который эффективен при многих проблемах ухода за кожей, таких как гиперпигментация, темные пятна, пигментные пятна, шрамы от угревой сыпи, тонкие линии, морщины, а также темные круги. Он также используется для украшения, омоложения и поднятия кожи. |
Способ применения Шаг 1. Умойте лицо, промокните его. Шаг 2. Нанесите 2–3 капли косметического масла для лица Vasu на лицо и шею легкими массирующими движениями, пока оно не впитается, и оставьте на ночь. Шаг 3 - Используйте его в течение 60 дней Частота - Ежедневно перед сном. Путь введения - Актуальный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уменьшения морщин на лице и тонких линий в области гусиных лапок
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта в уменьшении мимических морщин и тонких линий в области гусиных лапок у здоровых взрослых людей с помощью VisioScan (инструментальные показания).
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка врачом (PGA) с использованием шкалы Гриффитса - сухость кожи, покраснение, мелкие морщины/линии, крупные морщины/линии, дряблость, шероховатость и болезненность
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Чтобы оценить эффект тестируемого продукта с точки зрения изменения общей оценки врача (PGA) с использованием шкалы Гриффитса - сухость кожи, покраснение, мелкие морщины/линии, крупные морщины/линии, дряблость, шероховатость и желтоватый оттенок, подготовленный оценщиком-дерматологом
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка возраста кожи по Глогау
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить влияние тестируемого продукта на изменение возраста кожи по шкале Глогау оценщиком, прошедшим обучение у дерматолога.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка пигментации кожи
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить эффект тестируемого продукта с точки зрения мгновенного изменения пигментации кожи оценщиком, прошедшим обучение у дерматолога.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка цвета кожи L-, a-,b- и ITA (индивидуальный угол топологии)
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Чтобы оценить эффект тестируемого продукта с точки зрения изменения цвета кожи, т.е.
L* a* b* и ITA (индивидуальный угол топологии) с использованием кожно-колориметра CL 400
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка эластичности кожи лица
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Для оценки влияния тестируемого продукта на улучшение эластичности кожи с помощью DermaLab Combo или Cutometer Dual MPA 580.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка улучшения увлажнения кожи
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить влияние тестируемого продукта на улучшение увлажнения кожи с помощью MoistureMeterEPiD.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка улучшения барьерной функции кожи - трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить влияние тестируемого продукта на улучшение барьерной функции кожи с точки зрения снижения трансэпидермальной потери воды (TEWL) с использованием вапорометра.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Измерение яркости кожи и пигментации кожи
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить эффект тестируемого продукта с точки зрения изменения яркости кожи и уменьшения пигментации кожи оценщиком, прошедшим обучение у дерматолога.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка возникновения акне по шкале Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить возникновение угревой сыпи по шкале IGA для тяжести угревой сыпи оценщиком, прошедшим обучение у дерматолога.
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Изменение фотографии лица
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Изменение фотографии «до использования тестового продукта» и «после использования тестового продукта» с использованием DermoPrime Skin | Анализатор волос или эквивалент
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
|
Оценка восприятия продукта — сенсорные атрибуты
Временное ограничение: В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Оценить влияние тестируемого продукта с точки зрения восприятия лечения в отношении влияния тестируемого продукта на упругость кожи, внешний вид, сияние, появление прыщей, сияющий тон кожи, пятна, удаление темных пятен на коже и т. д. на основе субъективных оценок участников исследования. рейтинги
|
В 1-й день перед использованием продукта, в 30-й и 60-й день после использования тестового продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB220033-VH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .