高血栓負荷を呈する急性STEMIの管理における遅延ステント留置術と即時ステント留置術の院内臨床転帰。
高血栓負荷を呈する急性STEMIの管理における遅延ステント留置術と即時ステント留置術の院内臨床転帰:ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
血管造影法では、冠動脈内血栓は、造影剤濃度の低下または濁りを伴う充満欠損の存在として定義されます。 STEMI を呈する患者の 91.6% で、血管造影による血栓の証拠が見られます(1)。 大きな冠動脈内血栓の発生率は、急性冠症候群 (ACS) 患者の 16.4% です。
ACS の設定で遭遇する血栓は、次のような経皮的冠動脈インターベンション中の急性合併症と相関しています。 .
高い血栓負荷は、Yip の基準を使用して定義できます。
- 大型の梗塞関連動脈 (視覚的に推定された基準血管径 ≥ 4 mm)
- 最大直線寸法が参照血管径の 3 倍を超える血管造影血栓;
- 「カットオフパターン」(閉塞前に先細りのない突然のカットオフを伴う病変形態);
- 閉塞の近位に蓄積した血栓 (長さの寸法が 5 mm を超える)。
- 閉塞に近位の浮遊血栓;
- 障害物より遠位の永続的な色素スタシス。 2 つ以上の基準が非常に高い血栓負荷の存在を示している場合。
HIGH thrombus BURDEN で導入された PCI 戦略には、薬理学的および機械的な血栓除去の両方が組み込まれています。
犯人冠動脈の即時ステント留置は、周術期の心筋梗塞および有害な心血管イベントにつながるスローフロー/ノーリフロー現象の高い可能性につながる可能性があります。 現在の研究では、定期的な延期ステント留置は、慎重な患者選択が行われ、延期によって最終的な梗塞サイズが減少する可能性がある場合を除いて、有益であることがわかっていないことが示されています。
糖タンパク質 IIa/IIIb 阻害剤は、そのような場合に使用されています。 現在のガイドラインでは、大量の血栓が見つかった場合の PCI 後の救済療法として GPIIa/IIb を推奨しています: クラス IIa。 (6) 冠動脈内 GPIIa/IIIb を使用する理論的根拠は、出血に関してより効果的で、より速く、より安全であるということです。
据え置き型ステント留置術は、STEMI 患者の大腿血栓負荷に対処する方法です。 これは、24 ~ 48 時間待って、ステント留置を遅らせることを意味します。 この時間のギャップの間、患者はチロフィバンの静脈内投与を受けます。 これは、血栓の負担が軽減され、スローフロー/ノーリフロー現象の発生が最小限に抑えられるため、有益な場合があります。
冠動脈造影中、心外膜灌流は TIMI グレードのフローを使用して実証できます。
- TIMI 0 フロー (灌流なし) 完全閉塞 - 冠状動脈閉塞を超える順行性フロー (順方向フロー) の欠如。
- TIMI 1 フロー (灌流を伴わない穿通) は、閉塞を超えたわずかな順行性冠状動脈血流であり、遠位冠状動脈床の充填が不完全です。
- TIMI 2 フロー (部分的な再灌流) は、遠位領域が完全に満たされている順行性フローの遅延または低迷です。
- TIMI 3 は、遠位冠状動脈床を完全に満たす通常の流れです。 (7) プライマリ PCI 中に、TIMI 0-1 フローが発生した場合、低侵襲機械的介入 (MIMI) と呼ばれる手法を使用してフローを回復できます。 この MIMI では、遠位冠状動脈の流れを確立するために、ガイドワイヤー、小さめのバルーン、または血栓吸引を使用する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yomna S Abdelrehim, Master student
- 電話番号:+20 01157090118
- メール:yomnashokry@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ayman Khairy, Prof
- 電話番号:+20 0109 443 8055
- メール:aymankhairy11@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初期血管造影時の血栓負荷が高い梗塞関連動脈 (IRA) の TIMI 2-3 フロー。
- MIMI後の血栓負荷が高いIRAのTIMI 2-3。
除外基準:
- MIMI 後の IRA での TIMI 0-1 フロー。
- 血栓負荷の低いIRAのTIMI 2-3。
- -チロフィバンに対する禁忌または過敏症
- CRUSADE スコア >50 を使用して計算された高い出血リスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:初回PCIを受ける血栓負荷の高いSTEMI患者におけるステント留置の延期
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心筋梗塞を呈している患者の詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲処置のファミリーを指し、これを通じてステントの設置または薬剤の冠動脈内注射を行うことができます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:初回PCIを受ける血栓負荷の高いSTEMI患者における非延期ステント留置術
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心筋梗塞を呈している患者の詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲処置のファミリーを指し、これを通じてステントの設置または薬剤の冠動脈内注射を行うことができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMIフローの観点から使用される方法の有効性
時間枠:入院中は36時間まで
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TIMI IIIフローファインディングによる
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入院中は36時間まで
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ECGに関して使用される方法の有効性。
時間枠:入院中は36時間まで
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ECG: PCI 直後と PCI 90 分後の ST セグメントの解像度
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入院中は36時間まで
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心不全の発症に関して使用される方法の有効性。
時間枠:入院中は36時間まで
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入院中の PCI 後の急性心不全の発症。
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入院中は36時間まで
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死亡率に関して使用される方法の有効性。
時間枠:入院中は36時間まで
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PCI後の入院中の死亡。
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入院中は36時間まで
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出血に関して使用される方法の安全性。
時間枠:入院中は36時間まで
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出血イベントは、PCI後の入院中のBARC(Bleeding Academic Research Consortium)出血スコアに従って記録および分類されます
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入院中は36時間まで
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不整脈の発生に関して使用される方法の安全性。
時間枠:入院中は36時間まで
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PCI後の不整脈の発生が記録され、不整脈のタイプが特定されます。
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入院中は36時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁エコーによるPCI後のフォローアップ
時間枠:入院中は36時間まで
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退院時の駆出率を推定します。
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入院中は36時間まで
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MACE(重大な心臓有害事象)に関するPCI後のフォローアップ
時間枠:施術後3ヶ月~6ヶ月
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MACEの発症:死亡、心筋梗塞、心不全による入院、PCIまたはCABGの再発。
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施術後3ヶ月~6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mohammed Abdelghany, Prof、Assiut University
- スタディディレクター:Ayman Khairy, Prof、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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