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高血栓負荷を呈する急性STEMIの管理における遅延ステント留置術と即時ステント留置術の院内臨床転帰。

2022年12月3日 更新者:Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim、Assiut University

高血栓負荷を呈する急性STEMIの管理における遅延ステント留置術と即時ステント留置術の院内臨床転帰:ランダム化対照研究

初回の経皮的介入を受ける血栓負荷の高い STEMI 患者を対象に、据え置き型ステント留置術と非据え置き型ステント留置術の有効性と安全性に関する院内臨床転帰を比較すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

血管造影法では、冠動脈内血栓は、造影剤濃度の低下または濁りを伴う充満欠損の存在として定義されます。 STEMI を呈する患者の 91.6% で、血管造影による血栓の証拠が見られます(1)。 大きな冠動脈内血栓の発生率は、急性冠症候群 (ACS) 患者の 16.4% です。

ACS の設定で遭遇する血栓は、次のような経皮的冠動脈インターベンション中の急性合併症と相関しています。 .

高い血栓負荷は、Yip の基準を使用して定義できます。

  1. 大型の梗塞関連動脈 (視覚的に推定された基準血管径 ≥ 4 mm)
  2. 最大直線寸法が参照血管径の 3 倍を超える血管造影血栓;
  3. 「カットオフパターン」(閉塞前に先細りのない突然のカットオフを伴う病変形態);
  4. 閉塞の近位に蓄積した血栓 (長さの寸法が 5 mm を超える)。
  5. 閉塞に近位の浮遊血栓;
  6. 障害物より遠位の永続的な色素スタシス。 2 つ以上の基準が非常に高い血栓負荷の存在を示している場合。

HIGH thrombus BURDEN で導入された PCI 戦略には、薬理学的および機械的な血栓除去の両方が組み込まれています。

犯人冠動脈の即時ステント留置は、周術期の心筋梗塞および有害な心血管イベントにつながるスローフロー/ノーリフロー現象の高い可能性につながる可能性があります。 現在の研究では、定期的な延期ステント留置は、慎重な患者選択が行われ、延期によって最終的な梗塞サイズが減少する可能性がある場合を除いて、有益であることがわかっていないことが示されています。

糖タンパク質 IIa/IIIb 阻害剤は、そのような場合に使用されています。 現在のガイドラインでは、大量の血栓が見つかった場合の PCI 後の救済療法として GPIIa/IIb を推奨しています: クラス IIa。 (6) 冠動脈内 GPIIa/IIIb を使用する理論的根拠は、出血に関してより効果的で、より速く、より安全であるということです。

据え置き型ステント留置術は、STEMI 患者の大腿血栓負荷に対処する方法です。 これは、24 ~ 48 時間待って、ステント留置を遅らせることを意味します。 この時間のギャップの間、患者はチロフィバンの静脈内投与を受けます。 これは、血栓の負担が軽減され、スローフロー/ノーリフロー現象の発生が最小限に抑えられるため、有益な場合があります。

冠動脈造影中、心外膜灌流は TIMI グレードのフローを使用して実証できます。

  • TIMI 0 フロー (灌流なし) 完全閉塞 - 冠状動脈閉塞を超える順行性フロー (順方向フロー) の欠如。
  • TIMI 1 フロー (灌流を伴わない穿通) は、閉塞を超えたわずかな順行性冠状動脈血流であり、遠位冠状動脈床の充填が不完全です。
  • TIMI 2 フロー (部分的な再灌流) は、遠位領域が完全に満たされている順行性フローの遅延または低迷です。
  • TIMI 3 は、遠位冠状動脈床を完全に満たす通常の流れです。 (7) プライマリ PCI 中に、TIMI 0-1 フローが発生した場合、低侵襲機械的介入 (MIMI) と呼ばれる手法を使用してフローを回復できます。 この MIMI では、遠位冠状動脈の流れを確立するために、ガイドワイヤー、小さめのバルーン、または血栓吸引を使用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yomna S Abdelrehim, Master student
  • 電話番号:+20 01157090118
  • メール:yomnashokry@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初期血管造影時の血栓負荷が高い梗塞関連動脈 (IRA) の TIMI 2-3 フロー。
  2. MIMI後の血栓負荷が高いIRAのTIMI 2-3。

除外基準:

  1. MIMI 後の IRA での TIMI 0-1 フロー。
  2. 血栓負荷の低いIRAのTIMI 2-3。
  3. -チロフィバンに対する禁忌または過敏症
  4. CRUSADE スコア >50 を使用して計算された高い出血リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:初回PCIを受ける血栓負荷の高いSTEMI患者におけるステント留置の延期
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心筋梗塞を呈している患者の詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲処置のファミリーを指し、これを通じてステントの設置または薬剤の冠動脈内注射を行うことができます。
他の名前:
  • 低侵襲の機械的介入
アクティブコンパレータ:初回PCIを受ける血栓負荷の高いSTEMI患者における非延期ステント留置術
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心筋梗塞を呈している患者の詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲処置のファミリーを指し、これを通じてステントの設置または薬剤の冠動脈内注射を行うことができます。
他の名前:
  • 低侵襲の機械的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIMIフローの観点から使用される方法の有効性
時間枠:入院中は36時間まで
TIMI IIIフローファインディングによる
入院中は36時間まで
ECGに関して使用される方法の有効性。
時間枠:入院中は36時間まで
ECG: PCI 直後と PCI 90 分後の ST セグメントの解像度
入院中は36時間まで
心不全の発症に関して使用される方法の有効性。
時間枠:入院中は36時間まで
入院中の PCI 後の急性心不全の発症。
入院中は36時間まで
死亡率に関して使用される方法の有効性。
時間枠:入院中は36時間まで
PCI後の入院中の死亡。
入院中は36時間まで
出血に関して使用される方法の安全性。
時間枠:入院中は36時間まで
出血イベントは、PCI後の入院中のBARC(Bleeding Academic Research Consortium)出血スコアに従って記録および分類されます
入院中は36時間まで
不整脈の発生に関して使用される方法の安全性。
時間枠:入院中は36時間まで
PCI後の不整脈の発生が記録され、不整脈のタイプが特定されます。
入院中は36時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁エコーによるPCI後のフォローアップ
時間枠:入院中は36時間まで
退院時の駆出率を推定します。
入院中は36時間まで
MACE(重大な心臓有害事象)に関するPCI後のフォローアップ
時間枠:施術後3ヶ月~6ヶ月
MACEの発症:死亡、心筋梗塞、心不全による入院、PCIまたはCABGの再発。
施術後3ヶ月~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohammed Abdelghany, Prof、Assiut University
  • スタディディレクター:Ayman Khairy, Prof、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPCI in STEMI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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