- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647018
Klinisk resultat på hospitalet af udskudt stenting versus øjeblikkelig stenting i håndteringen af akut STEMI med høj trombebelastning.
Klinisk resultat på hospitalet af udskudt stenting versus øjeblikkelig stenting i håndteringen af akut STEMI med høj trombebyrde: et randomiseret kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angiografisk defineres intrakoronar trombe som tilstedeværelsen af en fyldningsdefekt med reduceret kontrasttæthed eller uklarhed. Angiografiske tegn på trombe kan ses hos 91,6 % af patienterne, som har STEMI(1). Stor intrakoronar trombe har en forekomst på 16,4 % af patienter med akut koronar syndrom (ACS).
Trombe, der opstår i forbindelse med ACS, er blevet korreleret med akutte komplikationer under perkutane koronarinterventioner, herunder: 3 gange højere MACE - iskæmiske komplikationer, lavere proceduremæssig succes, højere distal embolisering, der fører til langsom/ingen flow, høj dødelighed, ST-forhøjelse og længere hospitalsophold .
Høj trombebelastning kan defineres ved hjælp af Yips kriterier:
- Stor infarktrelateret arterie (visuelt estimeret referencekardiameter ≥ 4 mm)
- Angiografisk trombe med den største lineære dimension > 3 gange referencekarets diameter;
- "Afskæringsmønster" (læsionsmorfologi med en brat afskæring uden tilspidsning før okklusionen);
- Akkumuleret trombe (> 5 mm lineær dimension) proksimalt for okklusionen;
- Flydende trombe proksimalt for okklusionen;
- Vedvarende farvestase distalt for obstruktionen. HVIS mere end to kriterier indikerer tilstedeværelsen af meget høj trombebelastning.
PCI-strategier introduceret i HIGH thrombus BURDEN omfatter inkorporering af både farmakologisk og mekanisk trombefjernelse.
Øjeblikkelig stenting af den skyldige kranspulsåre kan føre til høje chancer for fænomenet langsom flow/no-reflow, der fører til periprocedural MI og uønskede kardiovaskulære hændelser. Aktuelle undersøgelser viser, at rutinemæssig udskudt stenting ikke er blevet fundet gavnlig, undtagen når der foretages omhyggelig patientudvælgelse, hvor udsættelse kan reducere den endelige infarktstørrelse.
Glycoprotein IIa/IIIb-hæmmere er blevet brugt i sådanne tilfælde. Nuværende retningslinjer anbefaler GPIIa/IIb som redningsbehandling efter PCI, når der er fundet massiv trombe: Klasse IIa. (6) Rationalet ved at bruge intrakoronar GPIIa/IIIb er, at det kan være mere effektivt, hurtigere og sikrere med hensyn til blødning.
Udskudt stenting er en metode til at håndtere lårthrombebelastning hos STEMI-patienter. Det betyder at vente 24-48 timer og forsinke stenting. I dette tidsrum får patienten intravenøs tirofiban. Dette kan være fordelagtigt, da trombebelastningen vil reducere, hvilket minimerer forekomsten af fænomenet langsom flow/ingen tilbagestrømning.
Under koronar angiografi kan epikardieperfusionen påvises ved hjælp af TIMI-gradflowet, hvor:
- TIMI 0 flow (ingen perfusion) fuldstændig blokering - fravær af nogen antegrad flow (fremad flow) ud over en koronar okklusion.
- TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronarstrøm ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronarleje.
- TIMI 2 flow (delvis reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.
- TIMI 3 er normal flow, som fylder den distale koronarleje fuldstændigt. (7) Under primær PCI, hvis TIMI 0-1 flow er stødt på, kan en teknik kaldet minimalt invasiv mekanisk intervention (MIMI) anvendes til at genoprette flow. Denne MIMI indebærer brugen af en guidewire, en underdimensioneret ballon eller thrombusaspiration for at etablere distal koronar flow.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefonnummer: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Khairy, Prof
- Telefonnummer: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TIMI 2-3 flow i den infarktrelaterede arterie (IRA) med høj trombebelastning ved initial angiografi.
- TIMI 2-3 i IRA med høj trombebelastning efter MIMI.
Ekskluderingskriterier:
- TIMI 0-1 flow i IRA efter MIMI.
- TIMI 2-3 i IRA med lav trombebelastning.
- Kontraindikation eller overfølsomhed over for Tirofiban
- Høj blødningsrisiko beregnet ved brug af CRUSADE-score >50.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Udskudt stenting hos STEMI-patienter med høj trombebelastning, der gennemgår primær PCI
|
Perkutan koronar intervention (PCI) refererer til en familie af minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer hos patienter med myokardieinfarkt, hvorigennem installation af stenter eller intrakoronar injektion af lægemidler kan finde sted.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ikke-udskudt stenting hos STEMI-patienter med høj trombebelastning, der gennemgår primær PCI
|
Perkutan koronar intervention (PCI) refererer til en familie af minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer hos patienter med myokardieinfarkt, hvorigennem installation af stenter eller intrakoronar injektion af lægemidler kan finde sted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af den anvendte metode i forhold til TIMI flow
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
Ved TIMI III flow fund
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Effektiviteten af den anvendte metode i forhold til EKG.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
EKG: ST-segmentopløsning umiddelbart efter PCI og 90 minutter efter PCI
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Effektiviteten af den anvendte metode i forhold til udvikling af hjertesvigt.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
Udvikling af akut hjertesvigt efter PCI under hospitalsindlæggelse.
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Effektiviteten af den anvendte metode i forhold til dødelighed.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
Død under hospitalsophold efter PCI.
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Sikkerhed ved den anvendte metode i forhold til blødning.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
Blødningshændelser vil blive noteret og klassificeret i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødningsscore under hospitalsophold efter PCI
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Sikkerhed ved den anvendte metode i forhold til udvikling af arytmi.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
Udvikling af arytmi post-PCI vil blive noteret, og typen af arytmi vil blive identificeret.
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følg op efter PCI ved trans-thoracic Echo
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
|
At estimere ejektionsfraktionen ved udledning.
|
Under indlæggelse op til 36 timer
|
Opfølgning efter PCI med hensyn til MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter proceduren
|
Udviklingen af MACE: Dødsfald, myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af hjertesvigt, tilbagevendende PCI eller CABG.
|
3 og 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Studieleder: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPCI in STEMI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar trombose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Primær perkutan koronar angiografi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater