Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat på hospitalet af udskudt stenting versus øjeblikkelig stenting i håndteringen af ​​akut STEMI med høj trombebelastning.

3. december 2022 opdateret af: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Klinisk resultat på hospitalet af udskudt stenting versus øjeblikkelig stenting i håndteringen af ​​akut STEMI med høj trombebyrde: et randomiseret kontrolstudie

At sammenligne de kliniske resultater på hospitalet med hensyn til effektivitet og sikkerhed af udskudt stenting versus ikke-udsat stenting hos STEMI-patienter med høj trombebelastning, der gennemgår primær perkutan intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Angiografisk defineres intrakoronar trombe som tilstedeværelsen af ​​en fyldningsdefekt med reduceret kontrasttæthed eller uklarhed. Angiografiske tegn på trombe kan ses hos 91,6 % af patienterne, som har STEMI(1). Stor intrakoronar trombe har en forekomst på 16,4 % af patienter med akut koronar syndrom (ACS).

Trombe, der opstår i forbindelse med ACS, er blevet korreleret med akutte komplikationer under perkutane koronarinterventioner, herunder: 3 gange højere MACE - iskæmiske komplikationer, lavere proceduremæssig succes, højere distal embolisering, der fører til langsom/ingen flow, høj dødelighed, ST-forhøjelse og længere hospitalsophold .

Høj trombebelastning kan defineres ved hjælp af Yips kriterier:

  1. Stor infarktrelateret arterie (visuelt estimeret referencekardiameter ≥ 4 mm)
  2. Angiografisk trombe med den største lineære dimension > 3 gange referencekarets diameter;
  3. "Afskæringsmønster" (læsionsmorfologi med en brat afskæring uden tilspidsning før okklusionen);
  4. Akkumuleret trombe (> 5 mm lineær dimension) proksimalt for okklusionen;
  5. Flydende trombe proksimalt for okklusionen;
  6. Vedvarende farvestase distalt for obstruktionen. HVIS mere end to kriterier indikerer tilstedeværelsen af ​​meget høj trombebelastning.

PCI-strategier introduceret i HIGH thrombus BURDEN omfatter inkorporering af både farmakologisk og mekanisk trombefjernelse.

Øjeblikkelig stenting af den skyldige kranspulsåre kan føre til høje chancer for fænomenet langsom flow/no-reflow, der fører til periprocedural MI og uønskede kardiovaskulære hændelser. Aktuelle undersøgelser viser, at rutinemæssig udskudt stenting ikke er blevet fundet gavnlig, undtagen når der foretages omhyggelig patientudvælgelse, hvor udsættelse kan reducere den endelige infarktstørrelse.

Glycoprotein IIa/IIIb-hæmmere er blevet brugt i sådanne tilfælde. Nuværende retningslinjer anbefaler GPIIa/IIb som redningsbehandling efter PCI, når der er fundet massiv trombe: Klasse IIa. (6) Rationalet ved at bruge intrakoronar GPIIa/IIIb er, at det kan være mere effektivt, hurtigere og sikrere med hensyn til blødning.

Udskudt stenting er en metode til at håndtere lårthrombebelastning hos STEMI-patienter. Det betyder at vente 24-48 timer og forsinke stenting. I dette tidsrum får patienten intravenøs tirofiban. Dette kan være fordelagtigt, da trombebelastningen vil reducere, hvilket minimerer forekomsten af ​​fænomenet langsom flow/ingen tilbagestrømning.

Under koronar angiografi kan epikardieperfusionen påvises ved hjælp af TIMI-gradflowet, hvor:

  • TIMI 0 flow (ingen perfusion) fuldstændig blokering - fravær af nogen antegrad flow (fremad flow) ud over en koronar okklusion.
  • TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronarstrøm ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronarleje.
  • TIMI 2 flow (delvis reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.
  • TIMI 3 er normal flow, som fylder den distale koronarleje fuldstændigt. (7) Under primær PCI, hvis TIMI 0-1 flow er stødt på, kan en teknik kaldet minimalt invasiv mekanisk intervention (MIMI) anvendes til at genoprette flow. Denne MIMI indebærer brugen af ​​en guidewire, en underdimensioneret ballon eller thrombusaspiration for at etablere distal koronar flow.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TIMI 2-3 flow i den infarktrelaterede arterie (IRA) med høj trombebelastning ved initial angiografi.
  2. TIMI 2-3 i IRA med høj trombebelastning efter MIMI.

Ekskluderingskriterier:

  1. TIMI 0-1 flow i IRA efter MIMI.
  2. TIMI 2-3 i IRA med lav trombebelastning.
  3. Kontraindikation eller overfølsomhed over for Tirofiban
  4. Høj blødningsrisiko beregnet ved brug af CRUSADE-score >50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udskudt stenting hos STEMI-patienter med høj trombebelastning, der gennemgår primær PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) refererer til en familie af minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer hos patienter med myokardieinfarkt, hvorigennem installation af stenter eller intrakoronar injektion af lægemidler kan finde sted.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv mekanisk indgriben
Aktiv komparator: Ikke-udskudt stenting hos STEMI-patienter med høj trombebelastning, der gennemgår primær PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) refererer til en familie af minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer hos patienter med myokardieinfarkt, hvorigennem installation af stenter eller intrakoronar injektion af lægemidler kan finde sted.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv mekanisk indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den anvendte metode i forhold til TIMI flow
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
Ved TIMI III flow fund
Under indlæggelse op til 36 timer
Effektiviteten af ​​den anvendte metode i forhold til EKG.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
EKG: ST-segmentopløsning umiddelbart efter PCI og 90 minutter efter PCI
Under indlæggelse op til 36 timer
Effektiviteten af ​​den anvendte metode i forhold til udvikling af hjertesvigt.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
Udvikling af akut hjertesvigt efter PCI under hospitalsindlæggelse.
Under indlæggelse op til 36 timer
Effektiviteten af ​​den anvendte metode i forhold til dødelighed.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
Død under hospitalsophold efter PCI.
Under indlæggelse op til 36 timer
Sikkerhed ved den anvendte metode i forhold til blødning.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
Blødningshændelser vil blive noteret og klassificeret i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødningsscore under hospitalsophold efter PCI
Under indlæggelse op til 36 timer
Sikkerhed ved den anvendte metode i forhold til udvikling af arytmi.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
Udvikling af arytmi post-PCI vil blive noteret, og typen af ​​arytmi vil blive identificeret.
Under indlæggelse op til 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følg op efter PCI ved trans-thoracic Echo
Tidsramme: Under indlæggelse op til 36 timer
At estimere ejektionsfraktionen ved udledning.
Under indlæggelse op til 36 timer
Opfølgning efter PCI med hensyn til MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter proceduren
Udviklingen af ​​MACE: Dødsfald, myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af hjertesvigt, tilbagevendende PCI eller CABG.
3 og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPCI in STEMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar trombose

Kliniske forsøg med Primær perkutan koronar angiografi

3
Abonner