- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05647018
Klinisk resultat på sykehuset av utsatt stenting versus umiddelbar stenting ved behandling av akutt STEMI med høy trombebelastning.
Klinisk resultat på sykehuset av utsatt stenting versus umiddelbar stenting ved behandling av akutt STEMI med høy trombebelastning: En randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angiografisk er intrakoronar trombe definert som tilstedeværelsen av en fyllingsdefekt med redusert kontrasttetthet eller uklarhet. Angiografiske tegn på trombe kan sees hos 91,6 % av pasientene som har STEMI(1). Stor intrakoronar trombe har en forekomst på 16,4 % av pasientene med akutt koronarsyndrom (ACS).
Trombe påtruffet ved ACS har vært korrelert med akutte komplikasjoner under perkutane koronarintervensjoner, inkludert: 3 ganger høyere MACE - iskemiske komplikasjoner, lavere prosedyresuksess, høyere distal embolisering som fører til langsom/ingen flyt, høy dødelighet, ST-elevasjon og lengre sykehusopphold .
Høy trombebelastning kan defineres ved å bruke Yips kriterier:
- Stor infarktrelatert arterie (visuelt estimert referansekardiameter ≥ 4 mm)
- Angiografisk trombe med den største lineære dimensjonen > 3 ganger referansekarets diameter;
- "Cutoff-mønster" (lesjonsmorfologi med en brå cutoff uten avsmalning før okklusjonen);
- Akkumulert trombe (> 5 mm lineær dimensjon) proksimalt til okklusjonen;
- Flytende trombe proksimalt til okklusjonen;
- Vedvarende fargestase distalt for hindringen. HVIS mer enn to kriterier indikerer tilstedeværelse av svært høy trombebelastning.
PCI-strategier introdusert i HIGH thrombus BURDEN inkluderer inkorporering av både farmakologisk og mekanisk trombefjerning.
Umiddelbar stenting av den skyldige koronararterien kan føre til høye sjanser for sakte-/ikke-tilbakeflyt-fenomenet som fører til periprosedural MI og uønskede kardiovaskulære hendelser. Aktuelle studier viser at rutinemessig utsatt stenting ikke har vist seg å være fordelaktig bortsett fra når nøye pasientvalg er gjort der utsettelse kan redusere den endelige infarktstørrelsen.
Glykoprotein IIa/IIIb-hemmere har blitt brukt i slike tilfeller. Gjeldende retningslinjer anbefaler GPIIa/IIb som redningsbehandling etter PCI når massiv trombe er funnet: Klasse IIa. (6) Begrunnelsen for å bruke intrakoronar GPIIa/IIIb er at det kan være mer effektivt, raskere og sikrere med tanke på blødning.
Utsatt stenting er en metode for å håndtere lårtrombebelastning hos STEMI-pasienter. Dette betyr å vente 24-48 timer og utsette stenting. I løpet av dette tidsgapet får pasienten intravenøs tirofiban. Dette kan være fordelaktig ettersom trombebelastningen vil redusere, og minimere forekomsten av fenomenet sakte flyt/ingen tilbakestrømning.
Under koronar angiografi kan den epikardielle perfusjonen demonstreres ved å bruke TIMI-gradstrømmen der:
- TIMI 0 strømning (ingen perfusjon) fullstendig blokkering - fravær av antegrad strømning (foroverstrømning) utover en koronar okklusjon.
- TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet.
- TIMI 2-strøm (delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet.
- TIMI 3 er normal flyt som fyller den distale koronarleien helt. (7) Under primær PCI, hvis TIMI 0-1 strømning påtreffes, kan en teknikk kalt minimalt invasiv mekanisk intervensjon (MIMI) brukes for å gjenopprette flyten. Denne MIMI innebærer bruk av en guidewire, en underdimensjonert ballong eller trombespirasjon for å etablere distal koronarstrøm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefonnummer: +20 01157090118
- E-post: yomnashokry@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Khairy, Prof
- Telefonnummer: +20 0109 443 8055
- E-post: aymankhairy11@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TIMI 2-3 strømning i den infarktrelaterte arterien (IRA) med høy trombebelastning ved initial angiografi.
- TIMI 2-3 i IRA med høy trombebelastning etter MIMI.
Ekskluderingskriterier:
- TIMI 0-1 flyt i IRA etter MIMI.
- TIMI 2-3 i IRA med lav trombebelastning.
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Tirofiban
- Høy blødningsrisiko beregnet ved bruk av CRUSADE-score >50.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Utsatt stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning som gjennomgår primær PCI
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) refererer til en familie av minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer hos pasienter som har hjerteinfarkt, der det kan foretas installering av stenter eller intrakoronar injeksjon av legemidler.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ikke-utsatt stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning som gjennomgår primær PCI
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) refererer til en familie av minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer hos pasienter som har hjerteinfarkt, der det kan foretas installering av stenter eller intrakoronar injeksjon av legemidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av metoden som brukes når det gjelder TIMI-flyt
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Ved TIMI III flytfunn
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Effektiviteten av metoden som brukes i forhold til EKG.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
EKG: ST-segmentoppløsning umiddelbart etter PCI og 90 minutter etter PCI
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Effektiviteten av metoden som brukes i forhold til utvikling av hjertesvikt.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Utvikling av akutt hjertesvikt etter PCI ved sykehusinnleggelse.
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Effektiviteten av metoden som brukes i forhold til dødelighet.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Død under sykehusopphold etter PCI.
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Sikkerhet for metoden som brukes i forhold til blødning.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Blødningshendelser vil bli notert og klassifisert i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødningsscore under sykehusopphold etter PCI
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Sikkerhet for metoden som brukes i forhold til utvikling av arytmi.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Utvikling av arytmi etter PCI vil bli notert og typen arytmi vil bli identifisert.
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følg opp post-PCI med trans-thoracic Echo
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
For å estimere ejeksjonsfraksjonen ved utslipp.
|
Under sykehusopphold inntil 36 timer
|
Følg opp post-PCI i forhold til MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Utviklingen av MACE: Dødsfall, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, tilbakevendende PCI eller CABG.
|
3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Studieleder: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPCI in STEMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar trombose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Primær perkutan koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen