Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat på sykehuset av utsatt stenting versus umiddelbar stenting ved behandling av akutt STEMI med høy trombebelastning.

3. desember 2022 oppdatert av: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Klinisk resultat på sykehuset av utsatt stenting versus umiddelbar stenting ved behandling av akutt STEMI med høy trombebelastning: En randomisert kontrollstudie

Å sammenligne de kliniske resultatene på sykehus når det gjelder effektivitet og sikkerhet av utsatt stenting versus ikke-utsatt stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning som gjennomgår primær perkutan intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Angiografisk er intrakoronar trombe definert som tilstedeværelsen av en fyllingsdefekt med redusert kontrasttetthet eller uklarhet. Angiografiske tegn på trombe kan sees hos 91,6 % av pasientene som har STEMI(1). Stor intrakoronar trombe har en forekomst på 16,4 % av pasientene med akutt koronarsyndrom (ACS).

Trombe påtruffet ved ACS har vært korrelert med akutte komplikasjoner under perkutane koronarintervensjoner, inkludert: 3 ganger høyere MACE - iskemiske komplikasjoner, lavere prosedyresuksess, høyere distal embolisering som fører til langsom/ingen flyt, høy dødelighet, ST-elevasjon og lengre sykehusopphold .

Høy trombebelastning kan defineres ved å bruke Yips kriterier:

  1. Stor infarktrelatert arterie (visuelt estimert referansekardiameter ≥ 4 mm)
  2. Angiografisk trombe med den største lineære dimensjonen > 3 ganger referansekarets diameter;
  3. "Cutoff-mønster" (lesjonsmorfologi med en brå cutoff uten avsmalning før okklusjonen);
  4. Akkumulert trombe (> 5 mm lineær dimensjon) proksimalt til okklusjonen;
  5. Flytende trombe proksimalt til okklusjonen;
  6. Vedvarende fargestase distalt for hindringen. HVIS mer enn to kriterier indikerer tilstedeværelse av svært høy trombebelastning.

PCI-strategier introdusert i HIGH thrombus BURDEN inkluderer inkorporering av både farmakologisk og mekanisk trombefjerning.

Umiddelbar stenting av den skyldige koronararterien kan føre til høye sjanser for sakte-/ikke-tilbakeflyt-fenomenet som fører til periprosedural MI og uønskede kardiovaskulære hendelser. Aktuelle studier viser at rutinemessig utsatt stenting ikke har vist seg å være fordelaktig bortsett fra når nøye pasientvalg er gjort der utsettelse kan redusere den endelige infarktstørrelsen.

Glykoprotein IIa/IIIb-hemmere har blitt brukt i slike tilfeller. Gjeldende retningslinjer anbefaler GPIIa/IIb som redningsbehandling etter PCI når massiv trombe er funnet: Klasse IIa. (6) Begrunnelsen for å bruke intrakoronar GPIIa/IIIb er at det kan være mer effektivt, raskere og sikrere med tanke på blødning.

Utsatt stenting er en metode for å håndtere lårtrombebelastning hos STEMI-pasienter. Dette betyr å vente 24-48 timer og utsette stenting. I løpet av dette tidsgapet får pasienten intravenøs tirofiban. Dette kan være fordelaktig ettersom trombebelastningen vil redusere, og minimere forekomsten av fenomenet sakte flyt/ingen tilbakestrømning.

Under koronar angiografi kan den epikardielle perfusjonen demonstreres ved å bruke TIMI-gradstrømmen der:

  • TIMI 0 strømning (ingen perfusjon) fullstendig blokkering - fravær av antegrad strømning (foroverstrømning) utover en koronar okklusjon.
  • TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet.
  • TIMI 2-strøm (delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet.
  • TIMI 3 er normal flyt som fyller den distale koronarleien helt. (7) Under primær PCI, hvis TIMI 0-1 strømning påtreffes, kan en teknikk kalt minimalt invasiv mekanisk intervensjon (MIMI) brukes for å gjenopprette flyten. Denne MIMI innebærer bruk av en guidewire, en underdimensjonert ballong eller trombespirasjon for å etablere distal koronarstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TIMI 2-3 strømning i den infarktrelaterte arterien (IRA) med høy trombebelastning ved initial angiografi.
  2. TIMI 2-3 i IRA med høy trombebelastning etter MIMI.

Ekskluderingskriterier:

  1. TIMI 0-1 flyt i IRA etter MIMI.
  2. TIMI 2-3 i IRA med lav trombebelastning.
  3. Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Tirofiban
  4. Høy blødningsrisiko beregnet ved bruk av CRUSADE-score >50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utsatt stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning som gjennomgår primær PCI
Perkutan koronar intervensjon (PCI) refererer til en familie av minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer hos pasienter som har hjerteinfarkt, der det kan foretas installering av stenter eller intrakoronar injeksjon av legemidler.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv mekanisk intervensjon
Aktiv komparator: Ikke-utsatt stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning som gjennomgår primær PCI
Perkutan koronar intervensjon (PCI) refererer til en familie av minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer hos pasienter som har hjerteinfarkt, der det kan foretas installering av stenter eller intrakoronar injeksjon av legemidler.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv mekanisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av metoden som brukes når det gjelder TIMI-flyt
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
Ved TIMI III flytfunn
Under sykehusopphold inntil 36 timer
Effektiviteten av metoden som brukes i forhold til EKG.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
EKG: ST-segmentoppløsning umiddelbart etter PCI og 90 minutter etter PCI
Under sykehusopphold inntil 36 timer
Effektiviteten av metoden som brukes i forhold til utvikling av hjertesvikt.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
Utvikling av akutt hjertesvikt etter PCI ved sykehusinnleggelse.
Under sykehusopphold inntil 36 timer
Effektiviteten av metoden som brukes i forhold til dødelighet.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
Død under sykehusopphold etter PCI.
Under sykehusopphold inntil 36 timer
Sikkerhet for metoden som brukes i forhold til blødning.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
Blødningshendelser vil bli notert og klassifisert i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødningsscore under sykehusopphold etter PCI
Under sykehusopphold inntil 36 timer
Sikkerhet for metoden som brukes i forhold til utvikling av arytmi.
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
Utvikling av arytmi etter PCI vil bli notert og typen arytmi vil bli identifisert.
Under sykehusopphold inntil 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følg opp post-PCI med trans-thoracic Echo
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 36 timer
For å estimere ejeksjonsfraksjonen ved utslipp.
Under sykehusopphold inntil 36 timer
Følg opp post-PCI i forhold til MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter prosedyren
Utviklingen av MACE: Dødsfall, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, tilbakevendende PCI eller CABG.
3 og 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar trombose

Kliniske studier på Primær perkutan koronar angiografi

3
Abonnere