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Resultado clínico hospitalario de la colocación diferida de stents frente a la colocación inmediata de stents en el tratamiento del IAMCEST agudo que se presenta con carga de trombo alta.

3 de diciembre de 2022 actualizado por: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Resultado clínico hospitalario de la colocación diferida de stents frente a la colocación inmediata de stents en el tratamiento del IAMCEST agudo que se presenta con carga alta de trombos: un estudio de control aleatorizado

Comparar los resultados clínicos hospitalarios en términos de eficacia y seguridad de la colocación diferida de stent versus la colocación no diferida de stent en pacientes con IAMCEST con alta carga de trombo sometidos a intervención percutánea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Angiográficamente, el trombo intracoronario se define como la presencia de un defecto de llenado con densidad de contraste reducida o turbidez. La evidencia angiográfica de trombo se puede ver en el 91,6% de los pacientes que presentan STEMI(1). El trombo intracoronario de gran tamaño tiene una incidencia del 16,4% de los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

Los trombos encontrados en el contexto de un SCA se han correlacionado con complicaciones agudas durante las intervenciones coronarias percutáneas, que incluyen: 3 veces más MACE: complicaciones isquémicas, menor éxito del procedimiento, mayor embolización distal que conduce a un flujo lento o nulo, alta mortalidad, elevación del ST y estancias hospitalarias más prolongadas. .

La alta carga de trombo se puede definir utilizando los criterios de Yip:

  1. Arteria grande relacionada con el infarto (diámetro del vaso de referencia estimado visualmente ≥ 4 mm)
  2. Trombo angiográfico con la mayor dimensión lineal > 3 veces el diámetro del vaso de referencia;
  3. "Patrón de corte" (morfología de la lesión con un corte abrupto sin estrechamiento antes de la oclusión);
  4. Trombo acumulado (> 5 mm de dimensión lineal) proximal a la oclusión;
  5. Trombo flotante proximal a la oclusión;
  6. Estasis de colorante persistente distal a la obstrucción. SI más de dos criterios indican la presencia de una carga de trombo muy alta.

Las estrategias de PCI introducidas en HIGH thrombus BURDEN incluyen la incorporación de la eliminación de trombos tanto farmacológica como mecánica.

La colocación inmediata de un stent en la arteria coronaria culpable puede dar lugar a altas posibilidades de que se produzca el fenómeno de flujo lento/ausencia de reflujo que provoca un infarto de miocardio periprocedimiento y eventos cardiovasculares adversos. Los estudios actuales muestran que la colocación de stent diferida de rutina no ha resultado beneficiosa, excepto cuando se hace una selección cuidadosa de los pacientes, donde la postergación puede reducir el tamaño final del infarto.

En tales casos se han utilizado inhibidores de la glicoproteína IIa/IIIb. Las guías actuales recomiendan GPIIa/IIb como terapia de rescate después de PCI cuando se encuentra un trombo masivo: Clase IIa. (6) La justificación del uso de GPIIa/IIIb intracoronario es que puede ser más efectivo, más rápido y más seguro en términos de sangrado.

La colocación diferida de stent es un método para tratar la carga de trombos en el muslo en pacientes con IAMCEST. Esto significa esperar de 24 a 48 horas y retrasar la colocación del stent. Durante este intervalo de tiempo, el paciente recibe tirofibán intravenoso. Esto puede ser beneficioso ya que se reducirá la carga de trombos, minimizando la aparición del fenómeno de flujo lento/ausencia de reflujo.

Durante la angiografía coronaria, la perfusión epicárdica se puede demostrar utilizando el flujo de grado TIMI donde:

  • Bloqueo completo del flujo TIMI 0 (sin perfusión): ausencia de cualquier flujo anterógrado (flujo hacia adelante) más allá de una oclusión coronaria.
  • El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal.
  • El flujo TIMI 2 (reperfusión parcial) es un flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal.
  • TIMI 3 es un flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal. (7) Durante la PCI primaria, si se encuentra un flujo TIMI 0-1, se puede emplear una técnica llamada intervención mecánica mínimamente invasiva (MIMI) para restaurar el flujo. Este MIMI implica el uso de una guía, un balón de tamaño insuficiente o la aspiración de un trombo para establecer el flujo coronario distal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Número de teléfono: +20 01157090118
  • Correo electrónico: yomnashokry@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Flujo TIMI 2-3 en la arteria relacionada con el infarto (IRA) con alta carga de trombos en la angiografía inicial.
  2. TIMI 2-3 en el IRA con alta carga de trombo tras MIMI.

Criterio de exclusión:

  1. Flujo TIMI 0-1 en el IRA después de MIMI.
  2. TIMI 2-3 en el IRA con baja carga de trombo.
  3. Contraindicación o hipersensibilidad a Tirofiban
  4. Alto riesgo hemorrágico calculado mediante la puntuación CRUSADE >50.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación diferida de stent en pacientes con IAMCEST con alta carga de trombo sometidos a ICP primaria
La intervención coronaria percutánea (ICP) se refiere a una familia de procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir las arterias coronarias obstruidas en pacientes que presentan un infarto de miocardio, a través de los cuales se puede realizar la instalación de stents o la inyección intracoronaria de fármacos.
Otros nombres:
  • Intervención mecánica mínimamente invasiva
Comparador activo: Implantación no diferida de stent en pacientes con IAMCEST con alta carga trombótica sometidos a ICP primaria
La intervención coronaria percutánea (ICP) se refiere a una familia de procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir las arterias coronarias obstruidas en pacientes que presentan un infarto de miocardio, a través de los cuales se puede realizar la instalación de stents o la inyección intracoronaria de fármacos.
Otros nombres:
  • Intervención mecánica mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del método utilizado en términos de flujo TIMI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Por determinación de flujo TIMI III
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Eficacia del método utilizado con respecto al ECG.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
ECG: resolución del segmento ST inmediatamente después de la PCI y 90 minutos después de la PCI
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Eficacia del método utilizado en relación con el desarrollo de insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Desarrollo de insuficiencia cardiaca aguda tras ICP durante el ingreso hospitalario.
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Eficacia del método utilizado con respecto a la mortalidad.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Muerte durante la estancia hospitalaria post-ICP.
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Seguridad del método utilizado con respecto al sangrado.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Los eventos de sangrado se anotarán y clasificarán de acuerdo con la puntuación de sangrado BARC (Bleeding Academic Research Consortium) durante la estadía en el hospital después de la PCI.
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Seguridad del método utilizado con respecto al desarrollo de arritmia.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Se observará el desarrollo de arritmia posterior a la PCI y se identificará el tipo de arritmia.
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento post-ICP por Eco transtorácica
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Para estimar la fracción de eyección en la descarga.
Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
Seguimiento post-PCI con respecto a MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del procedimiento
El desarrollo de MACE: Muerte, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, ICP recurrente o CABG.
3 y 6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Director de estudio: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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