- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647018
Resultado clínico hospitalario de la colocación diferida de stents frente a la colocación inmediata de stents en el tratamiento del IAMCEST agudo que se presenta con carga de trombo alta.
Resultado clínico hospitalario de la colocación diferida de stents frente a la colocación inmediata de stents en el tratamiento del IAMCEST agudo que se presenta con carga alta de trombos: un estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Angiográficamente, el trombo intracoronario se define como la presencia de un defecto de llenado con densidad de contraste reducida o turbidez. La evidencia angiográfica de trombo se puede ver en el 91,6% de los pacientes que presentan STEMI(1). El trombo intracoronario de gran tamaño tiene una incidencia del 16,4% de los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Los trombos encontrados en el contexto de un SCA se han correlacionado con complicaciones agudas durante las intervenciones coronarias percutáneas, que incluyen: 3 veces más MACE: complicaciones isquémicas, menor éxito del procedimiento, mayor embolización distal que conduce a un flujo lento o nulo, alta mortalidad, elevación del ST y estancias hospitalarias más prolongadas. .
La alta carga de trombo se puede definir utilizando los criterios de Yip:
- Arteria grande relacionada con el infarto (diámetro del vaso de referencia estimado visualmente ≥ 4 mm)
- Trombo angiográfico con la mayor dimensión lineal > 3 veces el diámetro del vaso de referencia;
- "Patrón de corte" (morfología de la lesión con un corte abrupto sin estrechamiento antes de la oclusión);
- Trombo acumulado (> 5 mm de dimensión lineal) proximal a la oclusión;
- Trombo flotante proximal a la oclusión;
- Estasis de colorante persistente distal a la obstrucción. SI más de dos criterios indican la presencia de una carga de trombo muy alta.
Las estrategias de PCI introducidas en HIGH thrombus BURDEN incluyen la incorporación de la eliminación de trombos tanto farmacológica como mecánica.
La colocación inmediata de un stent en la arteria coronaria culpable puede dar lugar a altas posibilidades de que se produzca el fenómeno de flujo lento/ausencia de reflujo que provoca un infarto de miocardio periprocedimiento y eventos cardiovasculares adversos. Los estudios actuales muestran que la colocación de stent diferida de rutina no ha resultado beneficiosa, excepto cuando se hace una selección cuidadosa de los pacientes, donde la postergación puede reducir el tamaño final del infarto.
En tales casos se han utilizado inhibidores de la glicoproteína IIa/IIIb. Las guías actuales recomiendan GPIIa/IIb como terapia de rescate después de PCI cuando se encuentra un trombo masivo: Clase IIa. (6) La justificación del uso de GPIIa/IIIb intracoronario es que puede ser más efectivo, más rápido y más seguro en términos de sangrado.
La colocación diferida de stent es un método para tratar la carga de trombos en el muslo en pacientes con IAMCEST. Esto significa esperar de 24 a 48 horas y retrasar la colocación del stent. Durante este intervalo de tiempo, el paciente recibe tirofibán intravenoso. Esto puede ser beneficioso ya que se reducirá la carga de trombos, minimizando la aparición del fenómeno de flujo lento/ausencia de reflujo.
Durante la angiografía coronaria, la perfusión epicárdica se puede demostrar utilizando el flujo de grado TIMI donde:
- Bloqueo completo del flujo TIMI 0 (sin perfusión): ausencia de cualquier flujo anterógrado (flujo hacia adelante) más allá de una oclusión coronaria.
- El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal.
- El flujo TIMI 2 (reperfusión parcial) es un flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal.
- TIMI 3 es un flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal. (7) Durante la PCI primaria, si se encuentra un flujo TIMI 0-1, se puede emplear una técnica llamada intervención mecánica mínimamente invasiva (MIMI) para restaurar el flujo. Este MIMI implica el uso de una guía, un balón de tamaño insuficiente o la aspiración de un trombo para establecer el flujo coronario distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Número de teléfono: +20 01157090118
- Correo electrónico: yomnashokry@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Khairy, Prof
- Número de teléfono: +20 0109 443 8055
- Correo electrónico: aymankhairy11@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Flujo TIMI 2-3 en la arteria relacionada con el infarto (IRA) con alta carga de trombos en la angiografía inicial.
- TIMI 2-3 en el IRA con alta carga de trombo tras MIMI.
Criterio de exclusión:
- Flujo TIMI 0-1 en el IRA después de MIMI.
- TIMI 2-3 en el IRA con baja carga de trombo.
- Contraindicación o hipersensibilidad a Tirofiban
- Alto riesgo hemorrágico calculado mediante la puntuación CRUSADE >50.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación diferida de stent en pacientes con IAMCEST con alta carga de trombo sometidos a ICP primaria
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La intervención coronaria percutánea (ICP) se refiere a una familia de procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir las arterias coronarias obstruidas en pacientes que presentan un infarto de miocardio, a través de los cuales se puede realizar la instalación de stents o la inyección intracoronaria de fármacos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantación no diferida de stent en pacientes con IAMCEST con alta carga trombótica sometidos a ICP primaria
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La intervención coronaria percutánea (ICP) se refiere a una familia de procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir las arterias coronarias obstruidas en pacientes que presentan un infarto de miocardio, a través de los cuales se puede realizar la instalación de stents o la inyección intracoronaria de fármacos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del método utilizado en términos de flujo TIMI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Por determinación de flujo TIMI III
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Eficacia del método utilizado con respecto al ECG.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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ECG: resolución del segmento ST inmediatamente después de la PCI y 90 minutos después de la PCI
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Eficacia del método utilizado en relación con el desarrollo de insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Desarrollo de insuficiencia cardiaca aguda tras ICP durante el ingreso hospitalario.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Eficacia del método utilizado con respecto a la mortalidad.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Muerte durante la estancia hospitalaria post-ICP.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Seguridad del método utilizado con respecto al sangrado.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Los eventos de sangrado se anotarán y clasificarán de acuerdo con la puntuación de sangrado BARC (Bleeding Academic Research Consortium) durante la estadía en el hospital después de la PCI.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Seguridad del método utilizado con respecto al desarrollo de arritmia.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Se observará el desarrollo de arritmia posterior a la PCI y se identificará el tipo de arritmia.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento post-ICP por Eco transtorácica
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Para estimar la fracción de eyección en la descarga.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas
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Seguimiento post-PCI con respecto a MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del procedimiento
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El desarrollo de MACE: Muerte, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, ICP recurrente o CABG.
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3 y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Director de estudio: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PPCI in STEMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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